İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
REBİF KARTUŞTA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 132 mikrogram/1.5 mL
(MERCK SERONO-İTALYA)
MERCK İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: İnterferon beta-1a, 132 mikrogram (36 MIU).
Yardımcı maddeler: D-Mannitol, poloksamer 188, L-metiyonin, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
REBİF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REBİF'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. "Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
REBİF'i 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız (kazara donmayı önlemek için, dondurucuya yakın bir yere koymaktan sakınınız).
İlk enjeksiyondan sonra 28 gün içinde kullanınız.
Kullanıma hazır dolu REBİF kartuşu içeren RebiSmart cihazı, cihaz saklama kutusu içinde buzdolabında (2-8°C arasında) saklanmalıdır. Geçici olarak soğutucu mevcut olmadığında, REBİF hasta tarafından bir kere için 14 güne kadar 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir, sonra buzdolabına geri koyulmalı ve son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer çözeltide gözle görülen bozulma belirtileri ve partikül fark ederseniz REBİF'i kullanmayınız. Sadece berrak ve şeffaf olan çözeltiyi kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!REBİF, interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından üretilir ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur.
REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir.
REBİF berrak ve opak çözelti şeklindedir.
REBİF, 1.5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren piston tıpa (kauçuk) ve kıvrımlı kapak (aluminyum ve halobutil kauçuk) ile kartuştan (Tip I cam) oluşur. Paket 4 ya da 12 kartuş içerir.
REBİF, multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların tedavisinde endikedir. Atak aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu hastalarda etkisi gösterilmemiştir. Ayrıca multipl sklerozun ilk belirtisi olabilecek tek bir klinik olayı yaşamış hastalarda kullanılabilir..
Bu ürün çoklu doz kullanım içindir.
Bu ilacı her zaman, tam olarak doktorunuzun size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tek bir klinik olayı yaşamış hastalarda
Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU).
Multipl sklerozlu hastalarda
Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU). Yüksek dozu tolere edemeyen hastalara yine haftada 3 kez uygulanan düşük doz REBİF 22 mikrogram önerilir.
REBİF haftada 3 kez, mümkünse:
Uygulama yolu ve metodu
Başlamadan önce
REBİF nereye enjekte edilir:
|
REBİF nasıl enjekte edilir:
| RebiSmart kullanımı: | |
|
RebiSmart ile REBİF'in enjeksiyonu sonrası:
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
REBİF 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
REBİF'in 12-16 yaş arasındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Yine de sınırlı sayıda yayınlanmış veriler haftada 3 kez deri altına uygulanan REBİF 22 mikrogram veya 44 mikrogram kullanan 12-16 yaşlarındaki gençlerde görülen güvenlilik profilinin erişkinlerde görülene benzer olduğunu göstermektedir. Fakat doz bilgisi üzerine hiçbir öneri yapılamaz.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş grubu hastalarda yeterince çalışma yapılmadığından, REBİF 65 yaş ve üzerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Bu hastalara REBİF uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
İnterferon beta, şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir..
Eğer REBİF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REBİF kullandıysanız
REBİF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REBİF'i kullanmayı unutursanız
Dozunuzu kaçırmışsanız, doz takvimindeki bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REBİF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
REBİF'in etkileri hemen farkedilmeyebilir. Bu yüzden REBİF kullanmayı sonlandırmamalı ve istenen sonuca ulaşmak için düzenli kullanmayı sürdürmelisiniz. Faydaları hakkında kararsızsanız, lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuzla temas kurmadan tedaviyi kesmemelisiniz.
Eğer bu ürünün kullanımı üzerine bir sorunuz varsa, doktor ya da eczacınızla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, REBİF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, REBİF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da hepsini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar muhtemel bir böbrek probleminin belirtileri olabilirler:
Aşağıdaki yan etkiler interferon beta için rapor edilmiştir (bilinmiyor)
Doktorunuzun haberi olmadan ilaç tedavinizi değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
REBİF'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
REBİF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer kemik iliği, böbrek, karaciğer, kalp, tiroid hastalığınız varsa, ya da depresyon (ruhsal çökkünlük) geçirmişseniz, ya da herhangi bir epileptik nöbet (sara nöbeti) hikayeniz varsa, tedavinizin ve bu şartların kötüleşmesinin yakından takip edilebilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz..
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REBİF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REBİF ile gıda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Eğer emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
Hastalığın kendisi ya da tedavisinin etkileri, sürücülük yapmanızı ya da makine kullanmanızı etkileyebilir.. Şüpheli durumlarda, doktorunuza danışınız.
REBİF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REBİF her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında"sodyum içermez".
Benzil Alkol
REBİF 0,5 mL doz başına 2,5 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyolara neden olabilir.
Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum sorunları ("nefes darlığı sendromu" olarak adlandırılan) da dahil olmak üzere ciddi yan etki riskleri ile ilişkilendirilmiştir.
Doktorunuz veya eczacınız tarafından tavsiye edilmedikçe, küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) bir haftadan fazla kullanmayın.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkol birikebilmesi ve bunun yan etkilere ("metabolik asidoz" adı verilen) neden olabilmesidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle antidepresan (depresyon ilacı), ya da antiepileptik (sara ilacı) kullanıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
REBİF ile gıda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
