İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

LUCENTIS 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Ranibizumab
Üretici: Novartis Sağlık Gıda Ve Tarım Ürünleri Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:S01LA04

Açıklama

LUCENTİS ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 10 mg/ml

(S.A. ALCON-BELÇİKA)

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Steril

Göz içine uygulanır.

Etkin madde: Bir kullanıma hazır enjektör, 0,165 mL'de 1,65 mg ranibizumab (rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia coli hücrelerinde üretilmiş insanlara uyarlanmış bir monoklonal antikor parçasıdır) içerir.

Yardımcı maddeler: Trehaloz dihidrat, L-histidin hidroklorür monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, enjeksiyonluk su ve nitrojen (yeterli miktarda).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. LUCENTİS'İN SAKLANMASI

LUCENTİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü 2-8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. LUCENTİS'i kesinlikle dondurmayınız. Ürün donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü içeren açılmamış blister ambalaj, kullanımdan önce oda sıcaklığında (25ºC) 24 saate kadar saklanabilir.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra LUCENTİS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUCENTİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Enjektör, İntravitreal ### Uygulama Yolu İntravitreal ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. LUCENTİS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LUCENTİS ranibizumab isimli etkin maddeyi içermektedir. LUCENTİS, kullanıma hazır enjektör içinde sunulan şeffaf ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Ranibizumab, göz içi ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEBF-A) olarak adlandırılan bir proteine seçici olarak bağlanmaktadır.

LUCENTİS yetişkinlerde, retinanın (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) zarar gördüğü, görme bozukluğuna neden olan, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Sızdıran, anormal kan damarlarının büyümesi ile ilişkili yaş tip yaşa bağlı sarı nokta (makula) dejenerasyonu (YBMD) ve proliferatif diyabetik retinopati (PDR, gözün arkasındaki ışığa duyarlı dokunun kan damarlarının zarar görmesinden kaynaklanan bir diyabet komplikasyonudur), patolojik miyopi (PM), anjiyoid çizgileri, santral seröz koriyoretinopati veya inflamatuar KNV'ye bağlı koroid neovaskülarizasyonu (KNV) tedavisinde kullanılır.
Diyabet (diyabetik maküler ödem, DMÖ) ya da retinal damar tıkanıklığına (RVT) bağlı maküler ödem (retinanın merkezinin şişmesi) tedavisinde kullanılır.

Bu hastalıklar görmenin azalmasına neden olur. Ranibizumab gözdeki yeni kan damarı gelişimini ve gözün arka kısmında sıvı birikmesini engeller.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LUCENTİS NASIL KULLANILIR ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LUCENTİS, size deneyimli bir göz hastalıkları uzmanı tarafından uygulanacaktır.
LUCENTİS gözünüze tek bir enjeksiyon şeklinde ayda bir uygulanmaktadır. Normal dozu 0,5 mg'a eşdeğer olan 0,05 mL'dir (mililitre). Kullanıma hazır enjektör, önerilen 0,5 mg'lık dozdan daha fazlasını içerir. Enjektörün aldığı hacim (0,1 mL), toplamda kullanılacak hacim değildir. Fazla hacim, enjeksiyondan önce giderilmelidir. Kullanıma hazır enjektörün tüm hacminin enjekte edilmesi doz aşımına yol açar. Aynı göze yapılan iki uygulama arasında geçen zaman en az 4 hafta olmalıdır.
Tedavi ayda bir defa LUCENTİS enjeksiyonu ile başlatılır. Doktorunuz, gözünüzün durumunu izleyecek ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre, bir sonraki LUCENTİS enjeksiyonuna ihtiyacınız olup olmadığına ve var ise zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

LUCENTİS gözünüze lokal anestezi altında tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Enjeksiyon öncesinde, size gözünüzü uyuşturmak üzere harici bir göz damlası verilecektir. Aynı zamanda enjeksiyondan önce gözünüzdeki ve gözünüzün çevresindeki mikropları öldürebilen bir harici ilaçla tedavi edileceksiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LUCENTİS'in çocuk ve ergenlerde kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmadığından 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

LUCENTİS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilmektedir. 75 yaş üzerinde, diyabetin neden olduğu maküler ödemi (şişme), bulunan hastalar üzerindeki deneyim kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz LUCENTİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LUCENTİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUCENTİS kullandıysanız

LUCENTİS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

LUCENTİS'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUCENTİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LUCENTİS tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, doktorunuz ile olan bir sonraki randevunuza gidiniz ve doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz size ne kadar süre ile LUCENTİS tedavisi almanız gerektiğini tavsiye edecek ve karar verecektir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi LUCENTİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LUCENTİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Gözde kızarıklık, gözde ağrı, gözde ışığa karşı hassasiyet ve/veya görmede değişiklikler gibi olası bir göz inflamasyonuna ve/veya enfeksiyonuna ilişkin belirtiler
Gözde görme kaybı ya da bulanıklığına kadar ilerleyen, yüzen cisimciklerle birlikte ani parıltılar görme (örümcek ağları görme)
Ekstremitelerde veya yüzde zayıflık veya felç, konuşmada veya anlamada zorluk gibi inme belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCENTİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

Göz iltihabı
Muayenede retinal kanama
Göz ağrısı
Görme bozukluğu
Uçuşan noktalar ya da cisimcikler görme (yüzen cisimler)
Gözde tahriş
Gözde yabancı cisim hissi
Artmış gözyaşı üretimi
Göz kapağının kenarlarında iltihap ya da enfeksiyon
Göz kuruluğu
Gözde kızarlıklık veya kaşıntı
Göz içi basıncının yükselmesi
Göz içi sıvısının göz çeperinden ayrılması
Boğaz ağrısı
Burun tıkanıklığı
Burun akıntısı
Baş ağrısı
Eklem ağrısı

Yaygın

Görme bozukluğuna yol açan yüzen cisimler ve gölgelerle beraber ışık çakmaları
Görme keskinliğinde azalma
Gözün bir bölümünde (kornea, uvea) şişlik
Göz merceğinde bulutlanma
Gözün ön tarafında (kornea) yırtık
Gözde veya enjeksiyon bölgesinde kanama
Gözde kaşınma ve kaşınma ile birlikte göz akıntısı
Kızarıklık ve şişkinlik (konjonktivit)
Işığa karşı hassasiyet
Gözde rahatsızlık hissi
Göz kapağının şişmesi
Göz kapağında ağrı
Bulanık görme
Gözün ön tarafında (kornea) iltihap
İnme
Grip
Üriner sistem enfeksiyonu
Yorgunluk, nefes alamama, sersemlik ve solgun cilt gibi etkileri görülen kırmızı kan hücre sayısında azalma
Kaygı, endişe hali
Öksürük
Mide bulantısı
Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı ve deride kızarıklık)
Aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan

Körlük
Gözde iltihap kesesi oluşumu
Gözdeki enjeksiyon yerinde ağrı ve irritasyon
Gözde anormallik hissi
Göz kapağında irritasyon
Gözün ön kısmında kan toplanması
Gözün içinde enfeksiyon veya iltihap

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. LUCENTİS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

LUCENTİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ranibizumaba ya da bu kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa ya da böyle bir enfeksiyonun varlığından şüpheleniyorsanız.
Gözünüzde ağrı ya da kızarıklık (şiddetli göz içi inflamasyonu) varsa.
Daha önce ciddi bir alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız, LUCENTİS kullanmaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız..

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.

Böyle bir durumda LUCENTİS kullanmamalısınız.

LUCENTİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Önceden inme geçirdiyseniz veya geçici inme belirtileri (kol, bacaklar veya yüzünüzde zayıflık veya kol, bacak ya da yüz felci, konuşma ve anlamada zorluk) yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu bilgi, LUCENTİS'in sizin için uygun bir tedavi olup olmadığını değerlendirmek için göz önüne alınacaktır. LUCENTİS göz içine enjekte edilir.
Önceden retinal damar tıkanıklık (RVT) tedavisi gördüyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tip I diyabet (şeker) hastasıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Her iki göze aynı anda uygulanan LUCENTİS tedavisinin güvenlilik ve etkinliliği çalışılmamıştır. Aynı anda her iki göze tedavi uygulanması vücutta yan etki riskini artabilir.
Tüm proteinlerde olduğu gibi LUCENTİS ile bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) potansiyeli söz konusudur..
Göze yapılan bir enjeksiyondan sonra bazen ciddi bir göz enfeksiyonu ya da göz bozukluğu gelişebilir. Gözde kızarıklık, ağrı, ışığa karşı hassasiyet ve/veya görmede değişiklikler gibi olası bir göz enfeksiyonuna ilişkin belirtiler geliştiği takdirde, gecikmeden doktorunuza danışınız.
Bazı hastalarda enjeksiyondan hemen sonra göz tansiyonunda kısa süreli artış olabilir. Göz tansiyonunda uzun süreli artışlar da bildirilmiştir. Bu, sizin fark edemeyebileceğiniz bir durumdur; bu nedenle her enjeksiyondan sonra doktorunuz göz tansiyonunuzu kontrol etmelidir.
Görme alanınızda, enjeksiyon işlemi için kullanılan enjektör ve/veya iğnelerle ilgili olabilecek küçük parçacıklar veya noktalar (uçuşan cisimler) görebilirsiniz.
LUCENTİS hastalığınız için kullanılan, benzer veya aynı mekanizmalar ile etki eden diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır (sistemik veya oküler).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

LUCENTİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Gebelerde kullanımına ilişkin deneyim yoktur. Bundan dolayı potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Ayrıca, LUCENTİS ile bir kür tedaviyi takiben en az üç ay sonrasına kadar hamile kalmanız önerilmez. Hamile iseniz, LUCENTİS tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında LUCENTİS kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır. Doktorunuz size LUCENTİS tedavisi sırasında doğum kontrolü uygulamanıza ilişkin önerilerde bulunacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Anne sütüne küçük miktarlarda LUCENTİS geçebilir, bu nedenle emzirme döneminde LUCENTİS önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LUCENTİS uygulamasından sonra bazı kısa süreli görme sorunları yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda, görme sorunu kaybolana kadar araç ya da makine kullanmamalısınız.

LUCENTİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUCENTİS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.