İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
APİDRA(R) SOLOSTAR(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 100 U/ml
(SANOFI AVENTIS-ALMANYA)
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: İnsülin glulizin'dir. 1 ml çözelti 100 ünite (3.49 mg'a eşdeğer) insülin glulizin etkin maddesi içermektedir.
Yardımcı maddeler: Metakrezol, trometamol, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
APİDRA(R) SoloStar(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanılmayan kalemler: 2-8oC'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. APİDRA(R) SoloStar(R)'ı buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketine yakın koymayınız. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.
Kullanılmakta olan kalemler: Doğrudan ısı veya ışığa maruz bırakılmadan ve 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında en fazla 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Kullanılmaka olan kalemleri buzdolabında saklamayınız. Işıktan korumak için her enjeksiyondan sonra kalemin kapağını yerine takınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİDRA(R) SoloStar(R)'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günü anlamına gelir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!APİDRA(R) SoloStar(R) insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA(R) SoloStarÒ enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem dolu haldedir. Çözeltinin 1 ml'sinde 100 Ünite (U) insülin glulizin (3.49 mg'a eşdeğer) bulunur. 1 enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, her bir enjeksiyon kalemi toplam 300 U insülin glulizin içerir. Her bir ambalajda 5 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi bulunur.
APİDRA(R) SoloStar(R) şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan insülin tipi bir antidiyabetik ilaçtır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzda kan şekerinizin seviyesini kontrol eden insülinin yeterince üretilmediği bir hastalıktır.
APİDRA(R) SoloStar(R), rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir.
İnsülin glulizinin etkisi 10-20 dakika içinde başlar ve 4 saat sürer.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, sizin yaşam alışkanlıklarınıza, daha önce kullandığınız insüline ve kan şekeri (glukoz) testlerinizin sonucuna göre sizin için gerekli APİDRA(R) SoloStar(R) dozunu belirleyecektir.
APİDRA(R) SoloStar(R) kısa etkili bir insülindir. Doktorunuz APİDRA(R) SoloStar(R)'ı yüksek kan şekeri seviyelerini tedavi etmek için kullanılan tabletlerle veya bir bazal insülin, orta etkili veya uzun etkili bir başka insülinle birlikte kullanmanızı isteyebilir.
Başka bir insülin kullanırken, insülin glulizin kullanmaya başlarsanız, doktorunuzun kullanacağınız insülin dozunda yeni bir ayarlama yapması gerekebilir.
Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.
Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, "olası yan etkiler nelerdir" başlıklı bölümde yer alan kutu içindeki bilgileri bakınız.
Uygulama yolu ve metodu
APİDRA(R) SoloStar(R) yemeklerden 0-15 dakika önce ya da hemen sonra uygulanmalıdır.
Uygulama yolu
APİDRA(R) SoloStar(R) deri altına enjekte edilerek uygulanır.
Doktorunuz APİDRA(R) SoloStar(R)'ı vücudunuzda hangi bölgeye enjekte edeceğinizi size gösterecektir. APİDRA(R) SoloStar(R) karın duvarı, uyluk ve kolun üst kısmına veya karın duvarına devamlı infüzyonla enjekte edilebilir. Eğer karın duvarına enjekte edersiniz, insülinin etkisi biraz daha hızlı başlayabilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi APİDRA(R) SoloStar(R)'ı uygularken de, her enjeksiyonda aynı bölge içindeki (karın, uyluk bölgesi veya üst kol bölgesi) enjeksiyon ve infüzyon yerlerini dönüşümlü olarak kullanmalısınız..
SoloStar(R) enjeksiyon kaleminin uygulanması
SoloStar(R) insülin glulizin ile önceden doldurulmuş kullanıldıktan sonra atılan enjeksiyon kalemidir. APİDRA(R) SoloStar(R) deri altına enjekte etmek için uygundur. İnsülininizi başka bir yöntemle enjekte etmeniz gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.
Bu kullanma talimatının sonunda yer alan "SoloStar(R)'ın Kullanımı" bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, SoloStar(R)'ın Kullanımında tanımlandığı gibi kullanınız.
Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, enjeksiyon kaleminizi kimseyle paylaşmayınız.
Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız ve güvenlik testi yapınız. Sadece SoloStar(R) enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız. (Bakınız SoloStar(R)'ın Kullanımı")
Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer çözelti berrak ve renksiz ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamanız veya karıştırmanız gerekmez.
Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. SoloStar(R) enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
APİDRA(R) SoloStar(R)'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi insülin gereksiniminin azalmasına neden olabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin varlığında insülin gereksinimi azalabilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir.
Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ya da yaşınız ileriyse, doktorunuz bazı kan testleri yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve gerekirse kullanacağınız insülin dozunda ayarlama yapacaktır..
Eğer APİDRA(R) SoloStar(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla APİDRA(R) SoloStar(R) kullandıysanız
APİDRA(R) SoloStar(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
-Eğer gerekenden fazla APİDRA(R) SoloStar(R) enjekte ettiyseniz, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).
Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Genelde kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) önlemek için daha fazla gıda almanız ve kan şekeri seviyenizi izlemeniz gerekir. Kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) tedavisiyle ilgili bilgileri "4. Olası yan etkiler nelerdir?" başlıklı bölümde yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.
APİDRA(R) SoloStar(R)'ı kullanmayı unutursanız
-Eğer bir APİDRA(R) SoloStar(R) dozunu uygulamayı unutursanız veya yeterli dozda insülin enjekte etmediyseniz, kan şekeriniz aşırı yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) tedavisi ile ilgili bilgileri kullanma talimatı sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
APİDRA(R) SoloStar(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
APİDRA(R) SoloStar(R)'ı kullanmayı bırakmanız ciddi hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ yakması sonucu kanda asit birikmesi) yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadıkça, APİDRA(R) SoloStar(R) kullanımını kesmeyiniz. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili bir sorununuz olduğunda doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.
İnsülinlerin karıştırılması
APİDRA(R) SoloStar(R) ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.
Tüm ilaçlar gibi, APİDRA(R) SoloStar(R)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,APİDRA(R) SoloStar(R)'ı kullanmayı durdurunuz veDERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Hipoglisemi (düşük kan şekeri) çok ciddi olabilir. Hipoglisemi çok yaygın olarak bildirilen bir yan etkidir. (10 hastanın en az 1'inde görülebilir). Hipoglisemi (düşük kan şekeri), kanınızda yeterince şeker bulunmadığını gösterir. Eğer kan şekeriniz çok fazla düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edebilir. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren belirtilere sahipseniz, hemen kan şekerinizi yükseltici yönde harekete geçiniz. Hipoglisemi ve tedavisiyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.
Eğer aşağıdaki belirtileri gösteriyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz
Tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar yaygın olmayan sıklıkta bildirilmektedir (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir).
İnsüline karşı yaygın alerji: İlgili belirtiler yaygın deri reaksiyonları (bütün vücutta meydana gelen kızarıklık ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda meydana gelen ciddi şişmeler (anjiyoödem), nefes darlığı, hızlı kalp atımı ve terleme ile seyreden kan basıncındaki düşmeyi içerir. Bu belirtiler hayati tehlike arz eden, anafilaktik reaksiyonu da kapsayan, insüline karşı gelişen alerjinin ciddi vakalarının belirtileri olabilir.
Hiperglisemi (yüksek kan şekeri) kanınızda çok fazla şeker bulunduğunu gösterir. Hipergliseminin sıklığı tahmin edilememektedir. Eğer kan şekeriniz çok yüksekse bu durum, enjekte ettiğinizden daha çok insüline ihtiyacınız olabileceği anlamına gelmektedir. Eğer kan şekerinmiz çok yükselirse bu durum ciddi olabilir. Hipergliseminin belirti ve işaretleriyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri
Eğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu sıkışabilir ve küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (seyrek sıkılıkta bildirilmiştir). Ayrıca amiloid adı verilen bir proteinin birikmesi sonucu cilt altında yumrular oluşabilir (kütanöz amiloidoz, sıklığı bilinmiyor). Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeye enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştirmek, bu gibi deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olabilir.
Diğer yan etkiler
Yaygın
Enjeksiyonde yeri reaksiyonlar ve lokal aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir..
Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve kaşıntı) insülinle tedavi sırasında oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normal olarak tedavinin devamında ortadan kalkar.
Seyrek
Lipodistrofi
Bilinmiyor
Kütanöz amiloidoz
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenen enjeksiyon yerlerinin her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılması bu reaksiyonları önlemeye veya azaltmaya faydalı olabilir.Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
APİDRA(R) SoloStar(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
APİDRA SoloStar(R)'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Dozajı, kan şekerinin takibini (kan testleri), diyetinizi ve fiziksel aktivitenizi (fiziksel çalışmanızı ve egzersizlerinizi) doktorunuzla konuştuğunuz şekilde uygulayınız.
Özel Hasta Grupları
Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri
Derinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir ("3. APİDRA(R) SoloStar(R) nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, bir başka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz kan şekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunu ayarlamak isteyebilir.
Seyahat
Seyahatinizden önce doktorunuza başvurunuz..
konusunda doktorunuzla konuşmanız gerekebilir.
Hastalıklar ve Yaralanmalar
Aşağıdaki durumlarda diyabetinize daha çok önem vermeniz gerekebilir.
Eğer,
Birçok durumda doktorunuza başvurmanız gerekecektir. Doktorunuza erken başvurduğunuzdan emin olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
APİDRA(R) SoloStar(R)'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol kullanırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya düşebilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ya da zaten hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
APİDRA(R) SoloStar(R)'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız insülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra değiştirilmesi gerekmektedir. Diyabetinizin dikkatli kontrolü ve hipogliseminin önlenmesi ve bebeğinizin sağlığı için önemlidir.
Kan şekeri kontrolünün dikkatli bir şekilde izlenmesi esastır.
Önceden var olan veya hamilelik (gestasyonel) diyabeti olan hastaların, hamilelik boyunca iyi bir metabolik kontrol sağlamaları esastır. İnsülin gereksinimleri gebeliğin ilk üç ayında azalabilir ve genellikle ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerde artar.. Doğumdan hemen sonra, insülin gereksinimleri hızla düşer.
APİDRA(R) gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, insülin dozunuz ve diyetinizde ayarlamalar gerekebildiğinden doktorunuza danışınız..
Araçve makine kullanımı
Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğiniz (hiperglisemi) varsa, APİDRA(R) konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi azaltabilir.
Kendinizi ve çevrenizdekileri riske atabileceğiniz tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi)bu olası problemi aklınızda tutunuz.
Özellikle kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) erken uyarıcı belirtilerini fark edemiyorsanız veya fark etme yeteneğinizde bir azalma varsa veya sık sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodları yaşıyorsanız; araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye için doktorunuzla görüşmeniz gerekmektedir.
APİDRA(R) SoloStar(R)'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez..
APİDRA(R) SoloStar(R), metakrezol içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar kan şekerinizin düşmesine, bazıları da yükselmesine yol açabilir. Duruma göre bazı ilaçlar ise her iki durumun da gelişmesine neden olabilir. Her durumda sizde aşırı yüksek veya aşırı düşük kan şekeri seviyesi oluşmasından kaçınmak için kullandığınız insülin dozunu ayarlamanız gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken veya bir ilacı bıraktığınızda da dikkatli olmalısınız.
İlacınızı almadan önce doktorunuza, ilacın kan şekeri düzeyinize bir etkisi olup olmayacağını ve böyle bir durumda ne yapılması gerektiğini danışınız.
Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar
Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilen ilaçlar
Aldığınızda kan şekerinizi düşürebilen ya da yükseltebilen ilaçlar
Pentamidin (Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) bazen hiperglisemi ile takip eden hipoglisemiye neden olabilir.
Diğer tansiyon yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan beta-blokörler de (klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi) hipoglisemi tablosunu fark etmenize yardım edebilecek uyarıcı semptomları zayıflatabilir ya da tamamen baskılayabilir.
Eğer bu ilaçlardan birini alıp almadığınıza emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Alkol kullanırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya düşebilir..
