İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
AVONEX KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSİYON KALEMİ İÇİNDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 30 mcg/0.5 mL
(VETTER PHARMA-ALMANYA)
GEN İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Kas içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her kullanıma hazır şırınga 30 mikrogram (6 milyon IU) interferon beta-1a içerir. Toplam çözelti hacmi 0.5 mL'dir.
Yardımcı maddeler: Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, arjinin hidroklorür, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıAVONEX'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
AVONEX enjeksiyon kalemi, AVONEX'in kullanıma hazır enjektörünü içerir. 2-8°C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Buzdolabı mevcut olmadığında, AVONEX' i oda sıcaklığında (15°C ile 30°C arasında) 1 haftaya kadar saklayabilirsiniz.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVONEX'i kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda AVONEX'i kullanmayınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!AVONEX enjeksiyon kalemi, AVONEX' i enjekte etmek için kullanılır. AVONEX' in etkin maddesi interferon beta-1a diye adlandırılan bir proteindir. İnterferonlar, sizi hastalıklardan ve enfeksiyonlardan korumaya yardımcı olarak vücutta doğal olarak üretilen maddelerdir.
AVONEX içeriğinde yer alan protein, insan vücudunda bulunan interferon beta ile tamamen aynı bileşimden oluşmaktadır.
Bir interferon beta olan interferon beta-1a, moleküler ağırlığı yaklaşık 22.500 dalton olan 166 amino asitlik bir glikoproteindir. İnsan interferon beta geninin eklendiği genetik olarak tasarlanmış Çin Hamster Yumurtalık hücreleri kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. AVONEX enjeksiyon kalemi içinde kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti olarak bir aylık enjeksiyona yetecek ölçüde, 4'lü paketler halinde temin edilir.
AVONEX' in her kutusu; bir adet AVONEX enjeksiyon kalemi, bir iğne ve kalem kapağı içerir. AVONEX enjeksiyon kalemi, AVONEX'in kullanıma hazır enjektörünü içermekte ve yalnızca kullanımına yönelik yeterli eğitim alındığında uygulanabilir..
AVONEX, Multipl Skleroz (MS) hastalığının tedavisinde kullanılır. AVONEX ile tedavi, MS hastalığını tedavi etmese dahi, sizin kötüleşmenizi engellemeye yardımcı olur.
Herkesin, kendine ait MS belirtileri vardır. Bu belirtiler şu şekilde olabilir:
MS ayrıca, zaman zaman alevlenmeye eğilimli olup, bu durum relaps olarak tanımlanır.
AVONEX, MS'in özürlülük (maluliyet) etkisini yavaşlatabilir ve sahip olduğunuz relaps (tekrarlama) sayısını azaltmaya yardımcı olabilir. Doktorunuz, AVONEX'i ne kadar süre ile kullanacağınız veya ne zaman bırakmanız gerektiği hakkında size öneride bulunacaktır.
AVONEX nasıl etki eder?
MS, sinir (beyin veya omurilik) hasarı ile bağlantılıdır. MS'te vücudunuzun savunma mekanizması, kendi miyelinine-sinir liflerini çevreleyen kılıfa-karşı tepki gösterir. Miyelin zarar gördüğünde ise, beyin ile vücudun diğer bölümleri arasındaki iletişim bozulur. MS'in belirtilerine yol açan bu durumdur. AVONEX, vücudunuzun savunma mekanizmasının miyeline saldırısını engelleyerek etki ettiği düşünülmektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler
Uygulama yolu ve metodu
AVONEX kas içine (intramüsküler) uygulanır. Deri ve kas dokunuzda hassasiyet gelişmemesi için her hafta enjeksiyon bölgesini değiştiriniz..
Kendi kendine enjeksiyon
Doktorunuz tarafından, kendi kendine enjeksiyon uygulamasına yönelik size yeterli bilgi verilmişse, doktorunuz olmadan da, AVONEX enjeksiyon kalemi kullanarak AVONEX enjeksiyonunu kendinize uygulayabilirsiniz. Kendi kendine enjeksiyon uygulamasına yönelik bilgi, kullanma talimatının arkasında yer almaktadır (bakınız bölüm, AVONEX' in kullanılışı) AVONEX' i kullanmada sorun yaşarsanız, doktorunuz bu konuda size yardımcı olacaktır.
AVONEX ile tedaviye ne kadar devam edeceğinize, doktorunuz karar verecektir. AVONEX'i düzenli olarak uygulamanız çok önemlidir, doktorunuzun bir önerisi olmadan tedaviyi değiştirmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Avonex'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir çünkü Avonex'in bu popülasyonda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Avonex 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır çünkü bu popülasyonda işe yarayıp yaramayacağı ve güvenli olup olmadığı henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım
AVONEX ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin atılımı göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuza bilgi veriniz.
İnterferon beta içeren ilaçların kullanımı ile ölümcül vakaları da içeren, küçük damarlardaki anormallik sonucu, trombositopeni (kanda bulunan ve pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin azalması) ve çeşitli organ tutulumları (beyin ve böbrek gibi) ile karakterize vakalar (trombotik mikroanjiopati) görülmüştür. Bu durum interferon beta tedavisine başlandıktan aylar sonra ya da yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir. Klinik bulguları, trombositopeni, yüksek tansiyon, ateş, merkezi sinir sistemi belirtileri (örn. zihin karışıklığı, felç) ve bozulmuş böbrek fonksiyonlarıdır. Bu bulgular gözlendiğinde, size bazı kan testleri yapılabilir ve gerekli görülürse AVONEX kullanımınız doktorunuz tarafından kesilebilir..
İnterferon beta içeren ilaçların kullanımı esnasında bazı böbrek yetmezliği vakaları (nefrotik sendrom) görülmüştür. İlaç kullanımına bağlı bu yetmezlik ilaç tedavisine başlandıktan yıllar sonra ortaya çıkabilir. Özellikle böbrek hastalığı riski olan hastalarda belirtiler (İdrar sıklığında değişme, vücutta ödem, cilt renginde değişiklik gibi) düzenli olarak takip edilmeli ve gerekli görülürse AVONEX kullanımınız doktorunuz tarafından kesilmelidir.
Eğer AVONEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVONEX kullandıysanız
Haftada bir kez sadece bir adet AVONEX enjeksiyonu yapmalısınız.
AVONEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AVONEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer haftalık dozu unutursanız, hatırladığınız zaman enjeksiyonu uygulayınız. Bir sonraki AVONEX uygulaması için bir hafta bekleyiniz. Haftalık enjeksiyon gününü bu değişen güne göre tekrar ayarlayınız. AVONEX kullanımı için tercih ettiğiniz bir gün varsa, doz ayarlaması için doktorunuzla konuşunuz.
AVONEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilgi bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi AVONEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AVONEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyon belirtileri
Depresyon
Karaciğer problemleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AVONEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın görülen yan etkiler
Yaygın görülen yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek görülen yan etkiler
Eğer aşağıdaki semptomlardan bazılarına veya tamamına sahipseniz:
Bunlar olası bir böbrek problemine işaret edebileceğinden doktorunuzla konuşun.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Enjeksiyonun etkileri
Grip benzeri semptomlar
Bazı kişiler, AVONEX kullanımı sonrası, kendilerini grip geçiriyor gibi hissederler. Baş ağrısı, kas ağrıları, titreme veya ateş gibi belirtiler görülebilir.
Bu belirtiler, gerçek grip değildir.
Başka kişilere geçmez. Bu durum, AVONEX'i ilk kez kullanmaya başladığınızda sık rastlanır. Enjeksiyon yapmaya devam edildiği sürece, grip-benzeri belirtiler giderek azalır.
Grip-benzeri belirtilerin etkilerini azaltmaya yönelik basit uygulamalar:
Çocuk (10 yaş ve üzeri) ve ergenlerdeki yan etkiler
Klinik çalışmalarda, kas ağrısı, ekstremitede ağrı, yorgunluk ve eklem ağrısı gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık bildirilmiştir..
Yukarıda geçen yan etkilerden birisiyle karşılaşırsanız doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
AVONEX ve alerjik reaksiyonlar
AVONEX protein esaslı olduğundan, alerjik reaksiyon oluşumunda küçük bir risk vardır.
Depresyon
Eğer şiddetli depresyonunuz veya intihar düşünceleriniz varsa, AVONEX kullanmayınız.
Depresyonunuz varsa, doktorunuz size AVONEX' i reçeteleyebilir, ancak depresyon veya ruh halinizi etkileyen benzer herhangi problemleriniz olduğu konusunda doktorunuzu ilgilendirmeniz önemlidir.
AVONEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
AVONEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yukarıdaki koşullardan herhangi birisi sizde mevcut ise veya AVONEX kullanırken daha da kötüleşirse, hemen doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte reçetelendiğinde veya kan testi yaptırmanız gerektiğinde, AVONEX diğer ilaçları veya test sonuçlarını etkileyebilir.
Herhangi bir nedenle kan testleri yaptırmanız gerekirse, testlerinizin sonuçlarını etkileyebileceği için, doktorunuz veya sağlık personeline, AVONEX kullandığınızı söyleyiniz..
Tedavi süresince küçük kan damarlarında kan pıhtıları oluşabilir. Bu kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir. Bu durum, AVONEX kullanmaya başladıktan sonraki birkaç haftadan birkaç yıla kadar oluşabilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kanınızı (platelet sayısı) ve böbreklerinizin fonksiyonu kontrol etmek isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. İleride sizden bu bilgilerin istenmesi ihtimaline karşı bu ayrıntıları da not etmek isteyebilirsiniz.
AVONEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AVONEX'in uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. AVONEX emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi hissederseniz, araç kullanmayınız.. AVONEX, bazı kişilerde baş dönmesi yapabilir. Bu durumla veya becerilerinizi etkileyecek herhangi başka bir yan etkiyle karşılaşırsanız araç ve makine kullanmayınız..
AVONEX(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her haftalık dozda 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka ilaçlar, özellikle de sara veya depresyon tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa AVONEX diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Bu durum, reçetesiz diğer ilaçlar için de geçerlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
AVONEX'in uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
