Uyarılar ve Önlemler

2. PLASORİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PLASORİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz (kalbinize takılmış mekanik kalp kapağı nedeniyle toplardamarlarda pıhtı oluşumu ve pıhtının başka damarlara giderek (emboli) tıkanmaya yol açma riskiniz olması durumu hariç). Detaylı bilgi için ''Hamilelik'' bölümü altında yazılan bilgilere bakınız.
• Kanama eğiliminiz veya kan hücrelerinizle ilgili bir hastalığınız (kan diskrazileri) varsa
• Yakın zamanda beyin, omurilik veya göz ameliyatı geçirdiyseniz ya da size geniş yüzeylerin açılmasını gerektiren travma cerrahisi uygulandıysa
• Aşağıdaki durumlara bağlı kanama eğilimi söz konusuysa
  -Mide bağırsak sistemi, idrar yolları ve üreme sistemi ya da solunum sisteminizde aktif yaralarla (ülser) ilişkili kanama eğilimi ya da aşikar kanamalar,
  -Beyin, omurilikte kanama,
  -Beyin damarlarında balonlaşma (anevrizma), aort damarı yırtılması
  -Kalbin dışını saran zarın iltihabı (perikardit) ve kalbin dış zarı boşluğunda sıvı toplanması,
  -Kalbin iç zarında bakterilerin neden olduğu iltihap (endokardit)
• Gebelikte düşük tehdidi,
• Gebelikte kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık (preeklampsi) ve bu durumun ileri bir aşaması olan eklampsi (bilinç kaybı, kasılmalar ile başlayıp, koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi)
• Gözetim altında olmayan ve tedavi uyuncu ile ilgili yüksek risk taşıyan bir hastalığınız varsa,
• Beyin omurilik sıvısı örneği almak için bel bölgesine bir iğneyle girilerek yapılan tıbbi işlem (lomber ponksiyon) gibi kanamaya yol açma ihtimali olan teşhis ve tedavi uygulamaları yapıldıysa
• Bölgesel olarak büyük çaplı anestezi veya bel bölgesine blok anestezi uygulanması söz konusuysa
• Kontrolsüz tansiyon yüksekliğiniz varsa
• PLASORİN'in içeriğinde bulunan etkin maddeye (varfarin) veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa.

PLASORİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

UYARI KANAMA RİSKİ

PLASORİN ciddi ve ölümcül kanamalara neden olabilir. Kanama ihtimali tedavinin ilk ayında yüksektir.. Kanama açısından risk faktörleri şunlardır

• pıhtılaşmanın aşırı derecede önlenmesi (aşırı antikoagülasyon),
• 65 yaş ve üzerinde olmak,
• kan pıhtılaşma ölçümlerinin değişkenlik gösterme öyküsü,
• mide ve bağırsak kanaması öyküsü,
• yüksek tansiyon,
• beyin damar hastalıkları,
• kansızlık (kan sayımı değerlerinin normalin altında olması),
• kanser,
• travma (örneğin kaza veya cerrahi girişim),
• böbrek problemleri,
• bazı genetik faktörler ve uzun süreli varfarin tedavisi.

Tedavi uygulanan tüm hastalarda düzenli INR (Uluslararası Normalize Oran adı verilen kanınızın ne kadar sürede pıhtılaştığını gösteren bir değer) takibi gerçekleştirilmelidir. Kanama riski yüksek olanlarda daha sık INR takibi yapılması, istenen INR değerine göre dikkatli bir doz ayarlaması ve duruma uygun olan en kısa süreli tedavi uygulanması yararlı olabilir. Buna rağmen kanama riski ortadan kalkmaz. Doktorunuz sizin için en uygun olan INR değerlerini belirleyecektir. INR değerinizi sizin için belirlenen hedef aralıkta sürdürebilmek için PLASORİN dozunuzda gerektiğinde ayarlamalar yapılacaktır.

İlaçlar, diyet değişiklikleri ve diğer faktörler PLASORİN tedavisinin sağladığı INR değerini etkiler. Bitkisel ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçların başlanması, kesilmesi ya da doz değişikliği sırasında INR daha sık takip edilmelidir. Kanama riskini minimize edecek önlemleri almalı, kanama belirtileri ya da bulgularını doktorunuza bildirmelisiniz.

Doku ölümü (nekrozu)

Deri ve diğer dokularda sık olmamakla birlikte hücre ölümü ve kangren gelişebilir.. Genellikle PLASORİN tedavisine başlandıktan sonra birkaç gün içinde ortaya çıkmaktadır. Etkilenen dokunun çıkartılması gerekebilir. Bu durumda PLASORİN tedavisi kesilmeli ve gerekiyorsa başka bir tedaviye geçilmelidir.

Kalsifilaksi (deri ve yağ dokusundaki damarlarda kalsiyum birikmesi)

Böbrek yetmezliği olup diyaliz uygulanan hastalarda daha sık olmak üzere kanda kalsiyum artışına bağlı olarak gelişen bir durum olan kalsifilaksi deride kalsiyum birikimine yol açar. PLASORİN kullanırken bu durum gelişirse tedavi kesilmelidir.

Heparine Bağlı Trombositopeni

Heparine bağlı olarak, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombositler) sayısının azalması ve morarma ve kanamaların daha kolay oluşmasına sebep olması (heparine bağlı trombositopeni (HİT) veya heparine bağlı olarak trombositopeni ile beraber kan damarında pıhtılaşma (tromboz) olması (HİTTS) gibi bir hastalığınız varsa PLASORİN başlangıç tedavisi olarak kullanılmamalıdır. Trombosit sayısı normal düzeye döndüğünde PLASORİN tedavisi düşünülebilir..

Atardamarda Pıhtı Ve Kolesterol Pıhtısı (Sistemik Ateroemboli Ve Kolesterol Mikroembolisi)

PLASORİN tedavisi sırasında atardamarlarda pıhtının yol açtığı tıkanıklık ve kandaki yağın (kolesterol) yol açtığı ufak tıkanıklıklar gelişebilir. Böbrek, pankreas, dalak ve karaciğer gibi organlarda doku ölümüne yol açabilir. Ayak parmaklarınızda gelişirse "mor ayak parmağı" adı verilen durum gelişebilir.. Bu durumlarda PLASORİN tedavisi kesilmeli ve gerekiyorsa başka bir tedaviye geçilmelidir.

Böbrek Problemleri

PLASORİN alan kişilerde böbrek hasarı oluşabilir. İdrarınızda kan olması durumunda, derhal doktorunuza bildiriniz. Böbrek problemleriniz olması durumunda, PLASORİN ile tedaviniz devam ederken doktorunuz kanama ile ilgili takip yapmak üzere daha sık tahlil yaptırabilir.

Mekanik Kalp Kapağı Olan Gebe Kadınlar

PLASORİN pıhtı oluşma riski yüksek olan mekanik kalp kapağı olan gebeler dışında, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gebeyseniz ve mekanik kalp kapakçığınız varsa, doktorunuz tedavinin size olası faydaları ve bebeğinize potansiyel zararlarını değerlendirerek PLASORİN tedavisine başlanması veya sürdürülmesine sizinle birlikte karar verecektir.

Ayrıca eğer,

• Orta dereceli veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Bir enfeksiyonunuz varsa veya bağırsak floranızda herhangi bir bozukluk varsa (örneğin antibiyotik tedavisi, besinlerin sindirim kanalından emilimi ile ilgili problemler),
• Vücudunuza kalıcı kateter yerleştirildiyse (örneğin idrar kesenize sonda konduysa),
• Şiddetli veya orta dereceli yüksek tansiyon rahatsızlığınız varsa,
• Protein C aracılı antikoagülan (pıhtılaşmayı azaltma) yanıtı eksikliğiniz varsa,
• Katarakt veya lens cerrahisi gibi bir göz ameliyatı geçirecekseniz,
• Kandaki alyuvarların aşırı artmasıyla seyreden bir kan hastalığınız (polistemi vera) varsa,
• Kan damarlarınızda iltihaplanmaya neden olan bir bozukluğunuz (vaskülit) varsa,
• Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu hastalıklar PLASORİN tedavisinin riskini arttırabilir.

PLASORİN tedavisine vereceğiniz yanıt için kan testi yaptırmalısınız. Bu kan testine PT/INR testi denir.. PT/INR testi, kanınızın ne kadar hızlı pıhtılaştığını gösterir. Doktorunuz hangi PT/INR sonucunun size uygun olduğunu söyleyecektir. Doktorunuz PLASORİN dozunuzu ayarlayarak hedef PT/INR seviyenizin korunması sağlanacaktır.

Aşağıdaki durumlar INR yanıtının artmasına ve azalmasına sebep olabilir. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:

• K vitamini alımında artış,
• K vitamini eksikliği,
• Varfarine karşı doğuştan direnç,
• İshal,
• Karaciğer problemleri,
• Beslenme bozukluğu,
• Yağ emilim bozukluğu (steatore).

PLASORİN Kullanan Hastalarda Diş Müdahaleleri ve Ameliyatlar

Hastayı tedavi etmekte olan doktor ile diş hekimi ve cerrah arasındaki yakın iş birliği esastır. Diş tedavisi yaptırmadan önce diş hekimine mutlaka PLASORİN kullandığınızı söylemeniz gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLASORİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bazı yiyecekler PLASORİN ile birlikte alındığında ilacın etkisini değiştirebilir. Normal ve dengeli besleniniz. Diyetinizde herhangi bir değişiklik yapmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Yiyecekler içindeki K vitamini miktarı PLASORİN ile tedaviyi etkileyebilir. K vitamini miktarını sabit tutacağınız normal, dengeli bir beslenme uygulamalısınız. PLASORİN kullanıyorsanız beslenme alışkanlıklarınızda, örneğin yeşil yapraklı sebzelerden çok miktarlarda yemek gibi, büyük değişiklikler yapmaktan kaçınmalısınız.

Alkol kullanmaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

PLASORİN pıhtı oluşma riski yüksek olan mekanik kalp kapağı olan gebeler dışında, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

PLASORİN gebelik döneminde kullanıldığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Doğmamış çocuğunuzda hasara, hatta ölüme neden olabilecek doğumsal hatalara yol açabilir. Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. PLASORİN tedaviniz bittikten sonra en az 1 ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaya devam ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sınırlı veriye göre varfarin insan sütünde bulunmamıştır. Memedeki bebek açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz, anne ve bebek açısından PLASORİN tedavisinin yarar/risk değerlendirmesini yapacak ve size uygun tavsiyede bulunacaktır. Eğer emzirirken PLASORİN kullanmanız önerilirse, doktorunuz sizi ve bebeğinizi olası kanamalar yönünden dikkatli gözetim altında tutacaktır ve gerekli testleri düzenli olarak yaptıracaktır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

PLASORİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PLASORİN bileşiminde laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza danışmadan herhangi bir ilaca başlamayınız, değiştirmeyiniz veya sonlandırmayınız.

Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları, vitaminleri, bitkisel takviyeleri ve reçetesiz ilaçları söylemelisiniz. Bunlar PLASORİN ile etkileşime girerek ilaç dozunuza etki edebilir veya yan etkileri artırabilir.

PLASORİN aşağıdaki ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında kanama riski artabilir

• Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar: örn. argatroban,dabigatran, bivalirudin, desirudin, heparin, lepirudin)
• Kan pulcuklarının (trombosit) kümeleşmesini önleyen (antiagregan) ilaçlar (örn. aspirin, silostazol, klopidogrel, dipiridamol, prasugrel, tiklopidin)
• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili olan ilaçlar (Nonsteroidal anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ)): (örn. selekoksib, diklofenak, diflunisal, fenoprofen, indometasin, ketorolak, mefenamik asit, oksaprozin, piroksikam, sulindak, ibuprofen, ketoprofen, naproksen içeren ilaçlar)
• Depresyon tedavisinde kullanılan serotonin geri alım inhibitörleri (örn. sitalopram, desvenlafaksin, duloksetin, essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, milnasipran, paroksetin, sertraline, venlafaksin, vilazodon)

Bitkisel ilaçlar

• Bazı bitkisel ürünler, birlikte kullanıldığında PLASORİN'in etkisini attırabilir (örn. sarımsak ve Ginkgo biloba)
• Bazı bitkisel ürünler, birlikte kullanıldığında PLASORİN'in etkisini azaltabilir (örn. koenzim Q-10, ginseng ve St. John bitkisi (Sarı kantaron otu)).

PLASORİN'in etkisini arttıran ilaçlar

Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında INR yanıtında artış meydana gelir..

• Kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar: Kinidin, propafenon, amiodaron, propranolol, prasugrel, tiklopidin, absiksimab, tirofiban, heparin, argotroban, bivaluridin, desirudin, lepirudin, streptokinaz, alteplaz, etakrinik asit, tienilik asit, pentoksifilin, benziodaron, bezafibrat, klofibrat, siprofibrat, fenofibrat, gemfibrozil, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, ezetimib
• Mide bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar: Simetidin, ranitidin, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol, kenodiol, sisaprid, olsalazin
• Kas ve iskelet sistemi hastalıklarında kullanılan ilaçlar: Allopürinol, benzbromaron, sülfinpirazon
• Sinir sistemi hastalıklarında kullanılan ilaçlar: Desvenlafaksin, duloksetin, venlafaksin, sitalopram, essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, viloksazin, tradozon, valproik asit, valproat, fosfenitoin, fenitoin, entakapon, tolkapon, ropinirol, ginkgo biloba, memantin, metilfenidat, kloral hidrat, glutetimid
• Solunum sistemi hastalıklarında kullanılan ilaçlar: Zafirlukast, noskapin, oksolamin
• Hormon sistemi hastalıklarında kullanılan ilaçlar: Deksametazon, metilprednizolon, prednizon, tibolon, tamoksifen, toremifen, medroksiprogesteron, megestrol, testosteron, bikalutamid, flutamid, nilutamid, danazol, metandienon, oksandrolen, oksimetolon, stanozolol, eksenatid, glukagon, levotiroksin, liotironin, tiroid hormonu, metimazol, propiltiourasil
• Üreme sistemi ve böbrek hastalıklarında kullanılan ilaçlar: Tolterodin, tamsulosin
• Bağışıklık sistemi hastalıklarında kullanılan ilaçlar: Leflunomid
• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler: Amoksisilin, benzilpenisilin, penisilin G, piperasilin, tikarsilin, sefaklor, sefamandol, sefazolin, sefiksim, sefotetan, sefonisid, sefotiam, sefoksitin, seftriakson, sefuroksim, doksisiklin, tetrasiklin, tigesiklin, azitromisin, klaritromisin, eritromisin, roksitromisin, telitromisin, neomisin, siprofloksasin, levofloksasin, nalidiksik asit, moksifloksasin, norfloksasin, pefloksasin, ofloksasin, sulfadoksin, sulfafurazol, sulfametizol, sulfametoksazol/trimetoprim, sulfisoksazol, aminosalisilik asit, izoniazid, kloramfenikol, vankomisin
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar: Mikonazol, ekonazol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol
• Parazit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar: Proguanil, metronidazol, nimorazol, tinidazol, kinidin
• Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar: Delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin, atazanavir, ritonavir
• İnflamasyon ve ağrı için kullanılan ilaçlar: Asetominofen (parasetamol), aspirin (asetilsalisilik asit), diflunizal, proproksifen, tramadol, diklofenak, indometazin, ketorolak, sulindak, fenoprofen, ibuprofen, ketoprofen, naproksen, oksaprozin, selekoksib, etorikoksib, lumirakoksib, rofekoksib, mefenamik asit, meklofenamik asit, lornoksikam, piroksikam, glukozamin
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar: Siklofosfamid, ifodfamid, karboplatin, kapesitabin, florourasil, tegafur, paklitaksel, trastuzumab, etoposid, erlotinib, gefitinib, sorafenib, romidepsin, voriostat
• Aşılar: İnfluenza aşısı
• Vitaminler: E vitamini
• Diğer: Alkol, benzotonyum klorür, disülfiram, metilsalisilat merhemi, trolamin salisilat merhemi, orlistat

PLASORİN'in etkisini azaltan ilaçlar

Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında INR yanıtında azalma meydana gelir.

• Kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar: Disopiramid, spironolakton, klortalidon, kolesevelam, kolestiramin, bosentan, ubikinon (ubidekarenon)
• Mide bağırsak hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar: Ranitidin, sukralfat, aprepitant, fosaprepitant
• Sinir sistemi hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar: Trazodon, fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenitoin, haloperidol, klordiazepoksid, butobarbital, pentobarbital, sekobarbital
• Hormon sistemi hastalıklarında kullanılan ilaçlar: Kortizon, prednizon, östrojen içeren lasofoksifen, raloksifen, metimazol, propiltiourasil, kortikotropin, aminoglutetimid
• Bağışıklık sistemi hastalıklarında kullanılan ilaçlar: Peginterferon alfa-2b, siklosporin, azatiyoprin
• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler: Dikloksasilin, nafsilin, rifampisin, rifapentin
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar: Griseofulvin
• Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar: Ribavirin, efavirenz, nevirapin, darunavir, ritonavir
• İnflamasyon ve ağrı için kullanılan ilaçlar: Glukozamin
• Antineoplastikler (kanser ilaçları): Siklofosfamid, merkaptopürin, mitotan
• Vitaminler: C vitamini, K vitamini
• Diğer: Alkol, etretinat, izotretinoin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Bazı yiyecekler PLASORİN ile birlikte alındığında ilacın etkisini değiştirebilir. Normal ve dengeli besleniniz. Diyetinizde herhangi bir değişiklik yapmadan önce doktorunuzla konuşunuz.