İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BASAGLAR KWIKPEN SC KULLANIM İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 100 U/ml
(LILLY-FRANSA)
LILLY
KULLANMA TALİMATI
Cilt altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: İnsülin glarjin
Her bir ml, 100 U insülin glarjin (3.64 mg'a eşdeğer) içermektedir.
İnsülin glarjin rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.
Yardımcı maddeler: Çinko oksit, metakrezol, gliserol, sodyum hidroksit, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BASAGLAR KwikPen'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BASAGLAR KwikPen'i kullanmayınız.
Kullanılmayan kalemler
2-8°C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. BASAGLAR KwikPen'i buzdolabının dondurucu bölmesinin yanına veya soğutma paketine koymayınız. Kullanıma hazır dolu kalemleri ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
Kullanımdaki kalemler
Kullanılmakta olan kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemleri veya yedek olarak taşınan kartuşlar en fazla 28 gün süre ile 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdan korunmak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kalem buzdolabında saklanmamalıdır. Bu süreden sonra kullanmayınız. Her enjeksiyondan sonra ışıktan korumak için kalem kapağı kaleme takılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!BASAGLAR KwikPen, insülin glarjin içeren, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir biyobenzerdir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır. 2, 4, 5 veya 6 kalemlik ambalajdadır.
BASAGLAR KwikPen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler, ergenler ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır.
Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glarjin kan şekerini uzun süreli ve sabit şekilde düşürme etkisine sahiptir..
Bu ilacı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
BASAGLAR Kwikpen Toujeo'yla (300 ünite/ml insülin glarjin) aynı etkin maddeyi içermesine rağmen, bu ilaçlar birbiri yerine kullanılamaz. Bir insülin tedavisinden diğerine geçiş tıbbi reçete, tıbbi kontrol ve kan glukoz takibi gerektirir. İlave bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:
BASAGLAR KwikPen uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekerinizi tedavi etmek için kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.
Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, Kullanma Talimatı'nın sonundaki kutu içindeki bilgilere bakınız.
Her gün, günün aynı saatinde, tek doz BASAGLAR KwikPen enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.
Uygulama yolu ve metodu
BASAGLAR KwikPen cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.
Doktorunuz BASAGLAR KwikPen'in enjekte edilmesi gereken deri bölgesini size gösterecektir. Enjeksiyon, belirlenen enjeksiyon bölgesi içinde her seferinde bir öncekinden farklı noktaya yapılmalıdır.
İnsülinlerin karıştırılması
BASAGLAR KwikPen ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz..
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BASAGLAR KwikPen'in kullanımı
BASAGLAR KwikPen insülin glarjin içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir.
Kullanma Talimatı'nın sonunda yer alan "BASAGLARKwikPen'in Kullanımı" bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, burada tanımlandığı gibi kullanınız.
Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız. Sadece KwikPen enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız (Bakınız KwikPen'in Kullanım Talimatı").
Her enjeksiyondan önce güvenlilik testi yapınız.
Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer partikül (parçacık) fark ederseniz BASAGLAR KwikPen'i kullanmayınız. BASAGLAR KwikPen'i eğer çözelti berrak ve renksiz ise ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamayınız veya karıştırmayınız.
Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, her bir kalem yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insüline bulaşmadığından emin olunuz.
Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. BASAGLAR KwikPen enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.
Boş kalemleri yeniden doldurmayınız ve uygun şekilde atınız.
Eğer BASAGLAR KwikPen hasar görmüşse veya düzgün çalışmıyorsa bu kalemi atınız ve yeni bir KwikPen enjeksiyon kalemi kullanınız..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BASAGLAR KwikPen adolesanlarda ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 2 yaş altındaki çocuklarda BASAGLAR KwikPen kullanımı ile ilgili tecrübe yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarının zamanla azalması, insülin ihtiyacında belirgin bir düşüşe
neden olabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif/orta/ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin metabolizmasının azalması nedeniyle insülin ihtiyacı düşebilir.
Eğer BASAGLAR KwikPen'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BASAGLAR KwikPen kullandıysanız
Gereğinden fazlaBASAGLAR KwikPen enjekte ettiyseniz, kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Genel olarak, hipoglisemiyi önlemek için daha fazla yemeli ve kan şekerinizi ölçmelisiniz. Hipoglisemi tedavisi konusunda bilgi için Kullanma Talimatı'nın sonundaki kutuya bakınız.
BASAGLAR KwikPen'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BASAGLAR KwikPen'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Uygulamanız gereken BASAGLAR KwikPen dozunu atladıysanız ya da yeterli dozu enjekte etmediyseniz, kan şekerinin düzeyi çok yükselecektir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Hiperglisemi tedavisi konusunda bilgi için Kullanma Talimatı'nın sonundaki kutuya bakınız.
BASAGLAR KwikPen ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi durdurduğunuzda, bu şiddetli hiperglisemiye (kan şekerinin yükselmesi) ve nefeste aseton kokusu, bulantı, kusma ve hızlı soluk alıp verme gibi belirtilerle kendini gösteren vücudun şeker yerine yağları kullanmaya başlamasından dolayı kanda asit düzeylerinin yükselmesine (ketoasidoz) yol açacaktır. Ne yapılması gerektiğini söyleyecek olan doktorunuzla konuşmadan BASAGLAR KwikPen kullanımını durdurmayınız..
Tüm ilaçlar gibi BASAGLAR KwikPen'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Eğer sizde düşük kan şekeri belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için derhal gerekli önlemleri almalısınız.
Aşağıdaki belirtileri hissettiğinizde hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:
Geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, hızlı kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden daha fazlasında gözlenmiştir)
Hipoglisemi
Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Düşük veya yüksek kan şekeri yan etkileri hakkında daha fazla bilgi edinmek için Kullanma Talimatı'nın sonundaki kutuya bakınız.
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden daha az gözlenmiştir)
Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri
Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu azalabilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Yağ dokusunun kalınlaşması hastaların %1-2'sinde oluşabilir, azalma ise daha seyrek oluşabilir. Böyle bir bölgeye enjekte edilen insülin işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.
Deri ve alerjik reaksiyonlar
Hastaların %3-4'ünde enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık, enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, döküntü, şişlik veya iltihap). Enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta arasındaki sürede geçmektedir.
Seyrek yan etkiler (1000 hastanın 1'inden daha az gözlenmiştir)
İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar
Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kan basıncında düşüş, hızlı kalp çarpıntısı ve terlemedir.
Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Göz reaksiyonları
Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet ile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.
Genel bozukluklar
Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.
Çok seyrek rapor edilen yan etkiler (10.000 hastanın 1'inden daha az gözlenmiştir)
Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir..
Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen)
İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler) üretmesine neden olabilir. Seyrek olarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik gerektirebilir.
Pediyatrik popülasyon
Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalar için güvenlilik profili 18 yaş üstü hastalar ile benzerdir.
Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde yetişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon) ve deri reaksiyonları (döküntü, ürtiker) bildirilmektedir.
2 yaş altındaki çocuklarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BASAGLAR KwikPen'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer insülin glarjine veya BASAGLAR KwikPen formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa.
BASAGLAR KwikPen'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BASAGLAR KwikPen'ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BASAGLAR için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.
Dozaj, ölçüm (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.
Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz. (Kullanma Talimatı sonundaki kutuya bakınız.)
Hipokalemi (düşük serum potasyum düzeyi): BASAGLAR'da dahil tüm insülinler serum potasyum düzeylerinde düşmeye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) gerekliyse potasyum düzeyleriniz hekiminiz tarafından izlenecektir..
Diğer insülinlerin, özellikle de kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glarjin yerine uygulandığı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. Uygulama sırasında BASAGLAR ile diğer insülinleri karıştırmamak için, her enjeksiyondan önce insülin etiketini mutlaka kontrol ediniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Seyahat
Seyahat etmeden önce doktorunuza danışınız. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız olabilir:
Hastalıklar ve yaralanmalar
Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir (örn. insülin dozunun ayarlanması, kan ve idrar testleri)..
Böylesi durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas kurunuz..
Tip I şeker hastalığınız (insüline bağımlı diabetes mellitus) var ise insülin kullanmayı bırakmayın ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam edin. Her zaman, size bakan veya tedavi eden kişiye insüline ihtiyacınız olduğunu söyleyin.
Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş, şeker hastalığı için pioglitazon ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda, kalp yetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışı nefes darlığı veya hızla kilo alma veya vücudun bir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BASAGLAR KwikPen'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Konsantrasyon ya da tepki yeteneğiniz aşağıdaki durumlarda azalabilir:
Lütfen kendiniz ve başkaları için riskli olabilecek (örneğin araba veya makine kullanma) durumlarda bu olası problemi aklınızda bulundurun. Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla iletişime geçiniz:
BASAGLAR KwikPen'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da duruma göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok düşük kan şekeri seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Başka bir ilacı kullanmaya başlarken veya bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.. Bir ilacı almadan önce kan şekerinizi etkileyip etkilemeyeceğini veya gerekirse nasıl bir önlem almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.
Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunlardır:
Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunlardır:
Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:
Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri düşüklüğüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).
Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğünü (hipoglisemi) algılamanıza yardımcı olacak belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.
Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.
