İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CLEOCİN(R) FOSFAT IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 600 mg/4 mL
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
UYARI: CLOSTRİDİUM DİFFİCİLE İLİŞKİLİ İSHAL
Clostridium difficile tüm dünyada görülen bir bakteridir. Bu bakteri çevrede ve sağlıklı insan ve hayvanların bağırsaklarında da bulunur. Clostridium'lar içinde CLEOCİN'in de bulunduğu antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı nedeniyle bağırsağın doğal ortamını değiştirdiği veya tahrip ettiği zaman ön plana çıkarlar ve bazı durumlarda ağır ishalle seyreden kalın bağırsak iltihaplanmasına yol açan toksik (zehirli) maddeler salgılayabilirler. Bağırsak iltihabı kendini aniden başlayan, sulu ishaller, bulantı, karın ağrısı ve ateş şeklinde belli eder. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, CLEOCİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Kas veya damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her ampulde 600 mg klindamisine eşdeğer 842 mg klindamisin fosfat bulunur.
Yardımcı maddeler: Benzil alkol (E1519), disodyum edetat, enjeksiyonluk su, pH ayarlayıcı olarak sodyum hidroksit ve hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCİN FOSFAT'ı kullanmayınız.
### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz enfeksiyonun şiddetine, durumunuza ve enfeksiyona yol açan bakterilerin duyarlılığına göre CLEOCİN FOSFAT'ı hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600-2700 mg 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg'a kadar) verilebilir.
Genellikle CLEOCİN FOSFAT yalnızca hastanede yatan hastalara verilir. Uzman sağlık personelleri tedavi süresi boyunca sizi yakından takip edecektir. Birden çok kez CLEOCİN FOSFAT tedavisine ihtiyacınız olması durumunda, doktorunuz ilacın böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı etkileyip etkilemediğini kontrol etmek isteyebilir.
Uzun süreli kullanım, CLEOCİN FOSFAT'a dirençli diğer enfeksiyonlara yakalanma olasılığınızı da artırabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kas içine veya damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya salin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde en az 10-60 dakika boyunca uygulanır.
Doktorunuz CLEOCİN FOSFAT'ı size verirken, klindamisin konsantrasyonunun 18 mg/mL'den fazla olmamasını ve uygulama hızının dakikada 30 mg'ı aşmamasını sağlayacaktır. CLEOCİN FOSFAT çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 15-40 mg klindamisindir. Klindamisin, obeziteden bağımsız olarak toplam vücut ağırlığına göre dozlanmalıdır. Çok ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt alınana kadar doktorunuz tarafından günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde daha yüksek dozlar (vücut ağırlığına bakılmaksızın) verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı
CLEOCİN FOSFAT'ın önerilen dozu, enfeksiyonun şiddetine göre, günde 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde 600-2700 mg klindamisindir. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından bundan daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg'a kadar) verilebilir..
Özel kullanım durumları
Tedaviye başlanmadan önce özellikle kolit gibi mide ve bağırsak hastalıkları göz önünde bulundurulmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta düzeyde böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Eğer CLEOCİN FOSFAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCİN FOSFAT kullandıysanız
Hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurmanız gerekmektedir.
CLEOCİN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CLEOCİN FOSFAT almayı unutursanız
Eğer bir CLEOCİN FOSFAT dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLEOCİN FOSFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CLEOCİN FOSFAT'ı düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyiniz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCİN FOSFAT da yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CLEOCİN FOSFAT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CLEOCİN FOSFAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
CLEOCİN FOSFAT ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CLEOCİN FOSFAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CLEOCİN FOSFAT'ı prematüre (erken doğan) bebeklerde veya yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.
CLEOCİN FOSFAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Akut böbrek bozuklukları oluşabilir. Halihazırda kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç ve böbreklerinizle ilgili mevcut herhangi bir probleminiz varsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.. İdrar çıkışınızda azalma, bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı yaşıyorsanız hemen doktorunuza başvurmalısınız.
CLEOCİN FOSFAT, beyne nüfuz etmez. Bu nedenle, beyin içinde ve çevresinde ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu enfeksiyonlara sahipseniz, doktorunuzun size başka bir antibiyotik vermesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLEOCİN FOSFAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
CLEOCİN FOSFAT benzil alkol içerir (bkz. "CLEOCİN FOSFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler")..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klindamisin anne sütüne geçebileceğinden CLEOCİN FOSFAT kullanırken emzirecekseniz doktorunuza söyleyiniz. CLEOCİN FOSFAT'ın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Emzirilen bir bebeğe anne sütü vasıtasıyla çok fazla klindamisin geçmesi olası olmasa da bebeğiniz kanlı ishal olursa veya herhangi bir hastalık belirtisi gösterirse hemen doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi bırakmalısınız.
CLEOCİN FOSFAT benzil alkol içerir (bkz. "CLEOCİN FOSFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler").
Araç ve makine kullanımı
CLEOCİN FOSFAT'ın araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir.
CLEOCİN FOSFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLEOCİN FOSFAT, 9 mg/mL benzil alkole eşdeğer 18 mg benzil alkol (2 mL ampul) ve 36 mg benzil alkol (4 mL ampul) içerir.. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, bebeklerde ve küçük çocuklarda nefes alma sorunları ("gasping sendromu " olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Benzil alkol içeren ilaçları yeni doğan bebeklerde (4 haftadan küçük) kullanmayınız ve bu ilaçları küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktor tarafından tavsiye edilmedikçe bir haftadan fazla kullanmayınız. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda fazla miktarda benzil alkolün birikebilmesi ve kanınızdaki asit miktarının artması ("metabolik asidoz" olarak adlandırılır) gibi yan etkilere neden olabilmesidir.
CLEOCİN FOSFAT, her bir ampulde (2 mL veya 4 mL) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCİN FOSFAT'ın ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
