Açıklama

ILARIS ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 150 mg/ml

(NOVARTIS-İSVİÇRE)

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Tek kullanımlık bir flakonda 150 mg canakinumab.

Yardımcı maddeler: Sükroz, L-histidin, L-histidin HCl monohidrat, Polisorbat 80, Hidroklorik asit %25 (pH ayarlayıcısı olarak, y.m.), Enjeksiyonluk su (Çözücü, dondurarak kurutma sırasında uzaklaştırılmaktadır.).

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. ILARIS'İN SAKLANMASI

• ILARIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• ILARIS'i buzdolabında saklayın (2-8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ILARIS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalajda belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
• Hazırlandıktan sonra çözelti buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer bu önerilere uygun olarak kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır.
• Eğer çözelti berrak değilse ya da içinde parçacıklar var ise ILARIS'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ILARIS'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. ILARIS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır. Tozun rengi beyazdır..

ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS), Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) ve Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir. İnterlökin inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ILARIS'teki etkin madde bir monoklonal antikor olan canakinumabdır. Vücutta interlökin-1 beta (IL-1 beta) olarak adlandırılan ve CAPS ve SJİA gibi inflamatuvar hastalıklarda artmış düzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.

Periyodik ateş sendromları

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)

ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve 7,5 kg ve üzerinde vücut ağırlığına sahip 2 yaş ve üzeri çocuklarda topluca Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen aşağıdaki otoinflamatuar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Ailevi Soğuk Otoinflamatuar Sendrom (FCAS)/Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU)'in şiddetli formları (soğuk ile tetiklenen kurdeşen benzeri döküntünün işaret ve belirtileri ile birlikte görülen)
• Muckle-Wells Sendromu (MWS)

ILARIS, Yenidoğan Başlangıçlı Çoklu Sistem Enflamatuar Hastalık (NOMID)/Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde kullanılmaktadır.

CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1 beta olarak adlandırılan bir maddeden aşırı miktarda üretir. Bu durum, ateş, baş ağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklem ve kas ağrıları gibi semptomların oluşmasına yol açabilir. Bazı hastalarda işitme kaybı gibi daha şiddetli belirtiler gözlenmektedir. IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi ile canakinumab; bu hastalık belirtilerinde iyileşmeye yol açar.

ILARIS deri altına tek doz olarak sekiz haftada bir enjekte edilmektedir (bu işlem subkütan enjeksiyon olarak da adlandırılır).

Ailevi Akdeniz ateşi (FMF)

ILARIS, kolşisine dirençli FMF tedavisinde kullanılır. ILARIS uygunsa kolşisin ile birlikte kullanılmalıdır.

Periyodik ateş sendromları (CAPS, FMF) olan hastalarda vücut çok fazla IL-1 beta üretir. Bu ateş, baş ağrısı, yorgunluk, deri döküntüsü veya eklem ve kas ağrılarına neden olabilir. ILARIS, IL-1 beta aktivitesini bloke ederek, bu semptomları iyileştirebilir.

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)

ILARIS diğer tedavilerin yeterince etki göstermemesi durumunda 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullanılır. ILARIS tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

SJİA çocukluk çağında meydana gelen, bir veya daha fazla eklemde ağrı, şişlik ve inflamasyonun yanı sıra döküntü ve ateşe neden olan inflamatuvar bir hastalıktır. IL-1 beta olarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJİA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol oynar ve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJİA belirti ve işaretlerinde iyileşmeye yol açar.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ILARIS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sizde CAPS, FMF veya SJİA varsa, uygun bir eğitimden sonra ILARIS'i kendi kendinize enjekte edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcı olabilir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza eczacınıza ya da hemşirenize danışmalısınız.

Size ILARIS verilmeden veya ILARIS'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu durumunuz ve belirtileriniz hakkında bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 2). Doktorunuz tedavinizi erteleyebilir veya kesebilir, ancak bu sadece gerekli olduğunda yapılacaktır.

ILARIS deri altı kullanım içindir. Yani kısa bir iğne ile derinin hemen altındaki yağ dokusuna enjekte edilir.

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendrom (CAPS) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

Yetişkinler, ergenler ve 4 yaş veya üzeri çocuklar

• Vücut ağırlığı 40 kg üzerindeki hastalar için 150 mg
• Vücut ağırlığı maksimum 40 kg'a kadar, 15 kg veya üzerindeki hastalar için 2 mg/kg
• Vücut ağırlığı 7,5 kg veya üzerinde ancak 15 kg altındaki hastalar için 4 mg/kg

2 veya 3 yaşındaki çocuklar

• Vücut ağırlığı 7,5 kg veya üzerindeki hastalar için 4 mg/kg

Sekiz haftada bir tek bir ILARIS dozu deri altına enjekte edilir..

• Eğer 7 gün sonra tedaviye yeterli yanıtı vermezseniz, doktorunuz size 150 mg ya da 2 mg/kg tekrar dozu uygulamayı düşünebilir.
• İkinci doza yeterince iyi yanıt verirseniz, tedaviniz her 8 haftada bir 300 mg veya 4 mg/kg ile sürdürülecektir.
• İkinci doza yeterince iyi yanıt vermezseniz, 300 mg veya 4 mg/kg'dan üçüncü bir ILARIS dozu verilebilir.
• Üçüncü doza yeterince iyi yanıt verirseniz tedaviniz her 8 haftada bir 600 mg veya 8 mg/kg ile sürdürülecektir.

7 günden sonra yeterince iyi yanıt vermeyen 4 mg/kg başlangıç dozu verilmiş çocuklar için, doktor 4 mg/kg'lık ikinci bir dozu verebilir. Çocuk buna yeterince iyi yanıt verirse, tedavi her 8 haftada bir 8 mg/kg'lık bir dozla sürdürülebilir.

Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

ILARIS'in tavsiye edilen başlangıç dozu:

-2 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar

• Vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için 150 mg
• Vücut ağırlığı 7,5 kg ila 40 kg'ın altı aralığında olan hastalar için 2 mg/kg

ILARIS 4 haftada bir tek doz olarak enjekte edilir.

• 4 ay sonra tedaviye yeterince iyi yanıt vermediyseniz, doktorunuz dozu her 4 haftada bir 300 mg (veya vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan hastalar için 4 mg/kg) olacak şekilde artırabilir.

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

Vücut ağırlığı 7,5 kg ve daha fazla olan SJİA'lı hastalar için önerilen doz 4 mg/kg'dır (maksimum 300 mg'a kadar). ILARIS her 4 haftada bir deri altına enjekte edilerek verilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ILARIS derialtı uygulama için amaçlanmıştır. Bu, ilacın küçük bir iğne ile hemen deri altına yağlı dokunun içine enjekte edileceği anlamına gelmektedir.

Enjeksiyon tekniği konusunda uygun bir eğitim alındıktan sonra, hastalar veya çocuk hastaların bakıcıları ILARIS enjeksiyonlarını uygulayabilir.

• Hasta ya da hastanın bakımı ile ilgilenen kişi ve doktorunuz kimin ILARIS enjeksiyonlarını yapacağına birlikte karar vermelidir.
• Doktorunuz ya da hemşireniz size enjeksiyonun nasıl yapılacağını gösterecektir.
• Eğer eğitim almadıysanız ya da bunu nasıl yapacağınızdan emin değilseniz, enjeksiyonu kendi kendinize yapmayınız.
• ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon bireysel kullanıma yönelik tek kullanımlık bir flakonda temin edilir. Kullanılmamış ürünler veya atık materyali yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.
• Asla artakalan çözeltileri tekrar kullanmayın.

Uygulama talimatları için bu kullanma talimatının sonuna yer alan ''Kendi kendine ugulama için talimatlar'' kısmına bakınız.

ILARIS'i doktorunuzun size kullanmanızı söylediği sürece almaya devam ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

ILARIS, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği

ILARIS karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ILARIS kullandıysanız

• Eğer yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla ILARIS enjekte ettiyseniz, bu durumun ciddi sonuçlara yol açması beklenmez. Ama doktorunuzu, eczacınızı ya da hemşirenizi en kısa zamanda bilgilendirmelisiniz.
• CAPS hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 8 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.
• FMF hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 4 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.
• SJİA'lı hastalar: En son dozdan sonra 4 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.
• ILARIS enjeksiyonunu kazara daha erken bir zamanda yaparsanız, en kısa zamanda doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz.

Eğer ILARIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ILARIS'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir ILARIS dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu enjekte edin ve daha sonra, bir sonraki dozu ne zaman alacağınız konusunu görüşmek için doktorunuzla konuşunuz. Bundan sonra, daha önce olduğu gibi önerilen aralıklarla enjeksiyonlara devam etmelisiniz.

Bu ürünün kullanılması ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ILARIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ILARIS almayı sonlandırmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer ILARIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.