Açıklama

EYLEA^(R) İNTRAVİTREAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 114.3 mg/mL

(CATALENT-ABD)

BAYER

KULLANMA TALİMATI

Göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 mL çözelti 114,3 mg aflibersept içerir.

Yardımcı maddeler: Sukroz, arjinin hidroklorür, histidin hidroklorür monohidrat, histidin, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. EYLEA'NIN SAKLANMASI

EYLEA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon, buzdolabının dışında 25°C'nin altında 24 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EYLEA'yı kullanmayınız.

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EYLEA'yı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. EYLEA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• EYLEA, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I cam flakon ve flakon içeriğinin çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
  Her bir flakon, 0,263 mL'lik çözelti içinde 30,1 mg aflibersept içerir. Bu, 8 mg aflibersept içeren 0,07 mL tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder.
  EYLEA, steril, berrak ila opalesan, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer özelliklere sahip) sulu çözeltidir.
• EYLEA'nın etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarak bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
• Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD'si) olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar. Bu yeni kan damarları, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.
  Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi görmeden sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.
  EYLEA'nın gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. EYLEA, nYBMD ve DMÖ ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.
• EYLEA, aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon yoluyla uygulanır:
  -Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD),
  -Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. EYLEA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz enjeksiyon başına 8 mg aflibersepttir.

• İlk 3 ay boyunca ayda bir kez enjeksiyon uygulanacaktır.
• Bundan sonra, doktorunuzun gözünüzün durumuna göre verdiği karar doğrultusunda enjeksiyonunuzu 5 aya kadar yaptırabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz EYLEA'yı, gözünüzün içine (intravitreal) enjekte eder.

Enjeksiyondan önce doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama solüsyonu kullanarak gözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon nedeniyle yaşayabileceğiniz ağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size göz damlası (bölgesel anestezi) uygulayabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Endike hastalıklar çoğunlukla erişkinlerde meydana geldiğinden EYLEA'nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubunda kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Mevcut veriler, yaşlı hastalarda EYLEA dozunun ayarlanması gerektiğini göstermemektedir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda EYLEA ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır.. Mevcut veriler bu hastalarda EYLEA için doz ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda EYLEA ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalarda EYLEA için doz ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir

Eğer EYLEA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EYLEA kullandıysanız

EYLEA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EYLEA'yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuzdan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

EYLEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EYLEA tedavisini bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Tedaviyi bırakmanız görme kaybı riskini artırabilir ve görmeniz kötüleşebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.