İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FOVEPTA IM/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 200 IU/0.4 mL
(BIOTEST-ALMANYA)
KANSUK
KULLANMA TALİMATI
İnsan Hepatit B İmmünoglobülini
Steril, Apirojen
Derialtına veya kas içine uygulanır.
Etkin madde: En az yüzde 96'sı immünoglobulin G (IgG) olmak üzere 150 mg/mL insan plazma proteini içermektedir. Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği 6 mg/mL'dir.
Yardımcı maddeler: Glisin ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FOVEPTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Dış ambalajında ve şırınga etiketinde yazılı olan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız. Son kullanma tarihi, yazılı ayın son günüdür.
Işıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.
Çözelti berrak ile yanardöner ve renksizden soluk sarı aralığında değişebilir. Bulanık veya zerreler içeren çözeltileri kullanmayınız.
FOVEPTA'yı 2-8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Soğuk yerde taşıyınız (2-8°C)..
Dondurmayınız.
Şırınga açılır açılmaz çözelti uygulanmalıdır.
FOVEPTA, kullanılmadan önce oda ısısına getirilmelidir (23-27°C).
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, İm-Sc ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FOVEPTA, yenidoğan bebeğinize, doğumu izleyen 12 saat içinde verilir. Hepatit B aşılaması kuvvetle önerilmektedir. Aşının ilk dozu, FOVEPTA ile aynı gün verilebilir fakat enjeksiyon farklı vücut bölgelerine yapılmalıdır..
Uygulama yolu ve metodu
FOVEPTA, derialtına veya kas içine enjeksiyon içindir ve doktor veya hemşire tarafından uygulanır. Şırınganın içeriği sadece bir kullanım içindir. Bu ilaç kan damarı içine enjekte edilmemelidir.
Bilinen veya şüpheli kanama bozukluklarında, bu ilaç derialtına uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
FOVEPTA'nın yalnız yenidoğanlarda kullanılmaktadır..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Eğer FOVEPTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOVEPTA kullandıysanız
Doz aşımının bilinen herhangi bir sonucu yoktur. Bununla birlikte yenidoğan bebeğinize reçete edilen dozdan fazlası uygulandıysa, öneri almak için bir an önce doktorunuza veya hemşirenize başvurun.
FOVEPTA kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
FOVEPTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır
Tüm ilaçlar gibi FOVEPTA da yan etkilere sebep olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOVEPTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik bir reaksiyon (aşırı hassasiyet reaksiyonu) veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) oluşmuş olabilir.
Yan etkilerin sıklığı, klinik çalışmalardan elde edilen veriler temelinde hesaplanamamaktadır.
Aşağıdaki advers reaksiyonların Hepatit-B ile ilişkili olduğu bilinmektedir.
Diğer insan immünoglobülin preperatları ile aşağıdaki ilave semptomlar bildirilmiştir:
Bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FOVEPTA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler..
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Lütfen bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz. Burada belirtilen tüm konular, yenidoğan bebeğiniz FOVEPTA almaya başlamadan önce siz ve doktorunuz tarafından dikkatli bir biçimde ele alınmalıdır.
FOVEPTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Alerjik reaksiyonun olası belirtileri ani solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, hızlı nabız, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, döküntü veya kaşıntıyı içerebilir..
FOVEPTA sadece deri altı ve kas içi enjeksiyon içindir (deri altına veya kas içine anlamına gelir). Bir damara veya kan damarına enjeksiyon, alerjik şoka neden olabilir.
FOVEPTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yenidoğan bebeğinizin tedavisinden önce lütfen doktorunuzu veya hemşirenize aşağıdaki konularda bilgilendiriniz:
Yenidoğan bebeğiniz immünoglobulinlere (antikorlara) karşı (aşırı hassas) olabilir. Özellikle yenidoğan bebeğinizin kanında yeterli miktarda IgA immünoglobulini yoksa kan basıncında ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Yenidoğan bebeğinizde reaksiyon oluşmasını önlemek için FOVEPTA enjeksiyonu sırasında ve kısa süre sonra yenidoğan bebeğiniz dikkatli bir şekilde takip edilecektir. Eğer FOVEPTA'ya karşı alerjik reaksiyonu var ise enjeksiyon derhal durdurulacaktır. FOVEPTA enjeksiyonundan sonra yenidoğan bebeğinizde bu tür reaksiyonlar fark ederseniz lütfen bir an önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Yenidoğan bebeğinizin güvenliği için düzenli olarak antikor seviyeleri takip edilecektir.
Kan testleri ile muhtemel etkileşim
FOVEPTA, farklı kan testlerinin (serolojik testler) sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir kan testi öncesinde lütfen doktorunuza yenidoğan bebeğinizin FOVEPTA tedavisinden bahsediniz.
FOVEPTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Geçerli değildir..
Emzirme
Geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı yeni doğan bebeğiniz şu anda kullanıyor veya son zamanlarda kullandı veya kullanacak ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Aşılar
FOVEPTA bazı aşıların etkisini üç ay boyunca azaltabilir (kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği).
Yenidoğan bebeğinize zayıflatılmış canlı aşılar uygulanmadan önce son FOVEPTA enjeksiyonunun üzerinden en az üç ay geçmesini beklemelisiniz.
Herhangi bir aşı öncesinde lütfen doktorunuza yenidoğan bebeğinizin FOVEPTA tedavisinden bahsediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
