İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SEFAZOL IM/IV ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON 1000 mg
GENSENTA
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içi veya kas içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir enjeksiyonluk toz içeren flakon 1000 mg sefazoline eşdeğer 1048 mg sefazolin sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SEFAZOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
SEFAZOL, uygun şekilde sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C'de) 10 gün süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFAZOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 AySEFAZOL bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (1048 mg sefazolin sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (1048 mg sefazolin sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4.0 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
SEFAZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır: Çözücü olarak su içeren SEFAZOL damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.
Erişkinler
| Enfeksiyonun türü | Doz | Uygulama sıklığı |
| Orta-ağır enfeksiyonlar | 500 mg-1000 mg | 6-8 saatte bir |
| Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar | 250-500 mg | 8 saatte bir |
| Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları | 1000 mg | 12 saatte bir |
| Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı) | 500 mg | 12 saatte bir |
| Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* | 1000 mg-1500 mg | 6 saatte bir |
*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.
Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım
Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:
a. Ameliyat başlamadan ½-1 saat önce, 1000 mg uygulanır.
b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1000 mg uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).
c.. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1000 mg uygulanır.
Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat-1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, SEFAZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.
Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez..
Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.
50 mg/kg/gün
| Vücut ağırlığı | 8 saatte bir ortalama doz | 6 saatte bir ortalama doz |
| 4.5. kg | 75 mg | 55 mg |
| 9.0 kg | 150 mg | 110 mg |
| 13.6 kg | 225 mg | 170 mg |
| 18.1 kg | 300 mg | 225 mg |
| 22.7 kg | 375 mg | 285 mg |
25 mg/kg/gün
| Vücut ağırlığı | 8 saatte bir ortalama doz | 6 saatte bir ortalama doz |
| 4.5. kg | 40 mg | 30 mg |
| 9.0 kg | 75 mg | 55 mg |
| 13.6 kg | 115 mg | 85 mg |
| 18.1 kg | 150 mg | 115 mg |
| 22.7 kg | 190 mg | 140 mg |
Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz
Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.
Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1-4.5. mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6. mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.
Karaciğer yetmezliği
Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.
Eğer SEFAZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla SEFAZOL kullandıysanız
Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.
SEFAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEFAZOL'ü kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir..
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, SEFAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler)
Seyrek yan etkiler (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SEFAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
SEFAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefazolin anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmayınız veya emzirmeyi durdurunuz..
Araç ve makine kullanımı
İlacın araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur..
SEFAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEFAZOL her dozunda 50.51 mg (2.21 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.
Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.
İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.
Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.
İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir.. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
