İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VIATAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 10 mg/mL
TAWALU PHARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril.
Etkin madde: Her 1 mL VIATAL 10 mg parasetamol içerir.
Yardımcı madde(ler): Mannitol (E 421), sodyum metabisülfit (E 223), disodyum fosfat dihidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VIATAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Tek kullanımlıktır. Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VIATAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIATAL'i kullanmayınız..
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz VIATAL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız.
100 ml'lik flakon yetişkinler, ergenler ve 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda kullanılabilir.
Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir..
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır..
| Hasta ağırlığı | Tek doz | Maksimum günlük doz** |
| ? 10 kg* | 7,5 mg/kg parasetamol/uygulama (0,75 mL çözelti/kg) |
|
| >10 kg ve ?33 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg) |
|
| >33 kg ve ?50 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg) |
|
| >50 kg | 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL flakon) |
|
*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.2).
**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
VIATAL, gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.
Yenidoğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez.
Yenidoğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası (?10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan VIATAL hacmi (10 mg/ml) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 ml'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (?10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
VIATAL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ? 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle karaciğer dokusu yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon, beslenme bozukluğu) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir..
Eğer VIATAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VIATAL kullandıysanız
Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VIATAL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
VIATAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VIATAL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VIATAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, VIATAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VIATAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VIATAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Seyrek
Çok seyrek
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler
Bilinmiyor
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VIATAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
VIATAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
VIATAL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VIATAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VIATAL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
VIATAL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasındaVIATAL'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse VIATAL kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
VIATAL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. VIATAL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
VIATAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermediği kabul edilir".
Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VIATAL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
