Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, REBİF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, REBİF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar. REBİF uygulamasının hemen ardından yüz, dudak, dil ya da boğaz şişmesi, döküntü, vücutta kaşıntı ve halsizlik ve baygınlık hissi ile birlikte görülebilecek bir solunum zorluğu yaşamanız durumunda, Bu reaksiyonlar seyrektir.
• Karaciğer sorununun aşağıda yer alan olası belirtilerden birini yaşamanız durumunda: sarılık (derinin ya da göz beyazlarının sarılaşması), yaygın kaşıntı, bulantı ve kusma ile birlikte iştah kaybı ve cildin kolayca morarması. Konsantrasyon güçlüğü, uyku hali ve kafa karışıklığı gibi belirtiler de şiddetli karaciğer sorunları ile ilişkili olabilir.
• Depresyon (ruhsal çöküntü) multipl skleroz tedavisi alan hastalarda yaygındır.Depresif hissediyor ya da intiharı düşünüyorsanız.

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

• Baş ağrısı, ateş, üşüme, kas ve eklem ağrıları, yorgunluk ve bulantı gibi grip benzeri semptomlar.

Bu belirtiler genellikle hafif şiddettedir ve tedavi başlangıcında daha yaygınken sürekli kullanım ile azalmaktadır.

Bu belirtileri azaltmaya yardımcı olmak üzere doktorunuz bir doz REBİF'ten önce ve ardından her bir enjeksiyondan sonra 24 saat için ateş düşürücü bir ağrı kesici almanızı önerebilir.

• Kızarıklık, şişme, renk değişimi, iltihap, ağrı ve cilt bozukluğu gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının oluşumu genelde zamanla azalmaktadır.

Yaygın olmayan

• Enjeksiyon bölgesinde doku yıkımı (nekroz), iltihap ve kitle oluşumu.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını minimuma indirmek için "REBİF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümündeki tavsiyelere bakınız.

Enjeksiyon bölgesi enfeksiyon kapabilir (yaygın olmayan); deri yumuşak ya da sert bir şekilde şişebilir ve bölgenin tümünde çok ağrı hissedilebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, doktorunuzla önerisi için temas kurunuz.

• Belli laboratuvar testleri değişiklik gösterebilir. Bu değişiklikler, genellikle hasta tarafından fark edilmez (belirti yoktur) ve genellikle düzelebilir ve hafif şiddettedir ve sıklıkla özel bir tedavi gerektirmezler.

Alyuvar, akyuvar ya da trombosit sayısının ya biri (çok yaygın) ya da hepsi birden (seyrek) azalabilir. Bu değişikliklerin sonucu olası belirtiler arasında, yorgunluk, enfeksiyonla savaşmada güçsüzlük, morarma ya da açıklanamayan kanama yer alabilir. Karaciğer fonksiyon testleri bozulabilir (çok yaygın). Karaciğer iltihaplanması da ayrıca rapor edilmiştir (yaygın olmayan). Bulantı, kusma, sarılık başlangıcı gibi diğer belirtilerle birlikte iştah kaybı gibi karaciğer rahatsızlığını işaret eden bir durum ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuzla temas kurunuz (bakınız "Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini ......")..

• Tiroid rahatsızlığı. Tiroid bezi, aşırı ya da yetersiz şekilde çalışabilir. Tiroid faaliyetindeki bu değişikliklerin belirtileri hasta tarafından her zaman hissedilmeyebilir ancak doktorunuz uygun bir test yapmayı önerebilir.

Bilinmiyor

• MS yalancı-atak. REBİF tedavinizin başlangıcında, multipl skleroz ataklarına benzeyen belirtilerle karşılaşma olasılığı bulunmaktadır. Örneğin, kaslarınızı istediğiniz gibi hareket etmenizi engelleyecek şekilde oldukça gergin ya da çok zayıf hissedebiliriniz. Bazı durumlarda bu tür belirtiler, yukarıda tanımlanan ateş ya da grip benzeri semptomlar ile ilişkilendirilmektedir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark etmeniz durumunda, doktorunuz ile konuşunuz.

Diğer olası yan etkiler

Çok yaygın

• Başağrısı

Yaygın

• Uykusuzluk (uyuma güçlüğü)
• İshal, bulantı, kusma
• Kaşıntı, döküntü (deri döküntüsü)
• Kas ve eklem ağrısı
• Yorgunluk, ateş, üşüme
• Saç dökülmesi

Yaygın olmayan

• Ürtiker
• Sara nöbetleri
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Solunum güçlüğü
• Derin ven trombozu gibi kan pıhtısı
• Retina bozuklukları (gözün arkasında) iltihap gibi veya görme bozuklukları ile seyreden kan pıhtısı (görme bozukluğu, görme kaybı)
• Artmış terleme

Seyrek

• İntihar girişimi
• Ciddi deri reaksiyonları-bazısı mukozal lezyonlu
• Küçük kan damarlarınızdaki kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir (trombotik trombositopenik purpura veya hemolitik üremik sendrom). Belirtiler artan morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik halini içerebilir. Doktorunuz kanınızdaki veya böbrek fonksiyonlarınızdaki değişiklikleri tespit edebilir.
• İlaca bağlı lupus eritematöz: uzun süre REBİF kullanımının yan etkisi. Semptomlar kas ağrısı, eklem ağrısı ve şişmesi ve döküntüyü içerir. Ayrıca ateş, kilo kaybı ve yorgunluk gibi diğer işaretlerle karşılaşabilirsiniz. Genellikle tedavi kesildikten bir ya da iki hafta içinde kaybolur.
• Böbrek fonksiyonunuzu azaltabilecek skarlaşma dahil böbrek problemleri.

Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da hepsini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar muhtemel bir böbrek probleminin belirtileri olabilirler:

• köpüklü idrar
• yorgunluk
• özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında şişme ve kilo alımı.

Bilinmiyor

Aşağıdaki yan etkiler interferon beta için rapor edilmiştir.

• Baş dönmesi
• Sinirlilik
• İştahsızlık
• Kan damarlarında genişleme ve çarpıntı,
• Adet kanamasında düzensizlik ve/veya değişiklik.
• Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basıncıyla sonuçlanan, akciğerlerde yer alan kan damarlarında ciddi daralma (pulmoner arteriyel hipertansiyon). Pulmoner arteriyel hipertansiyon, REBİF ile tedavi başladıktan sonra birkaç yıla kadar olmak üzere çeşitli zamanlarda görülmüştür.
• Ciltte sertlik hissine sebep olabilen ve muhtemelen ağrılı kırmızı yumrular veya lekeler geliştirebilen, cilt altındaki yağ dokusunun iltihabı (panikülit).
• Hemolitik anemi.

Doktorunuzun haberi olmadan ilaç tedavinizi değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.