İHALE DÜNYASI
SANDİMMUN KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ 50 mg/ml
(NOVARTIS-İSVİÇRE)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 1 ml'lik steril ampul 50 mg siklosporin içerir.
Yardımcı maddeler: Etanol %94'lük (a/a), polioksietillenmiş hint yağı.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıSANDİMMUN'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SANDİMMUN'u, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDİMMUN'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDİMMUN'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 48 AySANDİMMUN, steril ampul içerisinde berrak, sarı-kahverengi renkli, yağlı bir solüsyondur.
İlacınızın adı SANDİMMUN olup, siklosporin adlı etkin maddeyi içerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzere kullanılır. Her 1 ml'lik SANDİMMUN ampul 50 mg siklosporin içerir.
SANDİMMUN, 50 mg/ml'lik 10 adet ampul içeren kutularda takdim edilmektedir.
Eğer size bir organ nakli veya kemik iliği nakli uygulanmışsa, SANDİMMUN'un fonksiyonu (işlevi) vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. SANDİMMUN, normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek (engelleyerek), nakledilen organın reddedilmesini önler.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda SANDİMMUN kullanımı ile ilgili deneyim halen sınırlıdır. Bununla birlikte, 1 yaşından büyük çocuklarda özel bir problem olmaksızın standart dozda SANDİMMUN kullanılmaktadır. Bazı çalışmalarda, çocuklarda, her kg vücut ağırlığı için erişkinlerde kullanılandan daha yüksek dozlarda SANDİMMUN gerekli olmuş ve tolere edilmiştir. Önerilen dozun dışındaki yüksek dozlarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı kişilerde SANDİMMUN uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanacağınız SANDİMMUN dozunu doktorunuz size söyleyecektir.
Eğer SANDİMMUN'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDİMMUN kullandıysanız
Uygulama yöntemi nedeniyle geçerli değildir.
SANDİMMUN'u kullanmayı unutursanız
Uygulama yöntemi nedeniyle geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SANDİMMUN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemedikçe ilacınızı almaya son vermeyiniz. Bu, durumunuzun kötüye gitmesine neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, SANDİMMUN'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kan testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.
SANDİMMUN'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler
Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre beklenebilecek ek bir yan etki bulunmamaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SANDİMMUN, yalnızca transplantasyon (organ nakli) konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir.
Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.
SANDİMMUN'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Eğer geçmişte bu maddelerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız ya da yaşamış olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
SANDİMMUN'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Güneş ışığı ve güneşten korunma
SANDİMMUN immün sisteminizi baskılamaktadır. Bu da, özellikle deri ve lenfoid sistemde olmak üzere kanser gelişimi riskini yükseltmektedir. Aşağıdakiler yoluyla güneş ışığına ve UV ışığa maruziyetinizi sınırlamalısınız..
Eğer:
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SANDİMMUN'u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
SANDİMMUN tedavisi sırasında izlem
Doktorunuz şunları kontrol edecektir:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SANDİMMUN'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SANDİMMUN greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar SANDİMMUN'un etkilerinde değişiklik oluşturabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Doktorunuz sizinle gebeliğiniz sırasında SANDİMMUN kullanımının potansiyel (muhtemel, olası) risklerini paylaşacaktır.
Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.. Gebelikte SANDİMMUN kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak, SANDİMMUN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacı kullanmanız gerekli ise, doktorunuz size bu ilacın gebelik sırasında kullanımıyla ilgili yarar ve riskleri açıklayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANDİMMUN tedavisi süresince emzirme önerilmez, çünkü SANDİMMUN'un etkin maddesi siklosporin anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hepatit C
Hepatit C hastasıysanız doktorunuza söyleyin. Hepatit C tedavisiyle karaciğer fonksiyonunuzda değişiklikler olabilir ve bu, kanınızdaki siklosporin düzeylerini etkileyebilir. Hepatit C tedavisine başladıktan sonra doktorunuzun kandaki siklosporin düzeylerini yakından izlemesi ve dozda ayarlamalar yapması gerekebilir.
Araç ve makine kullanımı
SANDİMMUN'u aldıktan sonra kendinizi uykulu hissedebilir, kafa karışıklığı yaşayabilirsiniz veya görüşünüz bulanıklaşabilir. Sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar SANDİMMUN aldığınız sırada araç veya makine kullanırken dikkatli olun.
SANDİMMUN'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SANDİMMUN, polioksillenmiş hint yağı içermektedir. Ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
SANDİMMUN 34.4. hacim/hacim etanol (27.8 ağırlık/hacim) içerir. SANDİMMUN'un her 100 mg dozu, 14 mL biraya (%5 hacimde) veya 6 mL (%12 hacimde) şaraba eşdeğer 545 mg etanol içerir.
Bu tıbbi ürün az miktarda her 1 mililitrede 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SANDİMMUN, bazı ilaçların etkisini bozabilir/değiştirebilir.
Eğer aşağıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi uygulamanız gerekiyorsa, doktorunuza danışınız:
Aşağıdakilerle eşzamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SANDİMMUN greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar SANDİMMUN'un etkilerinde değişiklik oluşturabilir.