İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
URSOGEP KAPSÜL 250 mg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuk safrası kaynaklı) içerir.
Yardımcı madde(ler): Prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz PH 101, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat ve No:0 pembe opak kapaklı, kahverengi şeffaf gövdeli sert jelatin kapsül (karamel, azorubin (E122), patent blue V, titanyum dioksit ve jelatin (sığır kaynaklı))
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
URSOGEP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOGEP'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyURSOGEP, No:0 pembe opak kapaklı, kahverengi şeffaf gövdeli beyaz toz içeren sert jelatin kapsüldür.
50 ve 100 kapsüllük ambalajlarda bulunur.
URSOGEP'in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (tavuk safrası kaynaklı), doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSOGEP, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve "gastrointestinal (mide barsak sistemi)" gruba dahil bir ilaçtır.
URSOGEP aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
URSOGEP'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
Primer biliyer sirozun (PBS) (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) profilaksisinde (önleyici tedavi)
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer hastalığı)
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün'e çıkartılabilir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir.
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde
İlk üç aylık tedavide, URSOGEP'i gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, toplam günlük doz gece yatmadan önce günde bir defada alınabilir.
Primer biliyer siroz vakalarında URSOGEP kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOGEP tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir. Ve her hafta günlük doz önerilen doza çıkılana kadar artırılır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında, kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlamalıdır.
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir..
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
URSOGEP kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOGEP kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
URSOGEP kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOGEP kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
"Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümünde yer alan Primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSOGEP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOGEP kullandıysanız
URSOGEP'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
URSOGEP'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSOGEP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
URSOGEP tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi URSOGEP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, URSOGEP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin URSOGEP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın
Çok seyrek
-Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompensasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
-Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
URSOGEP'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
URSOGEP'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSOGEP doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız..
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız, URSOGEP alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
URSOGEP'inyiyecek ve içecek ile kullanılması
URSOGEP'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında URSOGEP'i almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir.. Safra taşınızın eritilmesi için URSOGEP alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOGEP ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Urdeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanımı
URSOGEP'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
URSOGEP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
URSOGEP'in boyar madde olarak içerdiği azorubin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir..
URSOGEP alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
URSOGEP alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOGEP kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar ("doğum kontrol ilacı" gibi) veya klofibrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
URSOGEP'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
