İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
IVHEBEX I.V. İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 5000 IU/100 mL
(LFB-FRANSA)
ER-KİM
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 5000 IU hepatit B insan immunoglobulini
Yardımcı maddeler: Sukroz, glisin, glukoz monohidrat ve enjeksiyonluk su
"?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıIVHEBEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında (buzdolabında) ve güneş ışığından koruyarak saklayınız. Bu ilaç dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hazırlandıktan sonra oda sıcaklığında (+ 25°C) 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakon ve kutu üzerindeki etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra IVHEBEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz IVHEBEX'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız IVHEBEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!IVHEBEX, 1 kutu içinde flakonlar halinde (5000 IU/100 mL) infüzyon için toz ve çözücüsü ile birlikte sunulmaktadır.
Toz beyaz renkli olup, hazırlama sonrası elde elden çözelti renksiz ya da biraz opaktır.
Kutunun içinde sterilizasyon filtresi ile bir çıkış içeren transfer sistemi ve bir filtre içeren uygulama seti yer alır.
Hazırlama sonrasında 100 mL'lik bir flakon 5000 IU hepatit B insan immunoglobulini içerir..
IVHEBEX aşağıdaki durumlarda kullanılır.
1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B enfeksiyonu geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-ağız içine sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma veya alma,
b. Anne karnındaki bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,
d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,
Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde bağışıklık proteini artmamış kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.
3. Karaciğer nakli sonrası hepatit B enfeksiyonu tekrarlama riski taşıyan karaciğer nakli alıcılarında,
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B enfeksiyonu geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda
Uygulama yöntemi ve hızı için "AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR-UYGULANMASI" bölümüne bakınız.
Karaciğer nakli sonrası hepatit B enfeksiyonu tekrarlama riski taşıyan karaciğer naklialıcılarında
Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti damar içine (intravenöz) hemen ve tek seferde uygulanır. Uygulanma hızı hastanın klinik toleransına (durumuna) göre ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakikada 1 mL/kg/saati geçmemelidir. Daha sonra uygulama hızı maksimum 4 mL/kg/saat olacak şekilde artırılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda doz şeması vücut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından uyarlanacaktır. Hepatit B virüsüne karşı aşı da aynı anda uygulanmalıdır. İlk aşı, IVHEBEX uygulandığı gün başlatılabilir, ancak uygulama yeri farklı olmalıdır.
Yetişkinlerde kullanımı
Hastanın durumuna göre doz ayarlaması yapılır..
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, böbrek fonksiyon durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
İlacın sukroz içeriği (27,5 mg/mL) dikkate alınmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük konsantrasyonda ve mümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı uygulayacaktır. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer IVHEBEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IVHEBEX kullandıysanız
IVHEBEX için bugüne kadar, aşırı doza bağlı olarak bildirilmiş istenmeyen bir etki bulunmamaktadır.
IVHEBEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IVHEBEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IVHEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Geçerli değil.
Tüm ilaçlar gibi, IVHEBEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, IVHEBEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Karaciğer nakli yapılan hastalarda nakledilen dokunun tekrar enfeksiyonunu önlemek için yapılan tedavi sırasında, iki uygulama arasındaki sürenin uzamasına bağlı olarak vücudun ilacı tolere edememe durumu ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin IVHEBEX'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın olmayan
Bunlar IVHEBEX'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
IVHEBEX tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
IVHEBEX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer;
IVHEBEX'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
IVHEBEX'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Eğer;
IVHEBEX kullanımı böbrek hastalığı oluşmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir.
Bu tip hastalarda IVHEBEX'in kullanımı öncesi doktor sizin için özel önlem almalıdır.. Özellikle şunları yapmalıdır;
Tedavi boyunca böbrek hasarı oluşması durumunda tedavinin durdurulması veya değiştirilmesi kararını doktorunuz verecektir.
IVHEBEX'in damarınızın içine verilmesi sırasında alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı ve akut, ciddi alerjik reaksiyon gibi) görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
IVHEBEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IVHEBEX'in hamilelikte kullanımının güvenlilik kontrollü klinik deneylerle araştırılmamıştır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda IVHEBEX kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. IVHEBEX'in emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Emziren kadınlarda IVHEBEX ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
IVHEBEX'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
IVHEBEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün içeriğinde sukroz (27.5 mg/mL) ve glukoz (7.5 mg/mL) bulunmaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Zayıflatılmış canlı virüs aşıları
İmmünoglobulin uygulanmasından sonra kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeğigibi zayıflatılmış canlı virüs içeren aşıların etkinliği 3 ay boyunca azalabilir. Hepatit B immunoglobulin uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs içeren bu tür aşıları uygulamak için en az 3 ay bekleyiniz.
Hepatit B immunoglobulini, zayıflatılmış canlı virüs içeren aşı uygulandıktan 3-4 hafta sonra uygulanmalıdır. Daha önceki bir sürede hepatit B immunoglobulinin uygulanması gerekirse, son uygulamanın üç ay sonrasında aşının tekrar edilmesi gerekir...
Serolojik testlerle etkileşim
İmmünoglobulin uygulandıktan sonra hastanın kanına pasif olarak geçen farklı antikorlarla oluşan geçici artış, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir (kandaki diğer antikorlar, serolojik testleri yanıltabilir).
Anti-eritrosit antikorlarının (alyuvarların bazı maddelerine karşı gelişen antikor) pasif olarak aktarımı Coombs testi (bu antikorların varlığını tespit etmek için gerçekleştirilen bir test) gibi bazı serolojik testleri etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
