İHALE DÜNYASI
KETİLEPT FİLM KAPLI TABLET 150 mg
FARMA-TEK
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır
Etkin madde: Her film kaplı tablette 150 mg ketiapin'e eşdeğer 172.70 mg ketiapin hemifumarat içerir.
Yardımcı maddeler: Koloidal susuz silika, magnezyum stearat, povidon, sodyum nişasta glikolat tip A, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, Opadry II 33G28523 Beyaz, Opadry II 33G24283 Pembe.
Kaplama maddeleri: Opadry II 33G28523 beyaz (HPMC 2910, titanyum dioksit, laktoz monohidrat(sığır kaynaklı), makrogol 4000, triasetat). Opadry II 33G24283 pembe (HPMC 2910, titanyum dioksit, laktoz monohidrat(sığır kaynaklı), makrogol 4000, triasetat, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KETİLEPT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KETİLEPT'i kullanmayınız. KETİLEPT'i son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyKETİLEPT, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her blisterde 10 film kaplı tablet bulunan 3 veya 6 blister içeren karton kutularda sunulmaktadır.
Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.
KETİLEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır..
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:
Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size KETİLEPT vermeye devam edebilir.
Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
KETİLEPT'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETİLEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım
KETİLEPT'i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETİLEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkaetle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur..
KETİLEPT, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç dönemide dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
Eğer KETİLEPT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETİLEPT kullandıysanız
KETİLEPT'en kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.
KETİLEPT'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.
Ketileptile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
KETİLEPT kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.
Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi, KETİLEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (?1/10)
Yaygın (?1/100 ila<1/10)
Yaygın olmayan (?1/1000 ila<1/100)
Seyrek (?1/10000 ila<1/1000)
Çok seyrek (<1/10000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
KETİLEPT'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler
Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:
Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.
Çok yaygın (?1/10)
Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.
Çok yaygın (?1/10)
Yaygın (?1/100 ila<1/10)
Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. KETİLEPT bu tür kullanımda onaylı değildir.
KETİLEPT'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer,
KETİLEPT'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.
Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkenlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.
KETİLEPT, Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.
İntihar düşüncesi veya davranışı yada kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz..
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KETİLEPT'i kullandıktan sonra aşağıdaki belitilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir.. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir..
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
KETİLEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KETİLEPT'i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü KETİLEPT ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir..
KETİLEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETİLEPT gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz...
Araç ve makine kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç yada makine kullanmayınız.
KETİLEPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KETİLEPT bir şeker tipi olan (sığır kaynaklı) laktoz monohidratiçerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İdrarda ilaç taraması
Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, KETİLEPT kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.
KETİLEPT'i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.