İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

VEINDOCANOL %3 ENJEKSIYONLUK COZELTI

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Lauromacrogol 400
Üretici: C&A Group Pharma İlaç İmalat İthalat İhracat Ve Sanayi Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:C05BB02

Açıklama

VEİNDOCANOL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ %3

C A GROUP PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır

Steril

Etkin madde: Her 1 ampul (2 mL) 60 mg Lauromacrogol 400 içerir

Yardımcı maddeler: Etanol %96, Potasyum dihidrojen fosfat, Disodyum fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. VEİNDOCANOL'UN SAKLANMASI

VEİNDOCANOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEİNDOCANOL 'u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEİNDOCANOL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Ampul ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 48 Ay

Endikasyonlar

1. VEİNDOCANOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VEİNDOCANOL etkin madde olarak her bir ampulde 60 mg lauromacrogol 400 içerir.
VEİNDOCANOL berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonluk çözelti olup her biri 2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampullük ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
VEİNDOCANOL bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğunu tamamen kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.
VEİNDOCANOL orta büyüklükteki varislerin ve basurların (1. ve derece) skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi, variköz ven içine sklerozan bir solüsyon enjekte ederek damar lümenini tamamen kapatma yöntemidir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. VEİNDOCANOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genellikle, 1 kg vücut ağırlığı başına önerilen günlük 2 mg lauromacrogol 400 dozu aşılmamalıdır (vücut ağırlığı 70 kg olan bir hasta için bu değer 28 mL VEİNDOCANOL'e karşılık gelmektedir).. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkınlığı olan bir hasta ilk kez tedavi edilirken, birden fazla enjeksiyon uygulanmamalıdır. Alınan yanıta göre, daha sonraki tedavi seanslarında maksimum doz aşılmamak şartıyla birden fazla enjeksiyon uygulanabilir.

Orta büyüklükteki varislerin skleroterapi ile tedavisi

Tedavi edilecek varislerin çapına göre, VEİNDOCANOL %2 veya %3 kullanılır.
İlk tedavide, yalnızca 5-1 mL'lik bir VEİNDOCANOL %2 veya %3 enjeksiyonu yapılmalıdır.
Sonuca ve tedavi edilecek segmentin uzunluğuna bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda enjeksiyon başına 2 mL'ye kadar birkaç enjeksiyon

Geniş varislerin skleroterapi ile tedavisi

İlk tedavide, yalnızca 1 mL'lik bir VEİNDOCANOL %2 veya %3 enjeksiyonu yapılmalıdır.
Sonuca ve tedavi edilecek segmentin uzunluğuna bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda enjeksiyon başına 2 mL'ye kadar birkaç enjeksiyon (2-3)

Basurların skleroterapi ile tedavisi

Bir tedavi seansı sırasında, toplam 3 mL'lik VEİNDOCANOL dozu aşılmamalıdır.
Bulgulara bağlı olarak, her bir hemoroid için maksimum 0 mL dikkatli bir şekilde submukoz enjeksiyon olarak uygulanır.
Erkeklerde saat 11 yönündeki bir hemoroid tedavi edilirken, enjekte edilen miktar 0.5 mL'yi geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

VEİNDOCANOL, orta ve geniş büyüklükteki varisli damarların skleroterapi ile tedavisinde enjeksiyonları doğrudan damara (intravasküler yolla) uygulanmalıdır..
VEİNDOCANOL,ile basurların skleroterapi ile tedavisinde enjeksiyon tamamen mukoza altına olmalı ve doğrudan basurun içerisine ya da basurun üzerinde besleyici damarların etrafındaki dokuya uygulanmalıdır
VEİNDOCANOL'un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonundabulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Veri yoktur.

Eğer VEİNDOCANOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEİNDOCANOL kullandıysanız

Varislerin sklerozasyon ile tedavisi

Aşırı doz (hacmin ya da konsantrasyonun çok yüksek olması nedeniyle) özellikle çevre dokuya enjeksiyondan sonra bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir.

Basurların sklerozasyon ile tedavisi

Doz aşımı muhtemelen çevre dokuya yayılan bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir..

VEİNDOCANOL' u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VEİNDOCANOL 'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

VEİNDOCANOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır..

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VEİNDOCANOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Varislerin skleroterapi ile tedavisi

Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla enjeksiyon (paravenöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle ciltte ve altındaki dokuda (ve seyrek durumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (örn. doku ölümleri) gözlenmiştir. VEİNDOCANOL konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de artmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon, örneğin ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında, dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler, astım (astım atağı)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Beyin damarlarıyla ilgili olay (serebrovasküler olay), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma, bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Kalp durması, hızlı veya düzensiz kalp atımı (çarpıntı)

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Sklerozasyon bölgesinde tedaviden once görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom)

Yaygın olmayan: Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit)

Seyrek: Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı) Çok seyrek: Akciğerde kanın pıhtılaşması, bayılma, dolaşımın iflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Nefes darlığı (dispne), göğüste baskı hissi, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ciltte renk koyulaşması hiperpigmentasyon), morarma (ekimoz)

Yaygın olmayan: Ciltte alerjik iltihap (dermatit), temasla ortaya çıkan döküntü, cilt reaksiyonu, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem)

Çok seyrek: Skleroterapi tedavisi alanında aşırı kıllı olma durumu (hipertrikoz)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kol ve bacaklarda ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama yerinde gözlenen durumlar

Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), enjeksiyon yerinde kanın pıhtılaşması

Yaygın olmayan: Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme, şişme

Çok seyrek: Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağan dışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik

Araştırmalar

Çok seyrek: Anormal kan basıncı

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan: Sinir hasarı

Basurların sklerozasyon ile tedavisi

Basurlar tedavi edilirken, özellikle erkeklerde saat 11 konumunda olmak üzere (prostat bölgesi), enjeksiyon sırasında ve enjeksiyondan sonra yanma, ağrı, rahatsızlık ve basınç hissi gibi lokal advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar geçici olup, seyrek durumlarda 2-3 gün sürebilir.

Basurların sklerozasyon ile tedavisi, uygun teknik kullanıldığında, enjeksiyon bölgesinde hassas sinir lifleri bulunmadığı için ağrısızdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bilinç kaybı, konfüzyon durumu

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Vazovagal senkop, dolaşım kollapsı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Dispne, göğüste rahatsızlık, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu Çok seyrek: Hipertrikoz (skleroterapi alanında)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama yerinde gözlenen durumlar

Yaygın: Mukozada yanma hissi, enjeksiyon yerinde ağrı, rahatsızlık, basınca karşı hassasiyet

Yaygın olmayan: Endürasyon

Seyrek: Nekroz (lokal, seyrek olarak etraftaki dokuya yayılan), enjeksiyon yerinde hemoraji enjeksiyon yerinde tromboz (intrahemoroidal)

Çok seyrek: Pireksi

Araştırmalar

Çok seyrek: Anormal kan basıncı

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Uyarılar ve Önlemler

2. VEİNDOCANOL'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Sklerozanlar (skleroterapi ile tedavide kullanılan ilaçlar) hiçbir zaman atardamar içine enjekte Çünkü bu uygulama, ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini gerektirebilen yaygın doku ölümüne (nekroz) neden olabilir. Böyle bir olay meydana geldiği takdirde derhal bir damar cerrahı çağrılmalıdır.
Tüm sklerozanlar için yüz bölgesindeki belirtiler dikkatle değerlendirilmelidir, çünkü damar içine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine, dolayısıyla geri dönüşümsüz görme kaybına (körlüğe) yol açabilir.
Vücudun ayak ya da bilek bölgesi gibi belirli bölgelerinde yanlışlıkla atardamar içine enjeksiyon uygulama riski yüksek Bu bölgelerde, tedavi esnasında sadece küçük miktarlar kullanılmalı ve dikkatli olunmalıdır.

VEİNDOCANOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Lauromacrogol 400 veya VEİNDOCANOL'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
Akut şiddetli genel hastalığınız varsa (özellikle de tedavi edilmemişse).

VEİNDOCANOL'u aşağıdaki durumlarda bacak varislerinin skloterapi ile tedavisinde KULLANMAYINIZ

Eğer:

Yatalak hastaysanız veya yürüme zorluğunuz varsa,
Şiddetli atardamar dolaşım bozukluğunuz varsa (arteriyel oklüzif hastalık ( Fontaine evresi III ve IV),
Bölgesel ya da çözünmüş kan pıhtısına bağlı damarlarınızda tıkanma (tromboembolik hastalıklar) varsa,
Kanınızın damarlarda veya kalpte pıhtılaşma riski yüksekse, örneğin kan pıhtılarına doğuştan yatkınlığı olan veya hormonal kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) ya da hormon yerine koyma tedavisinin uygulanması, aşırı kilo, sigara içme, uzun süre hareketsiz kalma gibi birden fazla risk faktörü taşıyan bir hastaysanız,

VEİNDOCANOL'u aşağıdaki durumlarda basurların skloterapi ile tedavisinde KULLANMAYINIZ

Eğer:

Anal bölgede akut enflamasyon olan hastalarda

VEİNDOCANOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Solunum güçlüğü ataklarınız ( bronşiyal astım) ya da alerjilere güçlü derecede yatkınlığınız varsa
Yüksek ateşiniz varsa
Genel sağlık durumunuz çok kötü ise,

VEİNDOCANOL 'u aşağıdaki durumlarda bacak varislerinin skloterapi ile tedavisinde dikkatli KULLANINIZ

Eğer:

Bacaklarınızda sıvı birikmesi varsa (ödem), eğer dışarıdan baskı yapmak etkili olmuyorsa,
Tedavi edilen alanda iltihaplı cilt hastalığınız varsa,
En küçük ve en ince damarlarda tıkanma belirtisi varsa, örneğin şeker hastalığına (diyabet) bağlı olarak (mikroanjiyopati) ya da duyu kaybına bağlı olarak (nöropati),
Hareketleriniz azalmışsa.

VEİNDOCANOL'u aşağıdaki durumlarda basurların skloterapi ile tedavisinde dikkatli KULLANINIZ

Eğer:

Kronik bağırsak iltihabınız (örneğin Crohn hastalığı) varsa,
Fazla kan pıhtılaşması sorununuz varsa (hiperkoagülabilite)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEİNDOCANOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEİNDOCANOL'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir

VEİNDOCANOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

VEİNDOCANOL'un anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde VEİNDOCANOL ile tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir

Araç ve makine kullanımı

VEİNDOCANOL'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

VEİNDOCANOL 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VEİNDOCANOL az miktarda her 2 mL'lik dozunda 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.

VEİNDOCANOL her 2 mL'lik dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında "potasyum içermez".

VEİNDOCANOL her 2 mL'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

VEİNDOCANOL'u diğer anestezi yapan ilaçlarla birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kalp damar sistemi üzerindeki etkilerini arttırma riski söz Bu etkisi lauromacrogol 400'ün aynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici (lokal anestezik) olmasından ileri gelmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.