Açıklama

NUTRINEAL PERİTON DİYALİZİ ÇÖZELTİSİ

(VANTIVE-İRLANDA)

VANTİVE

KULLANMA TALİMATI

Periton (karın) boşluğuna infüzyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir litre NUTRINEAL çözeltisi 951 mg Alanin, 1071 mg Arjinin, 510 mg Glisin, 714 mg Histidin, 850 mg İzolösin, 1020 mg Lösin, 955 mg Lizin hidroklorür, 850 mg Metiyonin, 570 mg Fenilalanin, 595 mg Prolin, 510 mg Serin, 646 mg Treonin, 270 mg Triptofan, 300 mg Tirozin, 1393 mg Valin, 5380 mg Sodyum klorür, 184 mg Kalsiyum klorür dihidrat, 51 mg Magnezyum klorür hekzahidrat ve 4480 mg Sodyum (S)-Laktat içerir.

Yardımcı maddeler: Steril enjeksiyonluk su ve konsantre hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. NUTRINEAL'İN SAKLANMASI

NUTRINEAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUTRINEAL'i kullanmayınız .

Işıktan korumak için dış karton kutusu içinde saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız. Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır.Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Vantive, MiniCap ve Physioneal, Vantive Health LLC'nin ticari markalarıdır..

Endikasyonlar

1. NUTRINEAL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
• NUTRINEAL, 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.
• NUTRINEAL şeker içermeyen bir periton diyalizi çözeltisidir. NUTRINEAL, beslenme bozukluğu olan böbrek yetmezlikli hastalar, eğer periton diyaliziyle (karın diyalizi) tedavi ediliyorsa, bu hastalarda beslenme desteği olarak kullanılır. NUTRINEAL içindeki amino asitler, beslenmesi bozulmuş hastalar için ek bir beslenme kaynağı sağlar.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. NUTRINEAL NASIL KULLANILIR?

NUTRINEAL, periton boşluğuna uygulanır. Bu boşluk karnınızda, karın cildiyle periton zarı arasında bulunur. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karnınızın içindeki organları çevreleyen bir zardır.

NUTRINEAL kesinlikle damar içi yoldan kullanılmamalıdır.

Bu ilacı her zaman periton diyalizi konusunda uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından tarif edildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her konuda bu personele danışınız.

Torbada bir hasar varsa, bu torbayı atmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.

NUTRINEAL genellikle günde bir değişim için 2 ya da 2,5 litre olarak önerilir.

NUTRINEAL ile tedaviye başladıktan 3 ay sonra beslenme durumunuzda olumlu bir gelişme olmazsa doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

NUTRINEAL karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla karın içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir..

Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce,

• Dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37°C) ısıtınız. Bu işlemi hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtarak yapmayınız; yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanarak gerçekleştiriniz.
• Dış torbasını çıkarınız ve hemen uygulayınız. Yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız.
• Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından eğitimini aldığınız şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.

MiniCap (Povidon İyotlu)

Tanım

Bu cihaz periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir ayırma kapağıdır ve Vantive transfer setinin dişi Lüer bağlantısını kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Diyaliz işlemi sırasında bakterilerin bulaşmasını önlemek için hijyen kurallarını ve işlem prosedürlerini doğru şekilde uygulayın. Diyaliz sıvısının akış yolunun herhangi bir kısmında bakteri bulaşması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse veya ambalajın dış kısmı lekelenmişse kullanmayınız. Sünger kuru ise, yoksa ya da kapaktan dışarı çıkmışsa kullanmayınız (Bkz. Şekil 1). Süngere dokunulmuşsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Vantive Health Corporation ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki

değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Vantive'in kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Vantive, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.
2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak MiniCap'i tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.
3. MiniCap'i ambalajından alınız.
4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. MiniCap'i dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine derhal yerleştiriniz (Bkz Şekil 2). Not: MiniCap'i çok sıkmayınız.
5. Değişim sırasında, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer seti bağlantısından çıkarınız.
6. "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Diğer ilaçlarla geçimliliği

Doktorunuz NUTRINEAL torbası içine doğrudan ekleyebileceğiniz diğer enjektabl ilaçları reçetelemek isteyebilir. Bu durumda ilacı doğrudan ilaç uygulama girişinden uygulayınız. Bu ilacı ekler eklemez ürünü uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NUTRINEAL'in etkinliği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda gösterilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

NUTRINEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer NUTRINEAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRINEAL kullandıysanız

Eğer 24 saat içinde birden fazla torba NUTRINEAL kullandıysanız sizde karında gerginlik, şişkinlik hissi olabilir.

NUTRINEAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NUTRINEAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUTRINEAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NUTRINEAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü bu yaşamınızı tehdit edebilecek sonuçlara yol açabilir,istenen sonucu alamazsınız.