Açıklama

NELARAMAX IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 250 mg/50 ml

TOBİO

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril-Sitotoksik

Etkin madde: Her bir ml çözelti 5 mg nelarabin içerir. Her flakonda 50 ml çözelti içinde 250 mg nelarabin bulunur.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. NELARAMAX'IN SAKLANMASI

NELARAMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NELARAMAX'ı, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Flakon açıldıktan sonra, 30°C'ye kadar 8 saat dayanıklıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NELARAMAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Endikasyonlar

1. NELARAMAX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NELARAMAX 250 mg/50 ml IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/ml nelarabin içerir.

NELARAMAX, bromobutil kauçuk tıpa, kırmızı alüminyum flip-off kapak kullanılan Tip I 50 ml'lik cam flakonda sunulan berrak renksiz çözeltidir. 1 veya 6 flakon içeren kutularda sunulur.

NELARAMAX, kanser hücrelerini öldürmek için kullanılan, antineoplastik ajanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna ait olan nelarabin içerir.

Lösemi, beyaz kan hücrelerinin sayısında anormal bir artışa neden olur. Kanda ve vücudun diğer kısımlarında anormal yüksek sayıda beyaz kan hücresi görülebilir. Löseminin türü, esas olarak dahil olan beyaz kan hücresi türüyle ilgilidir. Bu hücrelere lenfoblast denir.

Lenfoma, bir tür beyaz kan hücresi olan bir grup lenfoblasttan kaynaklanır.

NELARAMAX, bir tür beyaz kan hücresi olan bir grup lenfoblasttın artması ile oluşan T hücreli akut lenfoblastik lösemi adı verilen lösemi türünün tedavisinde ve T hücreli lenfoblastik lenfoma adı verilen bir lenfoma türünün tedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. NELARAMAX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığına ilişkin talimatlar

Uygulanacak olan NELARAMAX dozu;

• Vücut yüzey alanınız (boyunuza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından hesaplanacaktır).
• Tedavi öncesi yapılan kan testlerinin sonuçlarına bağlı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Yetişkin ve ergenlerde(16 yaş ve üzeri)

Normal doz günde 1500 mg/m² vücut yüzey alanıdır.

Doktoruz veya hemşireniz size NELARAMAX dozunu yaklaşık 2 saatlik bir süre içinde damardan damla damla (infüzyon) verecektir..

İnfüzyon, tedavinin 1, 3 ve 5. günlerinde günde bir kez uygulanır. Bu tedavi şekli normalde her üç haftada bir tekrarlanacaktır. Tedavi düzenli kan testlerinizin sonuçlarına bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz kaç tedavi döngüsünün gerekli olduğuna karar verecektir.

Çocuklar ve ergenler (21 yaş ve altı)

Önerilen doz günde 650 mg/m² vücut yüzey alanıdır.

Doktoruz veya hemşireniz size NELARAMAX dozunu yaklaşık 1 saatlik bir süre içinde damardan damla (infüzyon) verecektir. Bu tedavi şekli normalde her üç haftada bir tekrarlanacaktır. Tedavi düzenli kan testlerinizin sonuçlarına bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz kaç tedavi döngüsünün gerekli olduğuna karar verecektir.

5 gün boyunca günde bir kez infüzyon olarak uygulama

Bu tedavi şekli normalde her üç haftada bir tekrarlanacaktır.. Bu tedavi, düzenli kan testlerinin sonuçlarına bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz kaç tedavi döngüsünün gerekli olduğuna karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Önerilen doz günde 650 mg/m² vücut yüzey alanıdır.

Doktoruz veya hemşireniz size NELARAMAX dozunu yaklaşık 1 saatlik bir süre içinde damardan damla (infüzyon) verecektir. Bu tedavi şekli normalde her üç haftada bir tekrarlanacaktır. Bu tedavi, düzenli kan testlerinizin sonuçlarına bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz kaç tedavi döngüsünün gerekli olduğuna karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalara da deneyimler sınırlıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

NELARAMAX'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

Eğer NELARAMAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NELARAMAX kullandıysanız

NELARAMAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

NELARAMAX'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NELARAMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinin sonlandırılması ile ilgili doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tedaviyi ne zaman durduracağınıza karar verecektir.