İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CARDİPASSİVE KARDİYAK PERFÜZYON İÇİN KARDİYOPLEJİK ÇÖZELTİ
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Kalp içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir 1000 ml'de 6430 mg Sodyum klorür, 176 mg kalsiyum klorür dihidrat, 3253 mg magnezyum klorür heksahidrat olarak ve 1193 mg potasyum klorür içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CARDİPASSİVE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
10 mL %8,4'lük sodyum bikarbonat ilavesi ile hazırlanmış solüsyon 4°C'de 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDİPASSİVE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDİPASSİVE'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CARDİPASSİVE yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Kalp içine uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
CARDİPASSİVE'in güvenlik ve etkililiği çocuklarda belirlenmediğinden bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda tedaviye en düşük dozda başlanmalıdır.
Özel Kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği
Bilgi mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği
Bilgi mevcut değildir.
Eğer CARDİPASSİVE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaCARDİPASSİVEkullandıysanız
CARDİPASSİVE doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.
CARDİPASSİVE'ten kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz...
CARDİPASSİVE'i kullanmayı unutursanız
CARDİPASSİVE doktor denetiminde kullanılacağından böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARDİPASSİVEile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CARDİPASSİVE doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.
Tüm ilaçlar gibi CARDİPASSİVE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CARDİPASSİVE'in yan etkileri kalp krizi ve kalp atım hızında düzensizlikler gibi açık kalp ameliyatı için doğal olabilecek durumlardır.
Normal dolaşıma geçildiğinde kalp durması sonrası kendiliğinden iyileşme gecikebilir ya da gerçekleşmeyebilir.
Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için uygun bir cihazla kalbin tekrar çalıştırılması gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CARDİPASSİVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, CARDİPASSİVE almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
CARDİPASSİVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CARDİPASSİVE, sadece kalbin kan dolaşımının genel dolaşımdan izole edildiği açık kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.
CARDİPASSİVE'in kalp akciğer makinası adı verilen ekstrakorporeal dolaşımdan geçişini ve buna bağlı genel dolaşıma verilmesini sağlayacak şekilde büyük hacimlerde kullanılması durumunda, magnezyum ve potasyum plazma oranları artabilmektedir. Açık kalp ameliyatı sırasında büyük hacimde (8-10 litre) çözeltinin genel dolaşıma verilmesi kan basıncında şiddetli düşüşe ve metabolik asidoza neden olabilir. CARDİPASSİVE'in büyük hacimli kullanımı durumunda sağ karıncıktan (ventrikül) boşaltılması tavsiye edilmektedir.
%8,4 oranına sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır.
Tamponun eklenmesini takiben CARDİPASSİVE'in kullanılmadan önce 4oC'ye soğutulması ve 24 saat içerisinde kullanılması gerekmektedir.
Isı düşüklüğünü sürdürmek için kalp ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir.
Ameliyat boyunca kalp kasının çalışmasında oluşacak değişiklikleri saptamak için sürekli elektrokardiyogram uygulanabilmektedir..
Kalp durmasını takiben gerekebilecek olası bir kalp tekrar çalıştırılması için kullanılabilecek ekipman hazır bulundurulmalıdır.
Ameliyat sonrası dönemde kalp kasının çalışmasını etkileyen (inotropik) ilaçlar hazır bulundurulmalıdır..
CARDİPASSİVE poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
CARDİPASSİVE'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
CARDİPASSİVE tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız CARDİPASSİVE'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size CARDİPASSİVE verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
CARDİPASSİVE'in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
CARDİPASSİVE'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün etkin madde olarak her 1000 mL'sinde 110 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün etkin madde olarak her 1000 ml'sinde 16 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARDİPASSİVE ile birlikte kullanılan ilaçlar arasında geçimsizlik olabilmektedir.
Şüphelendiğiniz durumda eczacınıza danışınız.
Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir. Elde edilen çözelti saklanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
CARDİPASSİVE tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
