İHALE DÜNYASI
ULCOREKS(R) ENTERİK KAPLI FİLM TABLET 40 mg
BİLİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her enterik kaplı tablet etkin madde olarak 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Kalsiyum karbonat, mannitol (E421), krospovidon, kroskarmeloz sodyum, povidon K-30, kolloidal susuz silika, talk, kalsiyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol, eudragit L 100/55, trietil sitrat, titanyum dioksit, kinolin sarısı lake
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ULCOREKS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULCOREKS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULCOREKS'i kullanmayınız.
### Form Enterik Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyULCOREKS;
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde
Erişkinlerde
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda
Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde
Önerilen doz günde bir tablet ULCOREKS'tir. Doktorunuz günde 2 tablet ULCOREKS kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. ULCOREKS ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Erişkinlerde
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde
Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet ULCOREKS'tir. İlk tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz.
Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde
Önerilen doz günde 1 tablet ULCOREKS'tir. Doktorunuz günde 2 tablet ULCOREKS kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. ULCOREKS ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde
Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet ULCOREKS'tir.
İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ULCOREKS çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten 1 saat önce bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
ULCOREKS yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, ULCOREKS'i H. pylori tedavisi için kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği
Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Eğer ULCOREKS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULCOREKS kullandıysanız
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
ULCOREKS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ULCOREKS'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULCOREKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ULCOREKS ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir..
Tüm ilaçlar gibi, ULCOREKS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa ULCOREKS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULCOREKS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar. Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)
Oryantasyon bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi). Eğer üç aydan uzun süredir ULCOREKS kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezami) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir)..
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ULCOREKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ULCOREKS'i kullanmayınız.
ULCOREKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ULCOREKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ULCOREKS yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırılmadan ve bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinizin zarar görmesi riskinden daha fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
ULCOREKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULCOREKS'in her dozu 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
ULCOREKS'in her dozu 10 g'dan daha az mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ULCOREKS yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırılmadan ve bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.