İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
RUDİSTA FİLM KAPLI TABLET 85 mg/500 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 85 mg sumatriptan'a eşdeğer 119 mg sumatriptan süksinat ve 500 mg naproksen sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Kalsiyum hidrojen fosfat (susuz), sodyum hidrojen karbonat, mikrokristalin selüloz (tip 101), mikrokristalin selüloz (tip 102), kroskarmelloz sodyum, povidon (K30), sodyum klorür, talk, magnezyum stearat, aquarius preferred HSP BPP317114 blue (hidroksipropil metilselüloz, kopovidon, titanyum dioksit, polidekstroz, polietilen glikol, FD&C blue 2 lake (35-42%), FD&C blue 2 lake (12-14%), kaprilik kaprik trigliserit)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
RUDİSTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RUDİSTA'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RUDİSTA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyRUDİSTA, sumatriptan ve naproksen sodyum (steroid olmayan antiinflamatuar ilaç [NSAİİ]) içerir.
RUDİSTA, mavi renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir. RUDİSTA, 6 ve 9 film kaplı tablet içeren Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
RUDİSTA, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda auralı veya aurasız akut migren baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılır.
RUDİSTA, hemiplejik (vücudunuzun bir tarafında hareket edememenizi sağlayan) veya baziler (auralı nadir migren formu) migren gibi diğer baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılmaz.
RUDİSTA, sahip olduğunuz migren baş ağrılarını önlemek veya migren baş ağrılarının sayısını azaltmak için kullanılmaz..
RUDİSTA'nın küme tipi baş ağrılarını tedavi etmek için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu
RUDİSTA aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri su veya diğer sıvılarla bütün olarak alınız. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RUDİSTA tam olarak reçete edildiği şekilde, tedaviniz için mümkün olan en düşük dozda ve gereken en kısa sürede kullanılmalıdır.
Bazı kişiler, ilk RUDİSTA dozunu hastanede veya başka bir tıbbi ortamda almalıdır. İlk dozunuzu tıbbi bir ortamda almanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz.
RUDİSTA'yı doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
Yetişkinlerde
Yetişkinler için önerilen doz 1 tablet RUDİSTA 85 mg/500 mg'dır.
24 saatlik bir süre içinde önerilen maksimum doz, en az 2 saat arayla alınan 2 tablettir.
12 ila 17 yaş arası çocuklarda
24 saatlik sürede önerilen maksimum doz 1 tablet RUDİSTA 85 mg/500 mg'dır..
İlk dozunuzdan sonra herhangi bir rahatlama olmazsa, önce doktorunuzla konuşmadan ikinci bir doz almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
12 yaşın altındaki çocuklarda RUDİSTA'nın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım
Genç hastalara kıyasla yaşlı hastalar NSAİİ ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal advers reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. RUDİSTA'nın böbrek fonksiyonu azalmış, fark edilmeyen KAH riski yüksek ve yaşlılarda daha belirgin olabilecek kan basıncında artış olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.
RUDİSTA'yı almadan önce diğer kardiyovasküler risk faktörlerine (örn. diyabet, hipertansiyon, sigara içme, obezite, ailede güçlü KAH öyküsü) sahip geriyatrik hastalar için bir kardiyovasküler değerlendirme önerilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
RUDİSTA'nın kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan az olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Hafif (CrCl=60 ila 89 mL/dak) veya orta (CrCl=30 ila 59 mL/dak) dereceli böbrek yetmezliği, önceden mevcut böbrek hastalığı veya dehidratasyonu olan hastalarda serum kreatinin ya da kreatinin klirensi izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
RUDİSTA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer RUDİSTA'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RUDİSTA kullandıysanız
Çok fazla RUDİSTA alırsanız, doktorunuzu arayınız veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.
RUDİSTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RUDİSTA kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
RUDİSTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi RUDİSTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RUDİSTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RUDİSTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
RUDİSTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
RUDİSTA'yı kullanmayınız.
RUDİSTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RUDİSTA'yı kullanmadan önce, doktorunuza aşağıdakiler dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi veriniz:
Doktorunuza reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece, yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonra RUDİSTA kullanmaktan kaçınınız. Yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonra NSAİİ alırsanız, yeni bir kalp krizi riskiniz artabilir.
RUDİSTA, kalp muayenesi yapılıp herhangi bir sorun olmadığı gösterilmedikçe, kalp hastalığı için risk faktörleri olan kişilere yönelik değildir. Aşağıdaki durumlarda kalp hastalığı riskiniz daha yüksektir:
RUDİSTA, tedavinizin herhangi bir anında mide ve bağırsaklarda ülserlere ve kanamalara neden olabilir. Ülser ve kanama herhangi bir uyarı belirtisi olmadan gerçekleşebilir ve ölüme neden olabilir. Ülser veya kanama olma şansınız aşağıdaki durumlarda artar:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
RUDİSTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RUDİSTA aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RUDİSTA, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RUDİSTA'nın bileşenleri anne sütüne geçer ve bebeğinize zarar verebilir. RUDİSTA kullanıyorsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
RUDİSTA baş dönmesine, halsizliğe veya uyuşukluğa neden olabilir. Bu belirtiler varsa araba sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya uyanık olmanız gereken herhangi bir iş yapmayınız.
RUDİSTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 64 mg sodyum ihtiva eder.. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RUDİSTA ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyerek ciddi yan etkilere neden olabilir.
RUDİSTA zaten bir NSAİİ (naproksen) içermektedir. İlk önce doktorunuzla konuşmadan ağrı veya ateşi azaltmak için ya da soğuk algınlığı veya uyku sorunları için diğer ilaçlarla birlikte RUDİSTA kullanmayınız, çünkü bu ilaçlar ayrıca bir NSAİİ içerebilir.
Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz RUDİSTA dozunu ayarlayacaktır.
Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.
Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir..
Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.
Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.
Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir.
RUDİSTA'nın içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.
RUDİSTA'nın içinde bulunduğu ağrı ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.
Probenesid (ürik asit atılımını arttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir..
Ergotamin, metiserjit, triptan ya da naratriptan veya zolmitriptan gibi diğer migren ilaçları kullanıyorsanız RUDİSTA en az 24 saat sonra alınmalıdır. RUDİSTA alımını takiben ergotamin içeren bir ilaç 6 saat sonra alınabilir.
RUDİSTA bir grup antidepresan ilaç olan monoaminooksidaz inhibitörleri (MAOİ) beraber ya da en yakın 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
Yine depresyon tedavisinde kullanılan sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin ve sertralin gibi SSRİ (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ilaçlar ve venlafaksin ve duloksetin gibi SNRİ (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri) ilaçlar ile birlikte kullanıldığında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.
