Açıklama

TRİLEPTAL^(R) FİLM KAPLI TABLET 600 mg

(NOVARTIS-İTALYA)

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: 600 mg okskarbazepin içerir.

Yardımcı maddeler: Kolloidal susuz silika, krospovidon, hipromelloz, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), makrogol 4000, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TRİLEPTAL'İN SAKLANMASI

TRİLEPTAL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİLEPTAL'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TRİLEPTAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Endikasyonlar

1. TRİLEPTAL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TRİLEPTAL, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Açık pembe, oval, her iki yüzü hafifçe dışbükey ve çentikli tabletler. Bir tarafında "TF", çentik, ters "TF" ve diğer tarafta "CG", çentik, ters "CG" yazılıdır. Çentiğin amacı, yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmak ve ayrıca tabletlerin iki eşit doza bölünmesini sağlamaktır.

Her bir tablet 600 mg etkin madde, okskarbazepin içerir..

TRİLEPTAL antikonvülsanlar (nöbetlerin oluşmasını veya engellenmesini sağlayan ilaçlar) ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

TRİLEPTAL gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi, insanların tekrarlayan nöbetler ve kasılmalar yaşamasına neden olan bir beyin hastalığıdır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim aktivitesinde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. TRİLEPTAL beynin "aşırı uyarılabilir" duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük) ) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük) ).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın ikincil bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir.

TRİLEPTAL kısmi nöbetlerin (basit, karmaşık ve ikincil gelişen nöbetler) ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Genellikle, doktor sizin için veya çocuğunuz için en uygun olan ilacı bulmaya çalışacaktır fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. TRİLEPTAL hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir. TRİLEPTAL, nöbet kontrolünde mevcut tedavinin yetersiz kaldığı durumda diğer antiepileptik ilaçların yerine kullanılabilir.

TRİLEPTAL yetişkinlerde ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanım içindir.

TRİLEPTAL'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine ilişkin herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TRİLEPTAL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu kullanma talimatındakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.

Önerilen dozu aşmayınız.

TRİLEPTAL alıyorsanız, önce doktorunuzla konuşmadan almayı aniden bırakmayınız. Doktorunuz size bu ilacı bırakıp bırakmayacağınızı ve ne zaman bırakabileceğinizi söyleyecektir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece, TRİLEPTAL her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde kullanımı

Yetişkinlerde TRİLEPTAL için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg'dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg'lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg'lık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak doktorunuz tarafından artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır..

TRİLEPTAL diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken doz azaltılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir.

Tabletleri yutamayan çok küçük çocuklar için, oral (ağızdan kullanılır) süspansiyon formu mevcuttur. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

TRİLEPTAL 6 yaş Çocuklarda ve ergenlerde kullanımıalınabilir.

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg'dır. Örneğin, 30 kg'lık bir çocuk günde iki kere 150 mg'lık bir dozla (2.5 ml oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak doktorunuz tarafından artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg'dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 46 mg'dır.

Çocuklarda doktorunuz tedaviden önce ve tedavi sırasında tiroid fonksiyonu takibi önerilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

TRİLEPTAL için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg'dır. Böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmektedir.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, TRİLEPTAL'in etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir..

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullandığınız TRİLEPTAL dozunu ayarlayabilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİLEPTAL ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİLEPTAL kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun TRİLEPTAL ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer TRİLEPTAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİLEPTAL kullandıysanız

TRİLEPTAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİLEPTAL ile doz aşımının belirtileri şunları içerebilir:

• Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi,
• Uyuklama, sersemlik hali, koordinasyon sorunları ve/veya gözlerde istemsiz hareketler, kas seğirmesi veya konvülsiyonlarda önemli derecede kötüleşme, baş ağrısı, bilinç kaybı, koma,
• Bulantı, kusma, kontrolsüz hareketlerde artış,
• Uyuşukluk, çift görme, gözün siyah kısmında daralma, bulanık görme,
• Yorgunluk,
• Kısa ve yüzeysel nefes alıp verme (solunum oranı baskılanması),
• Düzensiz kalp atışı (QTc aralığında uzama),
• Sarsılma, baş ağrısı, koma, bilinç azalması, ağızda, dilde ve uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler,
• Saldırganlık, gerginlik, zihin karışıklığı,
• Düşük tansiyon,
• Nefes darlığı

TRİLEPTAL'i kullanmayı unutursanız

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devam ediniz.

Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRİLEPTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRİLEPTAL ile tedavinizi durdurmak nöbetinizi kötüleştirebilir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

Nöbetlerinizin ani şekilde kötüleşmesini önlemek için ilacınızı asla aniden bırakmayınız.