İHALE DÜNYASI
TİMOSOL(R) GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ %0.5
BİLİM
KULLANMA TALİMATI
Göze uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 mL içeriğinde 5 mg timolole eşdeğer 6.8. mg timolol maleat bulunur.
Yardımcı maddeler: Disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, benzalkonyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TİMOSOL'ü çocukların, göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİMOSOL'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİMOSOL'ü kullanmayınız.
Açıldıktan sonra kullanım süresi
TİMOSOL açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Göz Damlası, Çözelti ### Uygulama Yolu Oftalmik ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçTİMOSOL, kendinden damlalıklı plastik şişe içerisinde bulunan 5 mL'lik bir çözeltidir.
TİMOSOL gözdeki iç basıncın düşürülmesinin gerekli olduğu göz hastalıklarında kullanılmaktadır.
TİMOSOL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TİMOSOL'ü daima doktorunuzun size söylediği veya reçete ettiği şekilde kullanın, çünkü diğer türlü uygun olarak etki etmez. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİMOSOL'ü gün boyunca düzenli olarak kullanın..
Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe olağan doz:
Tedavi başlangıcında ilgili göze günde 2 defa birer damla damlatılır. Sistematik rahatsızlıklar uygulama sonrasında yaklaşık 1 dakika boyunca parmakla gözyaşı kanalına basınç uygulanmasıyla azaltılabilir.
Eğer göz iç basıncı düzenli kontroller altında istenilen değere düştüyse, doz doktor tarafından günde 1 defa birer damlaya düşürülebilir.
TİMOSOL genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Tedaviye ara verilmesi veya dozda değişiklik sadece doktor kontrolü altında yapılmalıdır.
Ağızdan alınan beta reseptör blokörlerin göz basıncında bir düşmeye neden olacağı beklenir. Bu sebeple eğer göze lokal bir tedavi gerekirse doz azaltılmış olmalıdır. Timolol göz damlasıyla lokal uygulamanın halen gerekli olup olmadığı incelenmelidir. Eğer beta reseptör blokörlerinin sistematik olarak kullanılması söz konusu ise, lokal olarak verilen ilaçların etkisi daha düşük kalmaktadır. Aşırı pigmentli irisleri olan hastalarda göz içi basınç düşüşü gecikebilir veya azalabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Göze uygulanır.
TİMOSOL'ü kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız..
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.
Eğer TİMOSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİMOSOL kullandıysanız
Gözleri derhal su ile durulayınız. Eğer çocuklar ilacı içmişse aşağıdaki belirtileri ortaya çıkabilir: Kan basıncında düşüş, yavaşlamış kalp atımı, solunum depresyonu, kusma, bilinçte azalma ve kramplar. Yardım için olabildiğince çabuk doktoru arayınız.
TİMOSOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİMOSOL'ü kullanmayı unutursanız
İleriki dozu iki katı uygulamayınız fakat uygulanması gereken dozu olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Doktorunuzun tavsiye ettiği veya belirtilen zaman aralığında ilacınızı uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİMOSOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yüksek göz iç basıncı, hastada herhangi bir rahatsızlığa neden olmadan uzun süre var olabilir. Buna rağmen gözde kalıcı hasarlar meydana gelebilir. Bu sebeple görme yeteneğinizin korunması için düzenli tedavi önemlidir.
Tüm ilaçlar gibi, TİMOSOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerleri aşağıdaki detaylara dayanmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Olası yan etkiler
Gözler
Konjunktivit (gözdeki bir iltihaplanma), kornea ve göz kapağı kenarlarında iltihaplanma, görme bozuklukları gibi gözde tahrişler ve kuruluk hissi mümkündür.
Kornea hassasiyetinde kısa süreli azalma, fistülasyon (kamara sıvısını düzenleyen) ameliyatları sonrası koroid (gözde bulunan bir zar) ayrılması yaygın olarak olasıdır.
Tedavi başlangıcında birkaç gün sonra kaybolan baş ağrısı olasıdır. TİMOSOL göz damlasında bulunan bileşenlere karşı alerjik reaksiyon gelişebilir.
Aynı etkin maddeli fakat farklı üretim yöntemine sahip ürünlerde çok seyrek göz iltihaplanması görülebilir.
Çok seyrek olarak, çift görme ve üst göz kapağının düşmesi bildirilmiştir.
Sistemik yan etkiler
Gözlere uygulanan ilaçlarda sadece gözlerde değil, vücudun diğer bölgelerinde de yan etkiler meydana gelebilir. TİMOSOL uygulamasında, bu etkin maddenin sistemik uygulanmasındaki aynı yan etkiler meydana gelebilir (beta reseptör blokörleri)..
Kalp-dolaşım sistemi
Özellikle kalp rahatsızlığı olan hastalarda yavaşlamış veya düzensiz nabız, kan basıncında düşme, kalp çarpıntısı, bayılma, kalp bloğu (AV-bloğu), ödem, soğuk el-ayak, kan basıncında artma ve kalp yetmezliği gibi kalp-dolaşım rahatsızlıkları meydana gelebilir. Bunlara ilaveten beyne giden kan akımında azalma da görülebilir. Çok nadir durumlarda kalp durması ve inme bildirilmiştir.
Solunum yolları
TİMOSOL solunum yolu direncini arttırabilir. Bronşların daralması solunum yetmezliği, nefes darlığı, öksürük meydana gelebilir.
Cilt
Lokal veya yaygın döküntüler, ürtiker (kurdeşen) ve saç dökülmesi gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları belirtilmiştir.
Endokrin sistem
İnsülin bağımlı hastalarda kan şekeri düşmesinin (hipoglisemi) belirtilerinin maskelenmesi.
Sindirim sistemi
İshal, iştahsızlık
Genel yan etkiler
Baş ağrısı, baş dönmesi, depresyon veya beyin verimliliğinde kısıtlama gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bunun yanında halsizlik ve bulantı bildirilmiştir.
Her iki kulakta çınlama, Myasthenia Gravis (bir çeşit kas hastalığı) belirtilerinde şiddetlenme, uyuşma, cinsel isteksizlik, kan değerlerinde değişme de görülebilir.
İlacın bırakılması sonrası etki birkaç gün devam edebilir. Eğer TİMOSOL uzun süre kullanıldıktan sonra bırakılırsa, basınç düşürücü etkisi en fazla 2-4 hafta daha devam edebilir.
Beta reseptör blokör ajanlar her iki göz veya sadece bir göz tedavi edilse bile göz içi basıncı düşürür. Gece basınç artışı meydana gelen hastalarda TİMOSOL kullanımı uygun değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
TİMOSOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer timolol maleat veya TİMOSOL bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa veya aşağıdaki hastalıkların herhangi biri sizde mevcut ise;
TİMOSOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer beyin kan dolaşımı bozukluğunuz varsa. TİMOSOL ile tedaviye başlandıktan sonra beyin kan dolaşımında bir azalma fark edilirse alternatif tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Kas bozukluğuna bağlı ayakta duramayan hastalarda özel bakım tavsiye edilir. TİMOSOL ile çift görme, sarkan gözkapakları ve genel halsizlik gibi kas zayıflıkları bildirilmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TİMOSOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİMOSOL yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin 1. üç aylık döneminde çok gerekli olmadığı sürece timolol kullanılmamalıdır.. Hamileliğin 2. ve 3. üç aylık döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİMOSOL'ün emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMOSOL sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır..
Araç ve makine kullanımı
Nadir durumlarda çift görme ve sarkık gözkapağı vakaları bildirilmiştir. Görme bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik ve bulantı meydana gelebilir.
TİMOSOL uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbirleri alınmadan çalışma veya araç-makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında geçerlidir..
TİMOSOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzalkonyum klorür, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
TİMOSOL sodyum içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçların veya ilaç gruplarının etkileri eşzamanlı olarak TİMOSOL ile birlikte kullanımda etkilenebilir.
Etkinin arttırılmasından dolayı artmış yan etkiler
Diğer potansiyel etkileşimler
Tavsiye
İlave olarak başka göz damlası veya göz merhemi kullanılacaksa, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TİMOSOL yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.