Açıklama

CIMZIA S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 200 mg/mL

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

UCB PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: 1 mL'lik enjeksiyonluk çözeltide 200 mg certolizumab pegol

Yardımcı maddeler: Sodyum asetat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. CIMZIA'NIN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve enjeksiyondan önce CIMZIA'nın oda sıcaklığına geldiğine emin olunuz.

Dondurmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

Kullanıma hazır enjektör, ışıktan korunarak 25⁰C'ye kadar olan oda sıcaklığında en fazla 10 güne kadar tek bir zaman periyodu için saklanabilir. Bu 10 günlük zaman periyodunun sonunda CIMZIA kullanıma hazır enjektör ya kullanılmalı ya da hala kullanılmamışsa atılmalıdır.

Enjektör cam yapıda olduğundan kırılabilir olduğunu hatırlayınız ve ona göre muhafaza ediniz.

Eğer seyahat etmeniz gerekiyorsa CIMZIA'nın buz kalıplarını içeren yalıtılmış bir taşıyıcı içinde soğuk olarak muhafaza edildiğinden emin olunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın veya enjektörün üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CIMZIA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe (içindeki sıvı bulanıklaşmış veya rengi değişmişse), içinde parçacıklar görüyorsanız ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIMZIA'yı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. CIMZIA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• CIMZIA insan antikor parçası olan certolizumab pegol etkin maddesini içerir. Certolizumab pegol, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Escherichia coli'de üretilen hümanize bir antikor Fab' parçacığıdır ve polietilen glikol (PEG) ile bağlanmıştır. Antikorlar diğer proteinleri özgün olarak tanıyan ve bağlanan proteinlerdir. CIMZIA, tümör nekroz faktör ? (TNF?) olarak adlandırılan spesifik bir proteine bağlanır. Böylelikle, TNF? CIMZIA ile bloke edilir ve bu durum romatoid artrit, psöriyatik artrit ve aksiyel spondilartritte, psöriaziste inflamasyonu azaltır. TNF?'ya bağlanan ilaçlar TNF blokörleri olarak isimlendirilir.
• CIMZIA, erişkin hastalarda, orta ila ağır derecede Crohn hastalığının (bağırsakların kronik iltihabi bir hastalığı) ve romatoid artritin (eklemlerin iltihabi bir hastalığı), psöriazisin (sedef hastalığı), aktif psöriyatik artritin (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı) ve omurganın iltihabi bir hastalığı olan aksiyel spondilartritin (aksiyel spondilartrit: ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyel spondilartriti içerir) tedavisinde, diğer ilaçlar belirtilerin kontrolünde başarı sağlayamadığı zaman kullanılır. CIMZIA, genellikle metotreksat olarak adlandırılan diğer bir ilaçla birlikte kullanılır. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına da verilebilir.
• CIMZIA metotreksat ile birlikte ağır derecede, aktif ve ilerleyici romatoid artritin tedavisinde, daha önce metotreksat ya da diğer bir ilaç kullanmamış hastalar tarafından da kullanılabilir.
• CIMZIA yetişkinlerde siklosporin, metotreksat veya PUVA (ışık tedavisi) gibi sistemik tedaviler ile cevap alınamayan, bu ilaçların kullanılmaması gerektiği veya bu tedavileri tolere edemeyen hastalarda, orta şiddette veya şiddetli plak psöriazis tedavisinde kullanılır. Plak psöriazis deriyi etkileyen inflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır ve saçlı deri veya tırnakları da etkileyebilir. CIMZIA derideki inflamasyonu (iltihabı) ve hastalığın diğer belirti ve bulgularını hafifletmek için kullanılır.
• CIMZIA, steril, koruyucu içermeyen, berrak ile opak, renksiz ile sarı renkte certolizumab pegol çözeltisidir. CIMZIA; 2 adet 1 mL'lik cam kullanıma hazır enjektör ve enjeksiyon için seçilmiş alanı temizlemek için kullanılan 2 alkollü tampon ile birlikte bir kutu içinde takdim edilmektedir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. CIMZIA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CIMZIA'yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. CIMZIA'nın nasıl kullanılacağından emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızdan nasıl kullanılacağını göstermesini isteyebilirsiniz.

Romatoid artrit

Romatoid artriti olan erişkinler için başlangıç dozu, 0,2 ve 4. haftada verilen 400 mg'dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200 mg'lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi 4 haftada bir 400 mg'lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir. CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz, metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400 mg'dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200 mg'lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi dört haftada bir 400 mg'lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir. CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.

Aksiyel spondilartrit

Aksiyel spondilartriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400 mg'dır. Bunu, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, iki haftada bir uygulanan 200 mg (6. haftada başlayan) ya da dört haftada bir uygulanan 400 mg'lık (8. haftada başlayan) idame dozu takip eder. Eğer en az 1 yıl boyunca CIMZIA ile tedavi edilmiş ve tedaviye cevap vermişseniz, doktorunuz dört haftada bir 200 mg olacak şekilde idame dozunuzu azaltabilir.

Plak psöriazis

Plak psöriazisi olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftalarda verilen 400 mg'dır. Bunu, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde 2 haftada bir uygulanan 200 mg veya 2 haftada bir uygulanan 400 mg'lık idame dozu takip eder.

Crohn hastalığı

Crohn hastası olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400 mg'dır. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi dört haftada bir 400 mg'lık idame doz rejimi ile sürdürür.

CIMZIA genellikle size bir uzman doktor tarafından verilecektir. CIMZIA size tek bir enjeksiyon (200 mg dozu) veya iki enjeksiyon (400 mg dozu) olarak deri altına uygulanacaktır. CIMZIA, genellikle karın veya uyluk bölgesi içine enjekte edilebilir. Ancak, cildin kızarmış, morarmış veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize CIMZIA'yı enjekte etmenize izin verebilir.

Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse, kendi kendinize enjeksiyon yapmaya devam etmeden önce aşağıda belirtilen zamanlarda doktorunuz ile tedavinizi takip etmelisiniz:

• romatoid artrit, aksiyel spondilartrit veya psöriyatik artritiniz varsa 12 haftadan sonra
• plak psöriazisiniz varsa 16 haftadan sonra

Bu sayede, doktorunuz CIMZIA'nın sizin için uygun olup olmadığı veya başka bir tedavi seçeneğinin dikkate alınıp alınmaması konusunda karar verebilir..

CIMZIA'yı nasıl enjekte etmelisiniz?

Uygun bir eğitimin ardından, CIMZIA'yı kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. Aşağıda belirtilen talimatları çok dikkatlice okuyunuz ve adım adım ilerleyiniz. Kendi kendinize nasıl enjeksiyon yapacağınızı doktorunuz veya sağlık bakım sorumlunuz size anlatacaktır. Enjeksiyonun nasıl hazırlanacağını ve nasıl yapılacağını tam olarak anlayana dek kendi kendinize enjeksiyon yapmayınız.

Bu enjeksiyon aynı enjektör içinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

1. Hazırlanma

• Ellerinizi iyice yıkayınız.
• Aşağıda sıralanan materyalleri CIMZIA kutusundan çıkarıp temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz.
  -1 kullanıma hazır enjektör
  -1 alkollü tampon
• Enjektör üzerindeki ve ambalaj üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Ambalaj ve enjektör üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CIMZIA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü gösterir.
• Kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz. Bu yaklaşık 30 dakika gibi bir süre alacaktır. Enjektörü ısıtmaya çalışmayınız.

2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması

• Karın veya uyluk bölgenizde bir yer seçiniz.

• Her bir yeni enjeksiyon son enjeksiyon yapılan yerden ayrı bir bölgeye uygulanmalıdır.
  -Derinin kırmızı, sert veya morarmış olan bölgelerine enjeksiyon yapmayınız.
  -Alkollü tampon ile içten dışa doğru dairesel bir hareket uygulayarak enjeksiyon bölgesini siliniz.
  -Enjeksiyon öncesi uygulama yapacağınız temiz alana tekrar dokunmayınız.

3. Enjeksiyon

• Enjektörü sallamayınız.
• İğnenin kılıfını çıkarınız. İğneye dokunmamaya dikkat ediniz ve iğnenin herhangi bir yüzeye değmesine izin vermeyiniz.
• İğne ucu yukarıya dönük olacak şekilde enjektörü tutunuz.
• Enjektörün içindeki ilacı kontrol ediniz. Eğer ilaç berrak ila opak sarı renkte değilse ve büyük partiküller içeriyorsa kullanmayınız. Hava kabarcığı görebilirsiniz. Bu normaldir. Enjeksiyon öncesi hava kabarcığını çıkartmaya gerek yoktur. Çözeltiyi deri altına hava kabarcıkları ile enjekte etmek zararsızdır.
• Bir elinizle nazikçe derinizin temiz alanını sıkıştırınız ve sıkıca tutunuz.

• Diğer elinizle enjektörü, derinize göre 45 derece bir açı ile tutunuz.
• Kısa ve hızlı bir hareketle iğnenin tamamını derinin içine itiniz.
• Pistonu bastırarak enjektör içeriğini enjekte ediniz. Enjektörün boşalması yaklaşık 10 saniye gibi bir süre alabilir.
• Enjektör boşaldığında, dikkatlice iğneyi, batırdığınız aynı açı ile deriden uzaklaştırınız.
• İlk eliniz ile deriyi serbest bırakınız.
• Enjeksiyon bölgesi üzerine temiz pamuk veya gazlı bezi birkaç saniye boyunca bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Eğer gerekli olursa enjeksiyon bölgesini bir küçük bandajla kapatabilirsiniz.

4. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin uzaklaştırılması

• Enjektörü tekrar kullanmamalısınız veya iğneyi tekrar kılıfına koymamalısınız.
• Enjeksiyondan sonra, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından gösterildiği üzere, kullanılan enjektör acilen özel bir kap içine atılmalıdır.
• Kabı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde CIMZIA'nın kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

CIMZIA ile tedavi edilen 65 yaş ve üzeri yaşlılarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riskinin yükselmesinden dolayıtedavi ederken önlem alınmalı ve özel dikkat gösterilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda CIMZIA'nın kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer CIMZIA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIMZIA kullandıysanız

Eğer doktorunuz size kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verir ve siz kazara size belirtilenden daha sık enjeksiyon yaparsanız bunu doktorunuza söylemelisiniz.

CIMZIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

CIMZIA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer doktorunuz size kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verir ve siz kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki CIMZIA dozunu enjekte etmelisiniz. Ardından doktorunuzla konuşunuz ve takip eden dozları doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CIMZIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan CIMZIA kullanmayı bırakmayınız.

Hastalar, CIMZIA ile tedavi sırasında ve tedaviden sonra oluşabilecek belirti ve bulgular açısından doktor kontrolünde yakından izlenmelidir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.