İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NOVAVİR ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN Toz 12 mg/ml
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Oral süspansiyon tozu 1 gram içinde 30 mg oseltamivire eşdeğer 39,4 mg oseltamivir fosfat içerir.
Sulandırılan süspansiyon, %1,2 konsantrasyonunda 12 mg/mL oseltamivir içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol, sodyum benzoat, monosodyum sitrat, sakarin sodyum, titanyum dioksit, ksantan zamkı ve esans (tutti frutti) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NOVAVİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kuru toz halinde iken, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırdıktan sonra süspansiyon 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 10 gün boyunca veya buzdolabında (2°C-8°C) 17 gün boyunca saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVAVİR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Toz, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyNOVAVİR'in etkin maddesi oseltamivirdir.
NOVAVİR "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller..
NOVAVİR, 12 mg/mL oral süspansiyon hazırlamak için toz, beyaz ile açık sarı renkte granüller veya küme şeklinde granüller halindedir.
Kutuda ayrıca bir oral doz şırıngası (doğru dozda ilacı ağız yoluyla vermek için) ve 5 mL'lik ölçü kaşığı bulunur.
NOVAVİR, yetişkinler, ergenler, bebekler ve 1 yaşın altında olup 2 haftadan daha büyük yenidoğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yenidoğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.
NOVAVİR aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.
NOVAVİR, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Oral süspansiyonu hazırlamak, doğru dozu ölçmek ve almak için lütfen "NOVAVİR Nasıl Kullanılır?" başlığını okuyunuz.
NOVAVİR size gribi (influenza) tedavi etmek amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda dolaştığı bilindiğinde kullanılabilir. Diğer zamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir:
NOVAVİR, grip salgını sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek amacıyla sadece geçici süreyle, bir doktor önerisi veya bir doktorun gözetiminde kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun fayda sağladığından emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde NOVAVİR'i kullanıp kullanmamak konusunda, grip virüsünün sebep olduğu hastalığın şiddeti ve bebeğin sağlık durumuna dayanarak karar vermelidir.
Grip, bir virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (>37,8°C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
NOVAVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır..
Grip tedavisi için, günde iki doz alınız. Sabahları bir doz ve akşamları bir doz almanız genellikle uygundur. Kısa zamanda daha iyi hissetmeye başlasanız bile 5 günlük tedaviyi tamamlamanız önemlidir.
Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra, 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir.
Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda kapsül veya oral süspansiyon kullanmalısınız. Tavsiye edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz | Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz |
| 40 kg veya üstü olanlar | Günde iki kez 75 mg (günde iki kez 6,25 mL) | Günde bir kez 75 mg (günde bir kez 6,25 mL) |
75 mg için bir 30 mg'lık ve bir 45 mg'lık doz alınabilir..
1 ile 12 yaş arasındaki çocuklar
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz | Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz |
| 10 kg ile-15 kg arası olanlar | Günde iki kez 30 mg (günde iki kez 2,5 mL) | Günde bir kez 30 mg (günde bir kez 2,5 mL) |
| 15 kg ile 23 kg arası olanlar | Günde iki kez 45 mg (günde iki kez 3,75 mL) | Günde bir kez 45 mg (günde bir kez 3,75 mL) |
| 23 kg ile 40 kg arası olanlar | Günde iki kez 60 mg (günde iki kez 5 mL) | Günde bir kez 60 mg (günde bir kez 5 mL) |
| 40 kg'dan fazla olanlar | Günde iki kez 75 mg (günde iki kez 6,25 mL) | Günde bir kez 75 mg (günde bir kez 6,25 mL) |
75 mg için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alınabilir..
Grip hastalığının tedavisinde kullanımı
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde NOVAVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir.
| Yaş | 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu |
| 3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde | Günde iki kez 3 mg/kg |
| 1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde | Günde iki kez 2,5 mg/kg |
| 1 aylıktan küçük bebeklerde | Günde iki kez 2 mg/kg |
1 yaşından küçük bebeklere NOVAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Grip hastalığının önlenmesinde kullanım
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde NOVAVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan
dozlar verilmektedir:
| Yaş | 10 gün boyunca tavsiye edilen önleme dozu |
| 3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde | Günde bir kez 3 mg/kg |
| 1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde | Günde bir kez 2,5 mg/kg |
| 1 aylıktan küçük bebeklerde | Günde bir kez 2 mg/kg |
1 yaşından küçük bebeklere NOVAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Kullanıcı için talimatlar
Oral süspansiyon hazırlanışı
Eczacınız NOVAVİR oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. NOVAVİR süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz.
Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir. Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir.
Süspansiyonu hazırlamak için:
Bütün bunlar ilaç paketinin içinde sunulmalıdır.
Ölçüm yapmak ve doz verebilmek için:
Doğru dozları ölçmek amacıyla her zaman ilacınızla birlikte sunulan doz şırıngasını kullanınız. Doz şırıngası, ml olarak işaretlenmiştir..
3 basamakta süspansiyon hazırlanması
1. Şişedeki tozları serbest hale getiriniz.
Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.
2.Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar içme suyu ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız.
3. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha içme suyu ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız.
Böylelikle, ölçüm yapmak ve doz vermek için NOVAVİR oral süspansiyon şişesini hazırladınız.
4 basamakta ölçüm yapılması ve doz verilmesi
1. Şişeyi çalkalayınız
Ağzı kapalı NOVAVİR oral süspansiyon şişesini kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Kullanmadan önce her zaman iyice çalkalayınız.
2.Doz şırıngasını hazırlayınız
Pakette verilen doz şırıngasını alınız.
Pistonu doz şırıngasının ucuna kadar aşağı itiniz
3. Doz şırıngasını doğru doz ile doldurunuz
Oral süspansiyon şişesinin kapağını çıkartınız.
Doz şırıngasının ucunu şişenin içine sokunuz.
Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz.
Şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız..
4. İlacı veriniz
Şırınga pistonu aşağı doğru iterek süspansiyonu doğrudan ağıza veriniz. İlacın yutulduğundan emin olunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz.
Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de akan musluk suyu altında iyice yıkayınız.
Doğru miktarda süspansiyon nasıl ölçülür?
| 0-1 ay | 2-4 kg | 6 mg | 0,5 ml |
| 1-3 ay | 4-7 kg | 15 mg | 1,25 ml |
| 3-6 ay | 7-10 kg | 24 mg | 2,0 ml |
| 10-15 kg | 30 mg | 2,5 ml | |
| 15-23 kg | 45 mg | 3,75 ml | |
| 23-40 kg | 60 mg | 5 ml * |
*Doz hesabına göre 5 mL süspansiyon verilmesi gereken çocuklarda kutu içinde bulunan şurup kaşığı kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı için yukarıdaki "uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Orta şiddette veya ciddi böbrek yetmezliği olan yetişkin ve adolesan (13-17 yaşındakiler) hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir. Orta şiddette veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için NOVAVİR kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar
12 haftaya kadar, daha uzun süreli mevsimsel önleyici tedavi (profilaksi), bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda değerlendirilmiştir
Eğer NOVAVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAVİR kullandıysanız
NOVAVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOVAVİR kullanmayı kesiniz..
Çoğu doz aşımı durumunda, insanlar herhangi bir yan etki rapor etmemiştir. Yan etkiler raporlandığında, bunlar bölüm 4'te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. NOVAVİR çocuklara verildiğinde, yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı NOVAVİR hazırlanırken ve NOVAVİR kapsülü veya sıvı NOVAVİR'i çocuklara verirken dikkat edilmelidir.
NOVAVİR'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVAVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NOVAVİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce NOVAVİR kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.
Tüm ilaçlar gibi, NOVAVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVAVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. NOVAVİR'in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar NOVAVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bebekler (1-12 aylık arasındakiler)
1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.
Bebekler (0-1 aylık arasındakiler)
1 aylıktan küçük bebeklerde NOVAVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Ayrıca,
En kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NOVAVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
NOVAVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
NOVAVİR'i kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.
NOVAVİR tedaviniz sırasında, davranış veya ruh halinizde değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde) reçete eden doktorunuza bu durumu bildiriniz.
NOVAVİR grip aşısı değildir.
NOVAVİR grip aşısı değildir: Enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler. Aşı, virüse karşı size antikor verir. NOVAVİR, grip aşısının etkisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size her ikisini de reçete edebilir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOVAVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
NOVAVİR'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
NOVAVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOVAVİR sorbitol toz içermektedir. Eğer önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "Sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz gerekir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
