İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

SELFLEKS FLUKOSEL 100 MG/50 ML I.V. INFUZYON COZELTISI ICEREN TORBA

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Flukonazol
Üretici: Haver Farma İlaç Anonim Şirketi
ATC Kodu:J02AC01

Açıklama

SELFLEKS FLUKOSEL İ.V. İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN TORBA 100 mg/50 ml

HAVER

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril-apirojen

Etkin madde: Her torba 100 mg flukonazol içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. SELFLEKS FLUKOSEL'İN SAKLANMASI

SELFLEKS FLUKOSEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS FLUKOSEL'i kullanmayınız.

### Form İnfüzyon Torbası ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. SELFLEKS FLUKOSEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SELFLEKS FLUKOSEL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum gösteren torbalar içerisinde bulunmaktadır.

SELFLEKS FLUKOSEL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

SELFLEKS FLUKOSEL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır..

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
Deri enfeksiyonları-örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler),karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
Cryptococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Aşağıdakiler için de size SELFLEKS FLUKOSEL verilebilir.

Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklı sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.
Cryptococcus'dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS hastalarında)

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SELFLEKS FLUKOSEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir.. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk-doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır	7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg'a artırılır. AİDS hastasıysanız, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır.
Mantar deri enfeksiyonları	2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir)
Sistemik mantar enfeksiyonlar	Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilinir.
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için	Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg'dır.. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/mm³'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.
Cryptococcus'dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek	Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg.
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında	Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) seklinde verilecektir.

SELFLEKS FLUKOSEL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4 haftalık ila 15 yaş	Mukozal enfeksiyonlar	Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg.
	Sistemik fungal enfeksiyonlar	Günde bir kez 6-12 mg/kg.
	Fungal enfeksiyonları önleme	Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.
3-4 haftalık	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan küçük	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.

Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Eğer SELFLEKS FLUKOSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS FLUKOSEL kullandıysanız

SELFLEKS FLUKOSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SELFLEKS FLUKOSEL'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

SELFLEKS FLUKOSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece SELFLEKS FLUKOSEL almayı durdurmayınız. SELFLEKS FLUKOSEL almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. SELFLEKS FLUKOSEL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SELFLEKS FLUKOSEL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:

Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
Deri döküntüsü
Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
AİDS hastasıysanız, SELFLEKS FLUKOSEL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Baş ağrısı
Karın ağrısı
Bulantı
Kusma
Midede rahatsızlık
İshal
Gaz
Döküntü
Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri
Aspartat aminotransferazda artış
Kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan

Uykusuzluk
Uykululuk hali
Nöbetler
Sersemlik
Uyuşma
Tat bozukluğu
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
Gaz ve ağız kuruluğu
Safra akışının yavaşlaması veya durması
Sarılık
Bilirubinde artış
Kaşıntı
Kurdeşen
Terlemede artış
Kas ağrısı
Yorgunluk
Keyifsizlik
Güçten düşme
Ateş

Seyrek

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
Akyuvar sayısında azalma
Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
Trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
Yüksek kolesterol
Yüksek trigliserit
Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
Titreme
QT uzaması
Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)
Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer iltihabı
Sarılık
Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasar
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları
Yüzde ödem
Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Uyarılar ve Önlemler

2. SELFLEKS FLUKOSEL KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SELFLEKS FLUKOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:
SELFLEKS FLUKOSEL'in herhangi bir bileşenine
Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

SELFLEKS FLUKOSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa
Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür.. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse.Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.
Günde 400 mg'dan az terfenadin kullanıyorsanız
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse
Kanda herhangi bir elektrolit bozukluğunuz varsa
Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız
Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız

Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa
Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsa
Kalbiniz dakikada 60'dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELFLEKS FLUKOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında SELFLEKS FLUKOSEL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Hamilelik esnasında SELFLEKS FLUKOSEL kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

SELFLEKS FLUKOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SELFLEKS FLUKOSEL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SELFLEKS FLUKOSEL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

SELFLEKS FLUKOSEL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. SELFLEKS FLUKOSEL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
Bir antibiyotik olan azitromisin
Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler
Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler
Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib
Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid
Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri
Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan
Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler
Endojen steroidler
Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri
A Vitamini
Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrar söktürücü tabletler
Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus
Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin
Halofantrin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.