Açıklama

BENEFIX^(R) IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1000 IU

(WYETH-İSPANYA)

PFIZER PFE

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 1000 IU nonakog alfa (rekombinant faktör IX) içerir.

Enjeksiyonluk toz çözücü ile hazırlandıktan sonra elde edilen çözeltinin her ml'sinde 200 IU nonakog alfa bulunur.

Yardımcı madde(ler): Sükroz, glisin, l-histidin, polisorbat 80 (E433), 5 ml (%0,234) sodyum klorür çözeltisi

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BENEFIX'İN SAKLANMASI

BENEFIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BENEFIX 2-8°C arasında (buzdolabında) veya 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır.

İlacı hazırlamak için sadece kutu içerisinde bulunan kullanıma hazır şırıngayı kullanınız. Diğer steril tek kullanımlık şırıngalar, ilacın uygulanmasında kullanılabilir.

BENEFIX çözeltisi hazırlanır hazırlanmaz hemen veya oda sıcaklığında saklanarak 3 saat içinde kullanılmalıdır. 3 saat içinde kullanılmayan BENEFIX çözeltisi dikkatlice atılmalıdır.

BENEFIX enjeksiyonluk çözelti için toz, kutu içerisinde sunulan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü (sodyum klorür) ile çözüldükten sonra damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEFIX'i kullanmayınız..

Eğer çözeltinin şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini farkederseniz BENEFIX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BENEFIX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. BENEFIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BENEFIX rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir enjektabl pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. BENEFIX'in içindeki etken madde nonakog alfadır. Hemofili B (Christmas hastalığı) hastalarında kanamayı kontrol etmek için yeterli koagülasyon faktör IX bulunmamaktadır. BENEFIX, hemofili B hastalarında faktör IX'un yerine konmasını sağlayarak hastalarda kanın pıhtılaşmasını sağlar.

BENEFIX tüm yaş gruplarında kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda Hemofili-B hastalarında (kalıtsal faktör IX eksikliği), geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçer.

BENEFIX, enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda, kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket bir flakon BENEFIX 1000 IU toz (sulandırıldıktan sonra her bir flakon ml başına 200 IU BENEFIX içerir.), bir adet 5 ml steril %0,234 sodyum klorür ile doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve bir piston, bir adet steril flakon adaptörü hazırlama aracı, bir adet steril infüzyon seti, iki adet alkollü ped, bir adet flaster ve bir adet gazlı bez içerir..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BENEFIX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BENEFIX'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Alacağınız BENEFIX dozuna, doktorunuz karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, sizin faktör IX replasman tedavisi ihtiyacınıza ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara (faktör IX seviyelerinde düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir. Plazma kaynaklı bir faktör IX ürününden BENEFIX'e geçtiğinizde dozda bir farklılık olduğunu görebilirsiniz.

Doktorunuz, tedaviniz sırasında BENEFIX dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Aşağıda yer alan talimatlar, BENEFIX'in kullanıma hazırlanması ve uygulamasında yardımcı olmak üzere verilmiştir. Hastalar, doktor tarafından öğretilen spesifik ven (toplardamar) içine enjeksiyon yöntemini uygulamalıdır.

BENEFIX enjeksiyonluk çözelti için toz, kutu içerisinde sunulan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü (%0,234 sodyum klorür) ile çözüldükten sonra damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Aşağıdaki uygulamalara geçmeden önce mutlaka ellerinizi yıkayınız. Kullanıma hazırlama sürecinde aseptik tekniğe (temiz ve mikroplardan arındırılmış) uyulması gerekmektedir..

Kullanıma hazırlama

BENEFIX, steril enjeksiyonluk çözücü ile hazırlandıktan sonra damar içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.

1. Liyofilize (toz halindeki) BENEFIX ve kullanıma hazır şırınganın oda ısısına gelmesini bekleyiniz.

2. Flakonun üst kısmında bulunan plastik kapağı kaldırınız ve bunun altındaki lastik tıpanın orta kısmının görünür hale gelmesini sağlayınız. (Bakınız şekil 1)

3. Flakonun tepesini, kutuda bulunan bir alkollü ped ile veya başka bir antiseptik solüsyon kullanarak temizleyiniz ve kurumasını bekleyiniz. Bu temizliği yaptıktan sonra lastik tıpaya dokunmayınız veya bu bölgenin herhangi bir yere değmesine izin vermeyiniz.

4. Şeffaf plastik flakon adaptörü paketinin kapağını açınız. Adaptörü paketten çıkarmayınız.

5. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Adaptörü paketin içinde tutarak, flakon adaptörünü flakonun üzerine yerleştiriniz. Adaptör flakonun üzerine iyice yerleşip adaptör iğnesi flakonun tıpasını delinceye kadar aşağı doğru sıkıca bastırınız. Adaptör paketini olduğu yerde bırakınız. (Bakınız şekil 2)

6. Paketi adaptörün üzerinden kaldırınız ve paketi atınız. (Bakınız şekil 3)

7. Pistonu şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Pistonun gövdesiyle temastan kaçınınız. Şırınga pistonun dişli ucunu, sıkıca iterek ve döndürerek çözücü şırıngasına takınız. (Bakınız şekil 4)

8. Çözücü şırıngasındaki darbeye dirençli plastik uç kapağı delikli (perfore) bölgeden kırınız. Bunu yapmak için, delikli bölge kırılana kadar kapağı aşağı yukarı eğiniz. Kapağın iç kısmına veya şırınganın ucuna elinizi değdirmeyiniz. Kapağı, çevreden kirlenmenin en az olacağı temiz bir zemine baş aşağı koyunuz. (Bakınız şekil 5)

9. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Şırınganın ucunu adaptörün açık kısmından içeri doğru iterek çözücü içeren şırınganın flakona bağlanmasını sağlayınız. Bağlantı tam olarak sağlanana kadar şırıngayı sıkıca itiniz ve döndürünüz. (Bakınız şekil 6)

10. Çözücünün tamamının BENEFIX flakonuna aktarılmasını sağlamak için pistonu yavaşça bastırınız. (Bakınız şekil 7)

11. Şırınga adaptöre bağlı durumda iken, içindeki toz çözülene kadar flakonu yavaş yavaş döndürünüz. (Bakınız şekil 8)

12. Elde edilen çözeltiyi uygulamadan önce, içerisinde çözünmemiş herhangi bir madde olup olmadığını kontrol ediniz. Uygulanacak çözeltinin görünümü berrak ve renksiz olmalıdır.

Not: Her infüzyon için birden fazla BENEFIX flakonu kullanıyorsanız, her flakonu yukarıdaki talimatlara göre hazırlayınız. Flakon adaptörü flakona takılı kalacak şekilde sulandırıcı şırıngasını flakon adaptöründen çıkarınız. Hemen başka bir büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırınga takarak sulandırılmış ürünü yukarıda belirtildiği gibi şırıngaya geri çekiniz. Bu işlemi her flakon için tekrarlayınız. Büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırıngasını sıradaki flakona takmaya hazır olmadan sulandırıcı şırıngasını veya büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırıngasını ayırmayınız.

13. Şırınga pistonunun tam olarak itili durumda olduğundan emin olduktan sonra flakonu çeviriniz. Yavaşça, çözeltinin tümünü şırıngaya geri çekiniz. (bakınız şekil 9)

14. Şırıngayı saat yönünün tersine çevirip yavaşça çekerek şırıngayı flakon adaptöründen ayırınız. Flakonu, adaptöre takılı halde imha ediniz.

Not: Çözelti hemen kullanılmayacaksa şırınganın kapağı dikkatli bir şekilde şırıngaya yerleştirilmelidir. Şırınganın ucuna veya kapağın iç kısmına dokunmayınız.

BENEFIX, hazırlandıktan sonra hemen veya 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış olan çözelti uygulama öncesinde oda ısısında saklanabilir.

Uygulama (Damar içine enjeksiyon)

BENEFIX, kullanıma hazır çözücü içeren şırınga veya başka bir tek kullanımlık steril plastik luer-lock (kilitli vidalı) şırınga ile uygulanmalıdır. Buna ek olarak çözelti, flakon adaptörü kullanılarak flakondan çekilmelidir..

BENEFIX birkaç dakikalık bir süre içerisinde damar içine infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Doktorunuz infüzyon hızını sizin konforunuza göre ayarlayacaktır.

BENEFIX uygulaması ile tüp/şırınga içerisinde kırmızı kan hücrelerinin yapıştığına dair bildirimler mevcuttur. Bu gözlem ile alakalı bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirimi olmamıştır. Yapışma olasılığını en aza indirmek için tübe giren kan miktarının sınırlandırılması önemlidir. Şırıngaya kan girmemelidir. Kırmızı kan hücrelerinin tüp/şırınga içerisinde yapıştığını görürseniz, bu malzemelerin tümünü (tüp, şırınga ve BENEFIX çözeltisi) atınız ve uygulamayı yeni bir paketle tekrarlayınız.

BENEFIX'in sürekli infüzyonla kullanımı değerlendirilmediği için BENEFIX infüzyon çözeltileriyle karıştırılmamalı veya setten uygulanmalıdır.

Kullanılmamış çözeltinin tamamını, boş flakonları ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun bir kap içerisinde toplayıp bu şekilde imha ediniz. Çünkü bu malzemeler, düzgün bir şekilde atılmadığı takdirde başkalarına zarar verebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuğunuzun alacağı BENEFIX dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, çocuğunuzun tedavi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara (faktör IX seviyelerindeki düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir.

Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

BENEFIX alan her hastada olduğu gibi, yaşlı bir hastada doz seçimi hastaya özel yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer BENEFIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEFIX kullandıysanız

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla BENEFIX kullandıysanız, derhal bir doktora başvurunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

BENEFIX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENEFIX'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENEFIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız. Tedavi doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.