İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NUMETA NEO G13 %E I.V. İNFÜZYONLUK AMİNO ASİT ÇÖZELTİSİ, GLUKOZ ÇÖZELTİSİ VE LİPİD EMÜLSİYONU
(BAXTER-BELÇİKA)
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER
KULLANMA TALİMATI
Damar Talimatlara göre seyretilmediği takdirde büyük (santral) damar yolundan kullanılır.
Steril
Etkin madde: Her 300 mililitre torbada:
| Alanin | 0,75 g |
| Arjinin | 0,78 g |
| Aspartik asit | 0,56 g |
| Sistein | 0,18 g |
| Glutamik asit | 0,93 g |
| Glisin | 0,37 g |
| Histidin | 0,35 g |
| İzolösin | 0,62 g |
| Lösin | 0,93 g |
| Lizin monohidrat (Lizin olarak) | 1,15 g (1,03 g) |
| Metiyonin | 0,22 g |
| Ornitin hidroklorür (Ornitin olarak) | 0,30 g (0,23 g) |
| Fenilalanin | 0,39 g |
| Prolin | 0,28 g |
| Serin | 0,37 g |
| Taurin | 0,06 g |
| Treonin | 0,35 g |
| Triptofan | 0,19 g |
| Tirozin | 0,07 g |
| Valin | 0,71 g |
| Potasyum asetat | 0,61 g |
| Kalsiyum klorür dihidrat | 0,55 g |
| Magnezyum asetat tetrahidrat | 0,10 g |
| Sodyum gliserofosfat hidrat | 0,98 g |
| Glukoz monohidrat (Glukoz anhidr olarak) | 44,00 g (40,00 g) |
| Rafine zeytin yağı (yaklaşık %80) + Rafine soya fasülyesi yağı (yaklaşık %20) | 7,5 g |
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk yumurta fosfolipitleri (tavuk), gliserol, sodyum oleat, asitliği ayarlamak için sodyum hidroksit, malik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NUMETA NEO G13 %E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Yeni doğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUMETA'yı kullanmayınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form İnfüzyon Torbası ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NUMETA NEO G13 %E'yi yalnızca doktorunuzun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Toplardamarlara uygun steril bir kateter (damara yerleştirilen plastik bir boru) aracılığıyla kullanılır.
Yaş grubu
NUMETA NEO G13 %E, prematüre yenidoğan bebeklerin beslenme ihtiyacını karşılamak için geliştirilmiştir.
NUMETA Neo G13 %E prematüre yenidoğan bebeklerin bazılarında bu bebeklerin klinik durumları spesifik gereksinimlerine göre bireyselleştirilmiş formülasyonların uygulanmasını gerektirdiğinden uygun olmayabilir.
Uygulama
NUMETA NEO G13 %E, damar yoluyla uygulanan, 3 odacık da karıştığında süt beyazı renginde sıvı (emülsiyon) bir ilaçtır. Çocuğunuzun kolundaki ya da göğsündeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.
Doktorunuz çocuğunuza yağ uygulamak istemeyebilir. Üç odacıklı torbalarda sunulan NUMETA NEO G13 %E, yalnızca glukoz ve elektrolitli amino asit çözeltilerini içeren iki odacık arasındaki geçici separatör ayrılarak içerisindeki sıvılar karıştırıldıktan sonra da kullanılabilecek şekilde üretilmiştir. Bu durumda amino asit çözeltisi içeren odacık ile yağ emülsiyonu içeren odacık arasındaki separatör sağlam olarak kalır. Bu şekilde torbanın içeriği yağ dahil edilmeden de uygulanabilir.
Yeni doğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır.
Doz ve tedavi süresi
Çocuğunuzun bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacı olduğuna ve ona ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Dozu, çocuğunuzun besin ihtiyacına bağlıdır. Doktorunuz, ilacın dozunu çocuğunuzun vücut ağırlığı, tıbbi durumu ve NUMETA NEO G13%E'nin içeriğini parçalama ve kullanabilme yeteneğine göre belirleyecektir. Doktorunuz bu tedaviye ek olarak ağızdan/doğrudan sindirim sistemine ek beslenme ya da protein uygulamasını da yapabilir.
Doz ve tedavi süresi
Bebeğinizin bu ilaca ne miktarda ihtiyacı olduğuna ve ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz dozu bebeğinizin vücut ağırlığı, tıbbi durumu ve bu ilacın içeriğini kullanabilme yeteneğine göre belirleyecektir. Doktorunuz bu tedaviye ek olarak ağızdan/doğrudan sindirim sistemine ek beslenme ya da protein uygulamasını da yapabilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NUMETA NEO G13 %E, miadından önce yenidoğan bebeklerin damar yoluyla beslenmesi için hazırlanmış bir üründür.
Yaşlılarda kullanımı
NUMETA NEO G13 %E yaşlılarda kullanılmamaktadır. Buna ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kolestaz (karaciğerden bağırsakların ilk bölümü olan on iki parmak bağırsağına safra akışının durduğu bir durum) veya karaciğer enzimlerinde yükselmeler dahil ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer NUMETA NEO G13 %E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanılması gerekenden daha fazla NUMETA NEO G13 %E kullanıldıysa
Eğer NUMETA NEO G13 %E kullanılması gerekenden daha yüksek dozlarda ya da daha hızlı olarak uygulanmışsa aşağıdaki belirtiler görülebilir:
Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Çocuğunuzun doktoru ek girişimlerde bulunup bulunmayacağına karar verecektir.
NUMETA NEO G13 %E' in içerdiği aşırı dozda yağ "aşırı yağ yüklenmesi sendromuna" neden olabilir ve bu durum genellikle infüzyon durdurulduktan sonra geri döndürülebilir. Yeni doğmuş bebeklerde (yenidoğanlarda) ve küçük çocuklarda (bebeklerde), aşırı yağ yüklenmesi sendromu, vücutta oksijen azalmasına yol açan solunum bozukluğu (solunum sıkıntısı) ve kanın asitliğinin artmasına neden olan koşullar (asidoz) ile ilişkilendirilmiştir.
Bu gibi durumların oluşmaması için doktoru düzenli olarak çocuğunuzun durumunu inceleyecek ve ona bazı kan testleri yapacaktır.
NUMETA NEO G13 %E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
NUMETA NEO G13 %E'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NUMETA NEO G13 %E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz NUMETA NEO G13 %E ile tedavinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. NUMETA NEO G13 %E tedavisi sonlandırılırken uygulama hızı kademeli olarak azaltılacaktır. Tedavinin sonlandırılması sırasında olumsuz bir etki beklenmez.
Tüm ilaçlar gibi, NUMETA NEO G13 %E'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çoçuğunuzun tedavisi sırasında veya sonrasında daha öncekinden farklı bir durum hissederseniz doktora ya da hemşireye bildiriniz.
Çoçuğunuz ilacını almaktayken doktorunun yapacağı testler yan etki riskini azaltacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUMETA NEO G13 %E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri bebeğinizde mevcut ise, sizin NUMETA NEO G13 %E'ye karşı ciddi alerjisi olduğu anlamına gelebilir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu belirtiler gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi veya semptomu görülmesi durumunda infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
(Bu advers reaksiyonlar, yetersiz seyreltme ile periferik olarak uygulandığında yalnızca NUMETA NEO G13 %E ve G16 %E için bildirilmiştir)
Parenteral (bir ilacın vücuda sindirim yolu dışında damar içi, kas içi veya deri altı yolla verilmesi) yoldan beslenme için kullanılan diğer ürünler ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
NUMETA NEO G13 %E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Torbadaki iki odacığın (elektrolitli amino asit çözeltisi ve glukoz çözeltisi) karışımını aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Torbadaki üç odacığın (elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu) karışımını aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Doktorunuz her durumda çocuğunuzun bu ilacı kullanıp kullanmayacağına çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumunun ve varsa yapılmış olan test sonuçlarına göre karar verecektir.
Torbadaki üç odacığın (elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu) karışımını aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağına bebeğinizin yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve varsa yapılmış olan testlerin sonuçlarına göre karar verecektir.
NUMETA NEO G13 %E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik reaksiyonlar
Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerji belirtisi (ateş, terleme, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum güçlüğü gibi) görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilmelidir.
Bu ilaç seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilen soya fasülyesi proteinleri içermektedir. Yer fıstığına alerjik olan kişilerin yaygın olmayan bir şekilde soya fasülyesine karşı da alerji olabileceği bildirilmiştir.
NUMETA NEO G13 %E, mısır nişastasından temin edilen glukoz içerir.. Bu yüzden mısır veya mısır ürünlerine bilinen alerjisi olan hastalarda NUMETA NEO G13 %E dikkatli kullanılmalıdır.
Seftriakson (antibiyotik) ile partikül oluşumu riski
Seftriakson adı verilen belli bir antibiyotik, damar yolu ile damla damla uygulama ile verilen herhangi bir kalsiyum içeren çözeltiyle (NUMETA NEO G13 %E) karıştırılmamalı veya birlikte aynı zamanda verilmemelidir. Doktorunuzun bu konuda bilgisi olacaktır ve ayrı uygulama yolları veya farklı uygulama bölgeleri kullanılsa bile bunları bir arada uygulamayacaktır.
Akciğerlerdeki kan damarlarında küçük partiküllerin oluşumu
Solunum zorluğu, akciğerdeki kan damarlarını tıkayan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler), oluşumuna dair bir belirti olabilir. Eğer çocuğunuzda solunum güçlüğü görülürse, çocuğunuzun doktoruna veya hemşiresine bildiriniz. Alınması gereken önlemlere onlar karar verecektir.
Enfeksiyon ve sepsis
Tedavi sırasında doktorunuz çocuğunuzu herhangi bir iltihaplanma (enfeksiyon) belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Kateter (damara yerleştirilen plastik bir boru) yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında "aseptik tekniklerin" ("mikropsuz teknik") uygulanmasıyla bu risk azaltılabilir.
Bazen ilaçların uygulanması için çocuğunuzun damarına plastik bir boru (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde bir iltihaplanma (enfeksiyon) ya da kanda bakteri görülmesi (sepsis) durumu gelişebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar iltihaplanma (enfeksiyon) ya da kanda bakteri görülmesi (sepsis) durumunun gelişme riskini arttırır.. Ayrıca damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olanlarda, bu durumları nedeniyle iltihaplanma (enfeksiyon) oluşma riski daha yüksek olabilir..
Yağ Yüklenmesi Sendromu
Yağ yüklenmesi sendromu, benzer ürünlerde rapor edilmiştir. Vücudun NUMETA NEO G13 %E içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya sınırlı olması veya aşırı doz, "yağ yüklenmesi sendromu" ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4-Olası Yan Etkiler Nelerdir?).
Bazı kan testlerinde değişiklik
NUMETA NEO G13 %E ile tedavi sırasında doktorunuz çocuğunuzun sıvı durumunu, kan biyokimya değerlerini ve başka kan değerlerini kontrol ve takip edecektir. Bazen ağır beslenme bozukluğu olan hastanın yeniden beslenmeye başlanması, bazı kan değerlerinde düzeltilmesi gereken değişikliklerle sonuçlanabilir (yeniden beslenme sendromu). Dokularda fazladan sıvı birikimi ve şişme de oluşabilir. Damar yolundan yapılacak beslenme, yavaş ve dikkatle başlatılmalıdır.
İzleme ve tedavi uygulamasının ayarlanması
Çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan biri varsa, doktorunuz onun tedavisini yakından izleyecek ve NUMETA NEO G13 %E tedavisini buna göre ayarlayacaktır:
Dikkatle kullanılması gereken diğer durumlar
Çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa NUMETA NEO G13 %E dikkatli kullanılmalıdır:
Böyle durumlarda doktorunuz çocuğunuzun yeteri kadar sıvı alıp almadığını, karaciğer işlevlerini gösteren değerleri ve/veya başka kan değerlerini yakından izleyecektir.
NUMETA NEO G13 %E'nin 28 gebelik haftasından önce doğmuş bebeklerde kullanımıyla ilgili bilgiler kısıtlıdır.
NUMETA NEO G13 %E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
NUMETA NEO G13 %E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
NUMETA NEO G13 %E'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
NUMETA NEO G13 %E gerekli olmadıkça (Sadece prematüre bebekler için hazırlanmış bir ürün olduğundan gebelik döneminde kullanımı söz konusu değildir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir..
Araç ve makine kullanımı
NUMETA NEO G13 %E yenidoğan bebeklerde parenteral uygulamaya yönelik bir tıbbi ürün olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
NUMETA NEO G13 %E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NUMETA NEO G13 %E'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığı yoksa, çocuğunuzda bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
NUMETA NEO G13 %E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 2,2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 100 mL'sinde 13,3 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus (şeker) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bebeğinize reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç vermeyi planlıyorsanız, veriyorsanız veya yakın zamanda verdiyseniz lütfen doktorunuza bildiriniz.
NUMETA NEO G13 %E aşağıdaki ilaç ve tedavilerle birlikte uygulanmamalıdır:
Kumarin ve varfarin (kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
Çocuğunuz kumarin ve varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alıyorsa doktorunuz çocuğunuzu yakından izleyecektir. Zeytin yağı ve soya fasülyesi yağının doğal yapısında K1 vitamini bulunur. K1 vitamini kumarin ve varfarin gibi ilaçlarla etkileşir. Bu ilaçlar kanı sulandırarak pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlardır.
Laboratuvar testleri
İlacın bileşiminde bulunan yağlar vücuttan atılmadan önce bazı biyokimyasal testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir. Bu laboratuvar testleri ek yağ alımının durdurulmasından 5 ila 6 saat sonraki dönemde yapılabilir.
NUMETA NEO G13 %E'nin potasyum seviyelerini/metabolizmayı etkileyen ilaçlar ile etkileşimi
NUMETA NEO G13 %E potasyum içerir. Kandaki potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp ritminde anormalliklere neden olabilir. Bu nedenle diüretik (vücut sıvılarını azaltmak için kullanılan bir ilaç grubu) ya da ADE inhibitörü (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da anjiyotensin II reseptör antagonistleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya da immünosüpresanlar (bağışıklık sistemini azaltan ilaçlar) kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu ilaçlar kandaki potasyum düzeylerini yükseltebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
NUMETA NEO G13 %E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
