İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
INFLUVAC(R) TETRA IM/SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(ABBOTT-HOLLANDA)
ABBOTT
KULLANMA TALİMATI
Kuadrivalan grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)
Kas içine veyaderin cilt altına uygulanır.
Steril
Etkin maddeler: Aşağıdaki suşların grip (influenza) virüsü yüzey antijenleri (inaktif) (hemaglutinin ve nöraminidaz)*:
| -A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-benzeri suş (A/Victoria/4897/2022, IVR-238 | 15 mikrogram HA** |
| -A/Thailand/8/2022 (H3N2)-benzeri suş (A/California/122/2022, SAN-022) | 15 mikrogram HA** |
| -B/Austria/1359417/2021-benzeri suş (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) | 15 mikrogram HA** |
| -B/Phuket/3073/2013-benzeri suş (B/Phuket/3073/2013, yabanıl tip) | 15 mikrogram HA** |
| 0.5 ml doz başına |
* sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmektedir
** hemaglutinin
Bu aşı, 2024/2025 sezonu için Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) kuzey yarımküreye ilişkin tavsiyesine ve Avrupa Birliği tavsiyesine uygundur.
Yardımcı maddeler: potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat ve enjeksiyonluk su.
Çok az miktarda, üretim prosesinde kullanılan yumurta (örn. ovalbumin (belirli protein türü) veya tavuk proteinleri), formaldehit (keskin kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) maddelerinden içerebilir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni bir güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
INFLUVAC(R) TETRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu aşıyı, kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ay ve yıl olarak ifade edilmektedir. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 12 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!INFLUVAC(R) TETRA bir aşıdır. Bu aşı, özellikle gribe (influenzaya) bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu durumlarda sizi veya çocuğunuzu gribe karşı korumaya yardımcı olur. Bu aşı erişkinler ve 6 ay ve üzeri çocuklara reçete edilir. INFLUVAC(R) TETRA, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Bir kişiye bu aşı yapıldığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorları) üretir. Aşıdaki hiçbir bileşen gribe neden olmaz.
Grip, her yıl değişebilen farklı tip virüs suşlarının neden olduğu ve hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle, size veya çocuğunuza her yıl aşı yapılması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en yüksek olduğu dönem, Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza sonbaharda aşı yapılmadıysa, ilkbahara kadar aşı yapılması uygundur çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırmak için en uygun zamanı size tavsiye edecektir..
INFLUVAC(R) TETRA, uygulamadan yaklaşık 2 ila 3 hafta sonra sizi veya çocuğunuzu aşıda bulunan dört virüs suşuna karşı koruyacaktır.
Hastalık, grip virüsünün alınmasından birkaç gün sonra (kuluçka dönemi) ortaya çıkar, bu nedenle siz veya çocuğunuz aşı yapılmadan hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, aşı yapılmış olsa bile siz veya çocuğunuz hastalığa yakalanabilirsiniz.
Soğuk algınlığının bazı belirtileri gribe benzer olsa da, bu aşı soğuk algınlığına karşı koruma sağlamaz.
INFLUVAC(R) TETRA, iğneli kullanıma hazır cam enjektör içinde enjeksiyon için süspansiyondur. Enjektör, 0.5 ml renksiz berrak enjeksiyon sıvısı içermektedir. Her enjektör, sadece tek kullanımlıktır.
1 ve 10 enjektör şeklinde pazara verilebilir.
Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinlerde 0.5 ml'lik bir doz uygulanır.
Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz önerilen aşı dozunu kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon olarak uygulayacaktır.
INFLUVAC(R) TETRA kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
grip aşısı olmamış 9 yaşından küçük çocuklarda, en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz yapılmalıdır.
6 aydan küçük bebeklerde INFLUVAC(R) TETRA'nın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır..
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC(R) TETRAkullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC(R) TETRA kullanmanızın istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.
INFLUVAC(R) TETRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
INFLUVAC(R) TETRA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
INFLUVAC(R) TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkilendirilebilecek etkilerle ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer INFLUVAC(R) TETRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC(R) TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVAC(R) TETRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, Influvac üçlü grip aşısı kullanımı sırasında ara sıra meydana gelmiştir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun INFLUVAC(R) TETRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu aşıyla yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Erişkinler ve yaşlılar
Çok yaygın
aYaşlılarda (61 yaş ve üstü) yaygın olarak bildirilmiştir.
Yaygın
Yaygın olmayan
Çocuklar (6 ay-17 yaş arası)
6-35 aylık çocuklarda görülenyan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
3-5 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
6-17 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Tüm yaş grupları
Tüm yaş grupları için, yukarıda bahsedilen çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir. Bu reaksiyonların şiddeti genellikle hafif olarak kaydedilmiştir.
Yukarıdaki yan etkilerin yanında, Influvac üçlü grip aşısının genel kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ara sıra görülmüştür:
Sıklığı bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
INFLUVAC(R) TETRA'nın siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmak için; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi vermelisiniz. Anlamadığınız herhangi bir şey varsa doktorunuzdan veya eczacınızdan açıklama yapmasını isteyiniz.
INFLUVAC(R) TETRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
INFLUVAC(R) TETRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa aşıdan önce bunları doktorunuza söylemelisiniz:
Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra, hatta önce de bayılma, bayılma hissi veya strese bağlı başka reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, siz ya da çocuğunuz daha önce enjeksiyon yaptırdığınızda bu tür bir durum yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz..
Size veya çocuğunuza grip aşısından sonraki birkaç gün içinde herhangi bir nedenle kan testi yapılırsa bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Çünkü yakın zamanda aşı yaptırmış olan birkaç kan testi sonuçlarında hata gözlenmiştir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşı da, aşı yaptıran tüm kişileri tam olarak koruyamayabilir.
Takip edilebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. İlk üç aylık döneme göre, ikinci ve üçüncü üç aylık dönemler için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte, grip aşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olacağını göstermemektedir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin veya çocuğunuzun bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
INFLUVAC(R) TETRA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
INFLUVAC(R) TETRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu aşı, doz başına 1 mmol'den (23 mg'dan) daha az sodyum içerir; yani aslında 'sodyum içermez'.
Bu aşı, doz başına 1 mmol'den (39 mg'dan) daha az potasyum içerir; yani aslında 'potasyum içermez'..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ve son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
