İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PROPOFOL VEM I.V. İNFÜZYONLUK/ENJEKSİYONLUK EMÜLSİYON 1000 mg/50 mL
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir ml etkin madde olarak 20 mg propofol içerir.
Yardımcı madde(ler): Rafine edilmiş soya yağı, orta zincirli trigliserid, yumurta lesitini, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROPOFOL VEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Dondurmayınız.
PROPOFOL VEM ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, PROPOFOL VEM'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL VEM'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPOFOL VEM'i kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Parenteral Normal IV Flakonlar ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyPROPOFOL VEM, propofol denilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi operasyonlar veya diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) kullanılırlar.
PROPOFOL VEM içinde partikül bulunmayan, herhangi bir faz ayrımı göstermeyen, süt görünümünde yağ emülsiyonudur. PROPOFOL VEM 50 mililitrelik cam flakondadır, bir kutuda 1 flakon bulunmaktadır.
PROPOFOL VEM size bir doktor tarafından uygulanacaktır.
PROPOFOL VEM'in, yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda kullanım alanları:
PROPOFOL VEM'in 16 yaşından büyüklerde ayrıca kullanım alanları:
PROPOFOL VEM sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.
Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.
Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı hissetmemek, sağlıklı bir şekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangi ilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
PROPOFOL VEM intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Doktor aynı zamanda enjeksiyonun ne kadar hızlı verildiğini kontrol etmek için bir elektrikli pompa kullanabilir. Bu, uzun bir operasyon geçiriyorsanız veya yoğun bakım ünitesinde iseniz yapılabilir.
PROPOFOL VEM koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir..
Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PROPOFOL VEM'in kullanımı 3 yaşından küçük çocuklara tavsiye edilmez.
16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PROPOFOL VEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL VEM kullandıysanız
Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.
PROPOFOL VEM'i kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
PROPOFOL VEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PROPOFOL VEM size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL VEM kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL VEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. Gerçekleşir ise doktorunuz uygun tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Anestezi sonrasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra görülebilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Propofol kombine olarak lidokain (enjeksiyon bölgesinde ağrıyı azaltmak için kullanılan bir lokal anestezik) ile uygulandığındaysa, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak görülebilir:
Diğer potansiyel yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler propofol yoğun bakımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında görülmüştür.
Çok seyrek
Aşağıdaki yan etkiler yoğun bakımdaki çocuklarda propofol ani olarak kesildiğinde görülmüştür.
Yaygın
Bu yan etki listesi konusunda endişelenmeyiniz. Hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PROPOFOL VEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.
PROPOFOL VEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROPOFOL VEM'in 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
PROPOFOL VEM kullanmadan önce doktorunuz, anestezi uzmanınız veya hemşirenize danışınız.
Bu ilacı almadan önce aşağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Aşağıda bahsi geçen durumlarda PROPOFOL VEM'i kullanmamalısınız veya sadece sıkı önlem altında kullanmalı ve hassas olarak takip edilmelisiniz..
Genel olarak PROPOFOL VEM yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir..
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL VEM uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL VEM uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir
PROPOFOL VEM uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir
Propofol ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun sedasyon altında yürütülen operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.
Çok nadir olarak, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir.. Durum kendiliğinden normale döner.
Propofol enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.
Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir.
Eğer propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, eve refakatçisiz gitmemeniz gerekir.
Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda ve hamile kadınlarda ilk üç ayda genel anestetik ve sedasyon ilaçlarının tekrar tekrar veya uzun süre kullanılmasının çocuğun beyin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini düşündürmektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, anestetik veya sedasyon gerektiren ameliyat veya prosedürlerin faydaları, riskleri, zamanlaması ve uzunluğu konusunda doktorları ile görüşmelidirler.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROPOFOL VEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doktorunuz sizi PROPOFOL VEM kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir. PROPOFOL VEM uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz , hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
PROPOFOL VEM hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çalışmalar, az miktarda propofolün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu nedenle, propofol aldıktan sonra bebeğinizi 24 saat emzirmemelisiniz ve bu süre içinde oluşan anne sütünü atmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
PROPOFOL VEM kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin geçtiğinden emin olana kadar araç ve makine kullanmayınız..
PROPOFOL VEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROPOFOL VEM ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir. Eğer soya fasulyesi yağına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz sizi PROPOFOL VEM kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir. PROPOFOL VEM uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız..
