İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VOLIBRIS FİLM KAPLI TABLET 10 mg
(PATHEON-KANADA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablette 10 mg ambrisentan bulunur.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, opadry II (polivinil alkol, talk (E553b), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG 3350, lesitin (E322) ve FD&C red # 40/allura red AC alüminyum lake (E129).
? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VOLIBRIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VOLIBRIS'i, 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLIBRIS'i kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyVOLIBRIS her tablette etkin madde olarak 10 mg ambrisentan adı verilen etkin maddeyi içerir.
VOLIBRIS bir yüzünde "GS" diğer yüzünde "KE3" işareti bulunan, koyu pembe renkli, oval şekilli, konveks film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır.
VOLIBRIS pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.
PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir..
VOLIBRIS pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VOLIBRIS'i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Önerilen VOLIBRIS dozu günde bir kez 5 mg'dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg'a çıkarabilir.
Siklosporin A ile birlikte kullanımda VOLIBRIS'in dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu
VOLIBRIS tabletler ağızdan alınır.
İlacınızı hergün aynı saatte almanız en iyisi olacaktır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki hastalarda VOLIBRIS kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir..
Eğer VOLIBRIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLIBRIS kullandıysanız
VOLIBRIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda alındığında tansiyonun düşmesine yol açabilir.
VOLIBRIS'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VOLIBRIS'i almayı unutursanız, bir sonraki dozu almanız gereken zamanında almaya devam ediniz.
VOLIBRIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VOLIBRIS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS de herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VOLIBRIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLIBRIS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın (10 kişiden en az birini etkiler)
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:
Yaygın (10 kişiden en fazla birini etkiler)
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik haricinde yukarıdakilere ilave olarak:
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birini etkiler)
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VOLIBRIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
VOLIBRIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa belirtileri şunlar olabilir:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VOLIBRIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOLIBRIS tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOLIBRIS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOLIBRIS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VOLIBRIS, düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere sebep olabilir.. Ayrıca, durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir..
VOLIBRIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOLIBRIS, laktoz içermektedir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bir tablet VOLIBRIS içeriğinde 23 mg'dan daha az sodyum bulunmaktadır. Yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
VOLIBRIS soya yağı içerdiğinden eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
VOLIBRIS allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullandığınız başka ilaçlar (örn. iloprost, epoprostenol, sildenafil) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacı kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLIBRIS dozunuzu değiştirebilir.
Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz ilk VOLIBRIS kullanmaya başladığınızda sizi izleyecektir..
Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekecektir.
VOLIBRIS ile birlikte ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptif (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı) kullanımında herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
VOLIBRIS tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
