İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

MONTENIDON 200 MG FILM KAPLI TABLET (252 FILM KAPLI TABLET)

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Pirfenidon
Üretici: Montero İlaç Ve Gıda Sanayi Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:L04AX05

Açıklama

MONTENİDON FİLM KAPLI TABLET 200 mg

MONTERO

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Pirfenidon

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü), hidroksipropil selüloz, karmelloz kalsiyum, magnezyum stearat, film kaplama materyali (materyal içeriği: hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat, talk, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172))

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. MONTENİDON'UN SAKLANMASI

MONTENİDON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONTENİDON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay

Endikasyonlar

1. MONTENİDON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MONTENİDON, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis'in tedavisinde kullanılır. Açık sarı renkli, oval film kaplı tabletler 252 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgün çalışmasını engeller. MONTENİDON, yara dokusu oluşumunun ve şişmenin azaltılmasına ve daha iyi nefes almanıza yardımcı olur.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. MONTENİDONNASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

MONTENİDON doz şeması
Başlangıç dozu (800 mg/gün)	günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet
İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün)	günde 4 defa; 2 adet 200 mg/tablet
İdame doz (2400 mg/gün)	günde 4 defa; 3 adet 200 mg/tablet

MONTENİDON için önerilen başlangıç dozu, toplam doz günde 800 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/tablettir. Ayrıca doktorunuz, ilacınızın dozunu belirtilerinize veya yan etkilere bağlı olarak uygun şekilde artırılabilir.

Yan etkiler nedeniyle doz azaltılması

Mide problemleri, güneş ışığına veya güneş lambalarına karşı herhangi bir cilt reaksiyonu gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

MONTENİDON, yemeklerden sonra tok karna su ile yutularak alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıların fizyolojik fonksiyonları genellikle gerilemekte olduğundan, bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Son dönem karaciğer hastalığınız varsa MONTENİDON kullanılmamalıdır. Hafif ve orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, özellikle başka ilaçlar da kullanıyorsanız doktorunuz sizden periyodik olarak bazı testler isteyebilir.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız MONTENİDON kullanılmamalıdır. Böbreklerinizde orta ve hafif dereceli sorunlarınız varsa doktorunuza danışınız. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer MONTENİDON'un etkisinin çok güçIü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONTENİDON kullandıysanız

MONTENİDON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MONTENİDON kullanmayı unutursanız

MONTENİDON dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

MONTENİDON dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız ve iki doz arasında en az 3 saatlik bir zaman bırakınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MONTENİDON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan MONTENİDON almayı kesmeyin. Eğer herhangi bir sebepten dolayı art arda 14 günden fazla bir süre için MONTENİDON almayı keserseniz, doktorunuz tedavinizi günde dört defa 1 tablet ile yeniden başlatacaktır ve giderek günde dört defada 3 tablete (600 mg) artıracaktır.

Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili bir başka bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MONTENİDON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MONTENİDON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları).
Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin su toplaması, soyulması gibi). Ciddi ışığa duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir. MONTENİDON tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her gün güneş koruyucu kullanınız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı güneşe maruziyetten koruyunuz.
Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk alması, koyu renkli idrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı.
Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon

Diğer yan etkiler görülebilir

Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü
Bulantı
Halsizlik
İshal
Midede yanma ve rahatsızlık hissi
Anoreksiya (iştah kaybı)
Baş ağrısı

Yaygın

Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar
İdrar yolu enfeksiyonları
Kilo kaybı, iştah azalması
Uykuya dalmada güçlük
Sersemlik
Uykusuzluk
Letarji (yaşam işlevlerinin çok zayıfladığı çok derin ve sürekli uyku hali), asteni (güçsüz veya düşük enerjili hissetmek)
Tat duyusunda anormallik
Ateş basması
Nefes darlığı
Öksürük, balgamlı öksürük
Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinde rahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar
Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri
Kas ve eklem ağrıları
Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni)
Kardiyak olmayan göğüs ağrısı
Güneş yanığı
Kuru cilt
Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eritem), maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü), kaşıntılı döküntü

Yaygın olmayan

Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum (anjiyoödem)

Seyrek

Beyaz kan hücreleri değerlerinde azalma
Kandaki 'bilirubin' düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. MONTENİDON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MONTENİDON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan MONTENİDON'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Eğer daha önce, yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ile ilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödem yaşadıysanız.
Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı.
Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

MONTENİDON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MONTENİDON kullanırken güneş ışığına daha hassas hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). MONTENİDON kullandığınız sürece güneşten (güneş lambaları dahil) kaçının. Dışarı çıkarken uzun kollu kıyafetler giyin, şapka takın veya UV ışınlarını önlemek amacıyla etkili güneş koruma ürünleri (SPF 50+, PA+++) kullanın.
MONTENİDON kullanırken, sizi güneş ışığına daha hassas hale getirecek tetrasiklin antibiyotikleri (örn. doksisiklin) gibi diğer ilaçları kullanmamalısınız..
Hafif-orta derecede karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildirin.
Böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildirin.
MONTENİDON sersemlik ve yorgunluk yapabilir. Dikkat ve koordinasyon gerektiren aktivitelerde dikkatli olun.
MONTENİDON kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz ilacı kullandığınız dönemde kilonuzu kontrol altında tutabilir.
Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşim özelliği mevcuttur bu nedenle MONTENİDON'un yanında başka bir ilaç kullanmanız gerektiğinde doktorunuza başvurmanız gerekmektedir.

MONTENİDON tedavisine başlamadan önce kan testi yaptırmanız gerekecektir. İlk 6 ay boyunca her ay, daha sonra ise 3 ayda bir, karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir. Bu kan testlerini, MONTENİDON'u kullandığınız dönemde düzenli yaptırmanız önemlidir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

MONTENİDON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MONTENİDON, yemeklerden sonra tok karnına kullanılmalıdır.

MONTENİDON kullanırken greyfurt suyu içmeyin. Greyfurt suyu, MONTENİDON'un düzgün çalışmasını engelleyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece MONTENİDON'u gebelik sırasında almamalısınız. MONTENİDON'un gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
MONTENİDON tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

MONTENİDON tedavisi sırasında emzirmekten kaçınınız. Pirfenidonun insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

MONTENİDON'u aldıktan sonra sersemlik veya yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

MONTENİDON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, MONTENİDON'un etkisini değiştirebileceğinden özellikle önemlidir.

MONTENİDON'un yan etkilerini artırabilen ilaçlar:

Enoksasin (bir tür antibiyotik),
Siprofloksasin (bir tür antibiyotik),
Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),
Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),
Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır)
Flukonazol (bir tür mantar ilacı)
Kloramfenikol (bir tür antibiyotik)
Fluoksetin (bir tür antidepresan)
Paroksetin (bir tür antidepresan)

Bu ve benzeri ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. MONTENİDON'un etkisini azaltabilen ilaçlar:

Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde kullanılmaktadır)

Bazı antibiyotiklerin kullanımı MONTENİDON etkisini arttırabilir ya da azaltabilir. Kullandığınız herhangi bir antibiyotik varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..