İHALE DÜNYASI
ATOMINEX KAPSÜL 18 mg
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Atomoksetin
Her bir kapsül 18 mg atomoksetine eşdeğer miktarda 20,55 mg atomoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit E171, sarı demir oksit E172, 10A1 siyah baskı mürekkebi (Etanolde şelak glaze-%45 (%20 esterlenmiş), siyah demir oksit E172, propilen glikol E1520, amonyum hidroksit %28 E527 içeren).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ATOMINEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATOMINEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATOMINEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyATOMINEX kapsüller, beyaz ila beyazımsı toz içeren, üzerinde siyah mürekkep ile '18' baskısı bulunan, açık sarı-beyaz, no:4 kapsüller olup, her kutuda 28 kapsül vardır.
ATOMINEX beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak kullanılır.
ATOMINEX, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı ya da güvenli olup olmadığı bilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.
ATOMINEX yetişkinlerde, çocuklukta yaşanan hastalığın belirtileri gibi; çok sıkıntılı, iş veya sosyal hayatı etkileyen semptomların olduğu DEHB tedavisinde kullanılır.
Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır.
Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. ATOMINEX bir uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz..
İlacı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerinizin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.
DEHB olan çocuklar ve ergenlerde hareketsizce oturma güçlüğü ve dikkatini toplama güçlüğü görülür. Bunları başaramamaları, hastaların kendi hataları değildir. Çocuk ve ergenler bunları yapmak için çaba gösterir ancak, DEHB olduğunda, bunlar günlük yaşamda sorunlara neden olabilir. DEHB olan çocuklar ve ergenler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta güçlük çekebilir. Evde, okulda ya da başka yerlerde iyi davranmakta zorlanırlar. DEHB, çocuklar ya da ergenlerin zekasını etkilememektedir.
DEHB olan yetişkinler, çocukların zor buldukları her şeyi yapmakta zorlanırlar ancak, bu durum iş, ilişkiler, düşük öz saygı ve eğitim zorlukları konularında da sorun yaşadıkları anlamına gelebilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler
Doktorunuz size ne kadar ATOMINEX kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre ATOMINEX dozunu artırmadan önce normalde tedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:
Yetişkinler
Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı
ATOMINEX, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yeterli veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Yeterli veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.
Doktorunuz ATOMINEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.
Eğer ATOMINEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOMINEX kullandıysanız
ATOMINEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçerek onlara kaç tane kapsül aldığınızı söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın bildirimi yapılan belirtiler mide ve bağırsakta görülen belirtiler, uyuklama, sersemlik, titreme ve anormal davranışlardır.
ATOMINEX'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
ATOMINEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ATOMINEX kullanmayı durdurursanız normalde hiçbir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak DEHB belirtileriniz geri dönebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında doktorunuzun yapacağı testler:
Doz değiştirildiğinde de aynı testler yapılacaktır. Bu testler:
Uzun süreli tedavi
ATOMINEX'in sürekli olarak kullanılması gerekli değildir. Bir yıldan uzun bir süredir ATOMINEX kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın hala gerekli olup olmadığını anlamak için tedavinizi gözden geçirecektir.
Bu ürünün kullanımına ait ilave sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, ATOMINEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu, ATOMINEX'in kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler konusunda size bilgi verecektir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz.
Yaygın olmayan yan etkiler
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır
Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır
Seyrek
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.
| Çok yaygın | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
|
|
| Yaygın | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
|
|
|
|
| Yaygın olmayan | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
|
|
| Seyrek | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
|
|
Büyüme üzerindeki etkiler
ATOMİNEX kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da ATOMİNEX tedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ATOMINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ATOMINEX kullanmayınız.. Emin değilseniz, ATOMINEX kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Çünkü ATOMINEX bu sorunları kötüleştirebilir.
ATOMINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz. ATOMINEX bu sorunları kötüleştirebilir. Doktorunuz, ilacın sizi nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.
Doktorunuz ATOMINEX'i almaya başlamadan önce ve ATOMINEX'i aldığınız dönem boyunca tansiyonunuz ve kalp atım hızınızın (nabzınız) ve eğer ATOMINEX'i çocukluk ya da ergenlik çağında kullanıyorsanız, boyunuz ve kilonuzun ölçülmesini isteyecektir. Bu kontrollerin amacı, ATOMINEX'in sizin için doğru bir ilaç olup olmadığına karar vermektir.
Doktorunuz aşağıdaki konularda da sizinle konuşacaktır:
Olabildiğince fazla bilgi vermeniz önemlidir. Bu bilgiler, ATOMINEX'in sizin için doğru ilaç olup olmadığı konusunda karar vermesi açısından doktorunuza yardımcı olacaktır.. Doktorunuz, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce başka tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATOMINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATOMINEX'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
ATOMINEX'in anne sütüne ya da hamilelik sırasında bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız ATOMINEX kullanmamalısınız ya da emzirmeyi bırakmalısınız..
Araç ve makine kullanımı
ATOMINEX kullandıktan sonra kendinizi yorgun, uykulu hissedebilirsiniz veya başınız dönebilir. ATOMINEX'in sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangi bir makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun, uykulu veya sersem hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
ATOMINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Kapsülün içeriğindeki maddeler gözü tahriş edebileceğinden ATOMINEX kapsüller açılmamalıdır. Eğer kapsül açılıp içindeki toz gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Kapsül içeriği ile temas eden eller ve vücudun diğer kısımları hemen yıkanmalıdır.
Bu tıbbi ürün az miktarda, her dozda 100 mg'dan daha az etanol içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bunlar reçetesiz satılan ilaçları da içerir. Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte ATOMINEX kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz, ilaç dozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş artırılmasını gerekli görebilir.
ATOMINEX MAOİ adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. "ATOMINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, ATOMINEX bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ATOMINEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Aşağıdaki ilaçlar ATOMINEX ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına yol açabilir:
Yukarıdaki listede yer alan herhangi bir ilaç kullanıp kullanmadığınız konusunda şüpheniz varsa ATOMINEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ATOMINEX'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.