İHALE DÜNYASI
EPİXX ORAL ÇÖZELTİ 100 mg/ml (300 ml)
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir ml'de 100 mg levetirasetam içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum metil hidroksibenzoat (E219), sodyum propil hidroksibenzoat (E217), asesülfam potasyum, amonyum glisirizat, sodyum siklamat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, maltitol solüsyon, gliserin, karışık meyve aroması, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 25°C'de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız.
Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİXX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİXX'i kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçEPİXX, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml amber rengi cam şişede, 10 ml'lik dereceli oral enjektör veya 150 ml'lik amber rengi cam şişede 3 ml'lik veya 1 ml'lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.
EPİXX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİXX, 16 yaş ve üstü hastalarda, ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır..
EPİXX, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız.. EPİXX'i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (EPİXX ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (?18 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım
Örneğin eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız..
6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım
Doktorunuzun yaş, kilo ve doza göre en uygun EPİXX farmasötik formunu reçete edecektir.
Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1,5 ml) vermelisiniz.
6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım
| Ağırlık | Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.1 ml/kg | Maksimum doz: Günde iki kez 0.3 ml/kg |
| 6 kg | Günde iki kez 0.6 ml | Günde iki kez 1.8 ml |
| 8 kg | Günde iki kez 0.8 ml | Günde iki kez 2.4 ml |
| 10 kg | Günde iki kez 1 ml | Günde iki kez 3 ml |
| 15 kg | Günde iki kez 1.5 ml | Günde iki kez 4.5 ml |
| 20 kg | Günde iki kez 2 ml | Günde iki kez 6 ml |
| 25 kg | Günde iki kez 2.5 ml | Günde iki kez 7.5 ml |
| 50 kg üzeri | Günde iki kez 5 ml | Günde iki kez 15 ml |
1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım
Örneğin, eğer her gün için önerilen doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28'er mg (0,3 ml'ye eşdeğer) vermelisiniz..
1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım
| Ağırlık | Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.07 ml/kg | Maksimum doz: Günde iki kez 0.21 ml/kg |
| 4 kg | Günde iki kez 0.3 ml | Günde iki kez 0.85 ml |
| 5 kg | Günde iki kez 0.35 ml | Günde iki kez 1.05 ml |
| 6 kg | Günde iki kez 0.45 ml | Günde iki kez 1.25 ml |
| 7 kg | Günde iki kez 0.5 ml | Günde iki kez 1.5 ml |
Uygulama yolu ve metodu
Doğru dozajı uygun enjektör ile ölçtükten sonra EPİXX 100 mg/ml oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.
Kullanma Talimatı
Kullanım süresi
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
EPİXX oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİXX dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİXX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer EPİXX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİXX kullandıysanız
Aşırı dozda EPİXX alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
EPİXX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPİXX'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPİXX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EPİXX kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİXX tedavisine devam etmelisiniz..
Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİXX tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİXX tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi EPİXX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EPİXX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok Seyrek
En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EPİXX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
EPİXX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
EPİXX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPİXX'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX'i alkol ile almayınız.
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makine kullanımı
EPİXX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.. EPİXX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
EPİXX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, sodyum metil hidroksibenzoat (E219), sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
EPİXX 100 mg/ml oral çözelti içeriğinde maltitol solüsyonu (hidrojenize glikoz şurubu) bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, gliserin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
EPİXX 100 mg/ml oral çözelti 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodyum sitrat dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EPİXX'i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum EPİXX'in etkisini kaybetmesine neden olabilir.
EPİXX ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EPİXX'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX'i alkol ile almayınız.