İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CENTBUMİN %20 İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 100 mL
(SK PLASMA-KORE)
ARVATERA İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içi (intravenöz) yoldan uygulanır. Steril, Apirojen
Etkin madde: İnsan albumini
Her 100 ml'lik flakon 20 gram insan albumini içerir.
Yardımcı maddeler: N-asetil-DL-triptofan, sodyum kaprilat, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
?"Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıCENTBUMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan koruyunuz.
İlk açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CENTBUMİN'i kullanmayınız..
Eğer çözeltide bulanıklık veya tortu fark ederseniz CENTBUMİN'i kullanmayınız. Bu durum albuminin bozulduğunu veya çözeltiye yabancı bir madeninin bulaştığını gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 39 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!CENTBUMİN, insan protein albumini içeren infüzyonluk bir çözeltidir. Damar içine uygulanır. CENTBUMİN 100 mL ve 50 mL olarak piyasada bulunmaktadır. Berrak, hafif akışkan bir sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.
İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve bir replasman tedavisi (yerine koyma tedavisi) için verildiğinde vücudunuzda bulunan albumin gibi davranır. Albumin vücudunuzda dolaşan kanın hacmini belli düzeyde tutar ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyıcı görevi görür..
CENTBUMİN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin'in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
CENTBUMİN, infüzyonluk çözelti yavaş infüzyonla verilir.. Doktorunuz veya hemşireniz çözeltiyi infüzyon seti yardımıyla damar içine uygulayacaktır. Doz ve infüzyon hızı ihtiyacınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Gereken doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza, hastalığınızın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır.
CENTBUMİN çözeltisi, direkt olarak intravenöz yolla uygulanabilir veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek kullanılabilir (%5 glukoz). Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Seyreltme için %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ve enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır. İnfüzyon hızı hastanın durumuna (yaşı, vücut ağırlığı) ve endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
CENTBUMİN'in çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır
Yaşlılarda kullanım
CENTBUMİN'in yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır..
Eğer CENTBUMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CENTBUMİN kullandıysanız
Aşırı doz verildiğinde hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. Belirtiler örn. baş ağrısı, nefes darlığı ve kan basıncında artıştır. Bu belirtiler görülürse sağlık personeline, doktora söylenmeli ve infüzyona derhal son verilmelidir. Fazla sıvının uzaklaştırılması için size tedavi uygulanabilir.
CENTBUMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CENTBUMİN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CENTBUMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Mevcut veri bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, CENTBUMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CENTBUMİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kan basıcının ani düşmesi, çarpıntı, şuurun azalması, bayılma gibi şok benzeri reaksiyonlar görülebilir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Nefes darlığı, hışıltı, göğüs ağrısı, hipotansiyon, dudaklarda morarma gibi belirtiler gözlenirse uygun önlemler alınmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CENTBUMİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Seyrek
Çok seyrek
Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur..
Bunlar CENTBUMİN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CENTBUMİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu durumda infüzyon kesilecek ve gerekli tedaviye başlanacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CENTBUMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
CENTBUMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CENTBUMİN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile
enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler..
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle CENTBUMİN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
CENTBUMİN'in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir. Alerjik veya anafilaktik şok şüphesi, tedavinin derhal durdurulmasını gerektirir.
Kardiyovasküler aşırı yüklenme (hipervolemi) belirtisi olarak aşağıdaki durumlardan herhangi birinin görülmesi durumunda tedavi durdurulmalı ve derhal şok tedavisine geçilmelidir
Aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz dikkatli kullanılmalıdır:
Size konsantre albumin verileceği zaman vüzcudunuzda yeteri derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.
CENTBUMİN verildiğinde kanınızda bulunan sodyum,potasyum gibi maddelerin düzeyleri izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır..
Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma durumu ve kanınızın içindeki alyuvarların yüzdesinin kontrolleri gereklidir.. Diğer kan bileşenlerinin (pıhtılaşma faktörleri, sodyum, potasyum gibi maddeler, kan pulcukları ve alyuvarlar) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
CENTBUMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CENTBUMİN'in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CENTBUMİN'in emziren annelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir..
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir zararlı etkisi yoktur.
CENTBUMİN'de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, 100 mL'lik çözeltisinde 330 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
İnsan albuminin diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.
CENTBUMİN diğer ilaçlarla, tam kan veya alyuvarlar süspansiyonları ile karıştırılmamalıdır.
%5 glukoz çözeltisi dışında diğer ilaçlarla karışık enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
Bununla birlikte, diğer ilaçların CENTBUMİN infüzyonluk çözelti ile yapılan tedavinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
