İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BUDENOSİN(R) NEBÜLİZASYON SÜSPANSİYONU 0,5 mg/1 mL
NEUTEC İNHALER
KULLANMA TALİMATI
Steril
Solunum yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Her bir 2 mL'lik tek dozluk flakon 1 mg budesonid içermektedir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, polisorbat 80, disodyum edetat, sitrik asit anhidrus, sodyum sitrat dihidrat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BUDENOSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonlari koruyucu ambalaj içinde saklanarak ışıktan korunmalıdır.
Eğer her doz için ünitenin tamamını kullanmıyorsanız, geri kalanı ışıktan koruyunuz.
Dik olarak muhafaza ediniz.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDENOSİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BUDENOSİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Nebülizasyon İçin Süspansiyon ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!BUDENOSİN, glukokortikosteroid olarak adlandırılan budesonid etkin maddesini içeren ve iltihaplanmayı azaltmak için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
Astımınız, solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır. BUDENOSİN astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, hastalık belirtilerini kontrol altına almak ve ağız yoluyla kullanılan steroid (astım tedavisinde de kullanılan, hayat kurtarıcı ilaçlar) ihtiyacını azaltmak amacıyla kullanılır. Kronik tıkayıcı akciğer hastalığında (KOAH) tek başına kullanılması önerilmez. BUDENOSİN aynı zamanda bebek ve çocuklarda hızlı şekilde ortaya çıkan, hastanede yatış gerektiren, virüslerin neden olduğu bir üst solunum yolu enfeksiyonu olan krup hastalığını tedavi etmek için kullanılır.
BUDENOSİN, 20 adet flakon içeren ambalajlarda kullanımına sunulmaktadır. Her flakon 2 mL yarı saydam süspansiyon içermektedir. Her bir flakon tek kullanım içindir.
BUDENOSİN, nebülizatör (=inhalasyon cihazı) yardımıyla solunmak içindir. Ağız parçası veya yüz maskesi yardımıyla nefes aldığınızda, ilaç nefesinizle birlikte akciğerlerinize kadar ulaşacaktır.
Düzenli olarak doktor tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Ancak, BUDENOSİN başlamış akut astım atağınızı rahatlatmaz..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BUDENOSİN dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bu tavsiyeler bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir..
BUDENOSİN'i daima, tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, nasıl kullanmanızı önerdiklerini sorunuz.
BUDENOSİN sadece nebülizatörde kullanılabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce nebülizatörün nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin olunuz.
Tüm nebülizatörler BUDENOSİN'in kullanımı için uygun değildir. BUDENOSİN, ULTRASONİK nebülizatörler ile kullanılmamalıdır.
BUDENOSİN'i ilk kez kullanmadan önce, "KULLANMA TALİMATI"nı okumalı ve talimatlara dikkatlice uymalısınız.
Unutmayınız: Her doz alışınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalamalısınız. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, her dozdan sonra yüzünüzü yıkayınız.
Astım tedavisi
Önerilen Başlangıç Dozu
6 aylık ve daha büyük çocuklar
Günlük toplam doz 0,25-0,5 mg'dır. Eğer çocuğunuz kortizon kullanıyorsa, daha yüksek bir başlangıç dozu verilebilir. Bir süre sonra doktorunuz dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg'a kadar doz verilebilir.
Erişkinler ve yaşlılar
Günlük toplam doz 1-2 mg'dır. Bir süre sonra doktorunuz dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg'a kadar doz verilebilir..
Hastalık belirtileriniz iyileştikten sonra doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebilir.
İdame (Devam) Tedavisi
6 aylık ve daha büyük çocuklar
Toplam günlük doz 0,25-2 mg'dır.
Erişkinler ve yaşlılar
Toplam günlük doz 0,5-4 mg'dır. Çok ağır vakalarda doz artırılabilir.
Krup tedavisi
Bebekler ve çocuklar için önerilen doz günde 2 mg'dır. Bu bir kerede tam olarak verilebilir ya da önce bir 1 mg; 30 dakika sonra diğer 1 mg olacak şekilde verilebilir.
BUDENOSİN kullanmaya başladıktan sonra, daha ilk günden itibaren kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 2-4 hafta sürebilir. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile BUDENOSİN dozlarınızı almayı bırakmayınız.
Eğer halen "kortizon" tabletleri kullanıyorsanız ve size BUDENOSİN reçete edildiyse, doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.
Not: Eğer tedaviniz "kortizon" tabletten BUDENOSİN'e değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden burun akıntısı, deride döküntü, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu
BUDENOSİN'i, uygun nebülizatör cihazı ile inhalasyon şeklinde kullanınız. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce nebülizatör cihazının nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin olunuz.
Doğru bir uygulama için, lütfen uygulama talimatını dikkatle okuyunuz (Bkz. ekli talimat). Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
NOT
Temizleme
Nebülizatör haznesi ve ağız parçası veya yüz maskesi, her kullanımdan sonra temizlenmelidir..
Parçaları üreticinin belirttiği şekilde sıcak su ve yumuşak bir deterjan ile yıkayınız. İyice durulanmalı ve nebülizör haznesini kompresöre bağlayarak kuruması sağlanmalıdır.
Eğer BUDENOSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDENOSİN kullandıysanız
BUDENOSİN'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer BUDENOSİN bir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşması beklenmez. Eğer çok fazla BUDENOSİN uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar boyunca) yan etkiler görülmesi olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
BUDENOSİN'i kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken rutin bir BUDENOSİN dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUDENOSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Astımınız iyileşse bile doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi BUDENOSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BUDENOSİN kullanırken aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUDENOSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDENOSİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek olarak görülür.
Diğer olası yan etkiler şunlardır
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
BUDENOSİN kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Yaygın olmayan
Seyrek
Solunum yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle bu etkilerin görülmesi, kortikosteroid tabletlere nazaran daha az ihtimal dahilindedir.
Etki muhtemelen doza, maruziyet süresine, eşzamanlı ve daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel duyarlılığa bağlıdır.
Nebülizerin yüz maskesiyle uygulandığı bazı durumlarda, yüz derisinde tahriş görülmüştür. Yüz derisindeki tahrişi önlemek için yüzünüzü yüz maskesi kullandıktan sonra su ile yıkayınız..
Nadir durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelirse, bunlardan şüphe edilebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BUDENOSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BUDENOSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
İnhale steroidin (budesonid) kombine edildiği KOAH'lı ileri yaş hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon) riski artabilmektedir.
Astım semptomlarınız ile ilgili önemli bilgiler
Eğer BUDENOSİN kullanırken nefessiz kaldığınızı veya hırıltılı nefes aldığınızı düşünüyorsanız, BUDENOSİN kullanmaya devam etmelisiniz; ancak en kısa sürede doktorunuza danışınız, ek tedavi gerekebilir.
Hemen doktorunuza başvurunuz:
Eğer,
Bu belirtiler durumunuzun düzgün kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve hemen farklı veya ek tedavi gerekebilir.
Bazı hallerde BUDENOSİN kullanımı özel dikkat gerektirir.. Doktorunuzu daima diğer sağlık problemleriniz hakkında, özellikle yakın zamanlı iltihaplanma veya karaciğer rahatsızlığınız hakkında bilgilendirmelisiniz.
Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar, steroid içerikli ilaçlar ve HIV virüsüne karşı kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorunuzu ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar hakkında da bilgilendirmelisiniz.
BUDENOSİN size sadece astımınız için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. İlacınızı asla bir başkasına vermeyiniz. BUDENOSİN'in insandaki uzun süreli bölgesel ve tüm vücuda yönelik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame (devam) dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.
BUDENOSİN özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir..
İnhale kortikosteroidlerle tedavi esnasında oral kandidiyazis (ağızda ve boğazda pamukçuk) görülebilir. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmeyi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, akciğer iltihaplanmasında artış gözlemlenmiştir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikkatli olmalısınız. BUDENOSİN'in içerdiği budesonidin hamile kadınlarda kullanıldığında anne veya çocuğa zararlı olduğuna dair kanıt yoktur. BUDENOSİN kullanırken hamile kalırsanız BUDENOSİN kullanmayı kesmeyiniz, ama mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDENOSİN'in tedavi edici dozlarında emzirilen çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. BUDENOSİN, emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
BUDENOSİN araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
BUDENOSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUDENOSİN'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda verilen ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
