İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CABATAX İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ VE ÇÖZÜCÜ 60 mg/1.5 mL
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla uygulanır.
Steril, Sitotoksik
Etkin madde: Her bir 1 mL konsantre çözelti 40 mg kabazitaksel içerir. Her bir tek kullanımlık konsantre çözelti içeren flakon 60 mg kabazitaksel içerir.
Yardımcı madde(ler): Konsantre çözelti sitrik asit anhidrus ve polisorbat 80, çözücü ise %96'lık etanol ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıCABATAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Detaylı bilgi "Hazırlama Talimatı" bölümünde yer almaktadır.
İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABATAX'ı kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser tedavisinde kullanılan taksan adı verilen bir ilaç grubundandır.
CABATAX konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte yağlı çözeltidir. Çözücü ise renksiz, berrak bir çözeltidir. 1 kutu içinde 1 adet konsantre çözelti ve 1 adet çözücü bulunmaktadır.
CABATAX, yetişkin hastalarda önceki kemoterapi sonrasında ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kortikosteroidle (günde 10 mg oral prednizon ya da prednizolona eşdeğer) birlikte kullanılır. CABATAX, tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir kortikosteroid ilaç ile birlikte 3 hafta aralıklarla 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuzdan kortikosteroid ilaç kullanımı ile ilgili size bilgi vermesini isteyiniz..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Alerjik reaksiyon riskini azaltmak için size, CABATAX uygulanmadan önce antialerjik ilaçlar verilecektir.
Eğer ilacın kullanımına ilişkin sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CABATAX'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki güvenliliği ve etkililiği saptanmadığından kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda CABATAX için özel bir doz ayarlanması önerilmez.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Önlem olarak CABATAX karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında yakından izlenmelidir..
Eğer CABATAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CABATAX kullandıysanız
CABATAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Size kullanmanız gerekenden daha fazla CABATAX uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
CABATAX'ı kullanmayı unutursanız
CABATAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CABATAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CABATAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.
Tüm ilaçlar gibi, CABATAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacak ve tedavinin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CABATAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, size CABATAX uygulanmaması gerekir. Emin değilseniz, CABATAX uygulanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
CABATAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her CABATAX tedavisi öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer/böbrek işlevlerinizin yeterli olup olmadığının saptanması için kan testleri yapılacaktır..
Aşağıdaki durumları hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer,
Bu durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz CABATAX dozunu azaltabilir ya da tedaviyi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CABATAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
CABATAX gebe kadınlarda ya da korunmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CABATAX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği
Eşiniz gebe ise veya gebe olma olasılığı varsa, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanınız. CABATAX sperminizde bulunabilir ve cenine (anne karnındaki bebeğe) zarar verebilir. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay içinde çocuk sahibi olmamanız ve sperm saklanması konusunda danışmanlık almanız önerilir, çünkü CABATAX erkeklerde üremeyi etkileyebilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kullandığınızda yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, belirtiler düzelene dek araç ya da alet/makine kullanmayınız.
CABATAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç 14 mL bira ya da 6 mL şaraba eşdeğer olmak üzere %15 a/a etanol (alkol) içermektedir.. Bu ilaç alkolizm sorunu olanlar için zararlı olabilir.
Karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi hastalığı olan yüksek riskli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar CABATAX etkisini ya da CABATAX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
