Açıklama

INFASURF^(R) INTRATRAKEAL SÜSPANSİYON 35 mg/ml

(ONY-A.B.D.)

FARMA-TEK

KULLANMA TALİMATI

Steril

Solunum yolu, soluk borusu içine uygulanır.

Etkin maddeler: Her şişe 35 mg/ml buzağı akciğer surfaktan özütü içerir.

Yardımcı maddeler: %0.9 sodyum klorür, steril su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. INFASURF(R)' ÜN SAKLANMASI

INFASURF^(R)'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFASURF^(R)'ü kullanmayınız.

Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz INFASURF^(R)'ü kullanmayınız.

INFASURF^(R) ışıktan korunarak, buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. 3 ml şişe DİK OLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. Şişeler sadece tek kullanımlıktır. Açtıktan sonra kullanılmayan ilacı atınız. Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24 saat içinde buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir. INFASURF^(R) bir kereden fazla buzdolabına geri konulmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INFASURF^(R)'ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenentoplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İntratrakeal ### Uygulama Yolu Endotrakeal ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. INFASURF^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• INFASURF^(R), tek kullanımlık, kırık beyaz renkli steril bir süspansiyondur.
• Her kutu tek kullanımlıktır.
• INFASURF^(R), 35 mg/ml buzağı akciğer surfaktan özütü, %0.9 sodyum klorür ve steril su içerir.
• Düzenli yapay solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve atar damar oksijen alımı devamlı takip edilen erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliği sendromunun (RDS) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. INFASURF(R), NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

INFASURF^(R) sadece yeni doğmuş bebeklerin akut bakımında, entübasyon (nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) gerektiren solunum yetmezliği konusunda ihtisas yapmış klinisyenlerin kontrolü altında verilmelidir.

INFASURF^(R) sadece soluk borusu tüpü içerisinden soluk borusuna uygulanır.

Tek kullanımlık ampul doz 20 gauge veya daha geniş iğne ile şırıngaya çekilmeli, aşırı köpüklenmeden kaçınılmalıdır.

INFASURF^(R) soluk borusu tüpü veya soluk borusu tüpünün içerisinden geçirilen ve merkezinden uzak, bitime yakın yerleşmiş veya soluk borusu tüpünün üzerinde bulunan side-port adaptörün içerisinden geçirilen kateter geçiş ile uygulanmalıdır...

INFASURF^(R) uygulaması reflü (solunum tüpünden geriye akış), siyanoz (morarma), bradikardi (nabız azalması) veya solunum yolunun tıkanması durumunda kesilmelidir.

INFASURF^(R) saklama sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe dairesel olarak çevirmek veya şişenin ÇOK hafifçe sallanması sıklıkla gerekli olmaktadır. ÇALKALAMAYINIZ. Süspansiyon içerisindeki görülebilen tanecikler ve yüzeyde köpüklenme INFASURF^(R) için normaldir.

INFASURF^(R) soğutma dolabından çıkarıldıktan sonra, tarih ve saat kartonun üzerine kaydedilmelidir. INFASURF^(R)'ün tekrar tekrar oda sıcaklığına getirilmesinden kaçınınız.

INFASURF^(R)YENİDEN HAZIRLANMAYI GEREKTİRMEZ. SULANDIRMAYINIZ VEYA KARIŞTIRMAYINIZ.

Değişik yaş gurupları

Çocuklarda kullanımı

INFASURF^(R) sadece erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliğinde kullanılır..

Yaşlılarda kullanımı

INFASURF^(R) sadece erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliğinde kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Doz uygulama sırasında meydana gelen geçici reflü (solunum tüpünden geriye akış) olayları, siyanoz (morarma), bradikardi (nabız azalması) veya hava yolunun tıkanması nadiren entübasyona (nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) veya manuel ventilasyon yapılmasına ihtiyaç duyulabilir.

Bazı durumlarda INFASURF^(R) uygulaması durdurulmalı ve sadece bebeğin durumu sabit olduktan sonra devam edilmelidir. Bu tip durumlar bebeğin nefes durumu düzeldikten sonra, bebeğe tekrar dozları verilmişse artabilir.

Oksijenlenme ve akciğer uyumu genellikle INFASURF^(R) uygulamasını takiben süratle düzelir..

Oksijen tedavisi ve nefes desteği isteğe göre eşit ve süratli ayarlanması için bebek yakından gözlemlenmelidir.

INFASURF^(R) tedavisi, yeni doğum yoğun bakımında, başka bir uygulamanın yerine kullanılamaz. RDS (solunum yetmezliği sendromu) riski olan erken doğan bebekler ve RDS'li, soluk borusu içi entübasyona (nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) ihtiyaç duyan yeni doğmuş bebekler için en uygun bakım için organize olmuş, donanımlı ve tecrübeli ekibe sahip akut yeni doğum ünitesi gereklidir.

Eğer INFASURF^(R)' ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFASURF^(R) kullandıysanız

Bu ilacın uygun dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

INFASURF^(R)' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INFASURF^(R)'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INFASURF^(R) uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

INFASURF^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer bebeğin entübasyona (nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten verilmesine) ihtiyacı devam ediyorsa, INFASURF^(R) ilave dozları en az 6 saat aradan sonra, bebeğin hava ihtiyacının belirlenmesine göre ilk 96 saat içerisinde maksimum 4 doz uygulanabilir.