İHALE DÜNYASI
SUPRAX(R) PEDİATRİK ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ 100mg/5 mL
ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA (EİP)
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Hazırlanmış süspansiyonun her 5 mL'sinde (1 ölçek) 100 mg sefiksim
Yardımcı maddeler: Sakkaroz, çilek aroması, sodyum benzoat, ksantan zamk.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SUPRAX(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra oda sıcaklığında 14 gün stabilitesini korur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve etiketi üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra SUPRAX(R)'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Toz, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AySUPRAX(R), sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
SUPRAX(R), hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. SUPRAX(R)'ın kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
Her ambalajda 50 mL veya 100 mL süspansiyon hazırlamak için kuru toz bulunur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
12 yaş ve altı çocuklarda doz
Önerilen doz günlük toplam 8 mg/kg/gün'dür. Günde tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg'dan önerilir.
| Vücut ağırlığı (kg) | Günlük doz (mg) | Günlük doz (mL) |
| 5-7,5 | 50 | 2,5 |
| 7,6-10 | 80 | 4 |
| 10,1-12,5 | 100 | 5 |
| 12,6-20,5 | 150 | 7,5 |
| 20,6-28 | 200 | 10 |
| 28,1-33 | 250 | 12,5 |
| 33,1-40 | 300 | 15 |
| 40,1-45 | 350 | 17,5 |
| 45,1 ve üstü | 400 | 20 |
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz
Günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanımı önerilir. SUPRAX(R) aç veya tok olarak kullanılabilir.
Komplike olmayan gonorede (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır..
Tonsillofarenjit (boğaz ve bademcik iltihabı) tedavisi mutlak 10 gündür.
Erişkinler için uygun olan doz ve formların kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve dağılabilir tablet formları kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
SUPRAX(R), ağız yoluyla doğrudan alınır.
SUPRAX(R) süspansiyonun hazırlanması
Şişe sallanarak tozun gevşemesi sağlanır. Süspansiyonun hazırlanması için şişe üzerindeki seviye çizgisine kadar su ilave edilir. Önce bu suyun bir miktarı konur ve şişe iyice çalkalanır, sonra geri kalan suyla belirtilen miktara tamamlanır. Hazırlanmış süspansiyon her 5 mL'sinde (1 ölçek) 100 mg sefiksim içerir.
Hazırlanmış süspansiyon etkinliğinden kaybetmeden oda ısısında 14 gün saklanabilir. Şişe iyice kapalı tutulmalı ve kullanılmadan önce çalkalanmalıdır. 14 gün sonra şişede kalan süspansiyon kullanılmaz. Buzdolabına konmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır..
Yaşlılarda kullanımı
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. SUPRAX(R), yaşlılarda erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SUPRAX(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPRAX(R) kullandıysanız
Çocuğunuz SUPRAX(R)'tan kullanması gerekenden fazlasını kullanmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SUPRAX(R)'ı kullanmayı unutursanız
Çocuğunuza bir dozu vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda veriniz. Ancak, bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çocuğunuza çift doz vermeyiniz.
SUPRAX(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan SUPRAX(R)'ı kullanmayı bırakmayınız. Çocuğunuz kendini daha iyi hissettiğinde SUPRAX(R)'ı kullanmayı bırakmamalısınız. Çünkü enfeksiyon nüksedebilir veya tekrar kötüleşebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi SUPRAX(R)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır
Aşağıdakilerden biriolursa, SUPRAX(R)'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Bilinmiyor
Bunlar SUPRAX(R)'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
SUPRAX(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Döküntü, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklarda, yüz, dil ve boğazda şişme.
Eğer yukarıdaki durumlar çocuğunuzda söz konusu ise bu ilacı çocuğunuza vermeyiniz. Eğer emin değilseniz SUPRAX(R) kullanmadan önce çocuğunuzun doktoru ya da eczacınızla konuşunuz.
SUPRAX(R)'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Çocuğunuz özellikle fazla doz aldıysa veya böbrekleriyle ilgili bir sorunu varsa, SUPRAX(R) çocuğunuzu ensefalopati denilen bir beyin hastalığına karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu hastalığın belirtileri, nöbet (konvülsiyon), kafası karışmış hissetme, normalden daha az dikkatli veya olayların daha az farkında olma, olağandışı kas hareketleri ve kas tutulmasıdır.
SUPRAX(R) bazı hastalarda toksik epidermal nekroliz (TEN) (derinin katmanlarının soyulmasıyla vücutta geniş deri alanlarının açıkta kaldığı şiddetli kabarcıklı döküntü ve genel olarak rahatsızlık hissi, ateş, titreme ve kas ağrısı), Stevens-Johnson sendromu (SJS) (dudaklar, gözler, ağız, burun ve üreme organı çevresinde deride kabarcıklanma veya kanama ve grip benzeri semptomlar ve ateş),DRESS (başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde bir kızarıklık olarak ortaya çıkan, ardından yüksek vücut ısısı, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir tür kan hücresi olan eozinofil sayısında artış ve büyümüş lenf düğümleri ile beraber uzun süreli bir döküntü) ve Akut Generalize Ekzantematöz Püstülozis (AGEP) (derinin altında kırmızı, pul pul, geniş alana yayılmış kaşıntılı şişlikler (deri katmanlarınız, karın (mide dahil), sırt ve kollar dahil) ve ateşin eşlik ettiği kabarcıklar) denilen bazı şiddetli deri reaksiyonlarına neden olabilir. Şiddetli deri reaksiyonları görüldüğünde, SUPRAX(R) kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
SUPRAX(R), diğer ilaçlara aşırı duyarlılık gösteren hastalara dikkatle uygulanmalıdır..
Oral (ağızdan) süspansiyon formunun, tablet formuna göre emilimi daha çok arttığından, tablet formuna göre etkinliği daha yüksektir. Bu nedenle, akut otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisinde oral (ağızdan) süspansiyon formları yerine tablet formları kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SUPRAX(R)'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SUPRAX(R) yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu ilaç özellikle çocuklarda kullanılmak üzere geliştirilmiş bir formdur. Ancak, bir erişkin olarak bu ilacı kullanıyor iseniz ve hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde SUPRAX(R) saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da SUPRAX(R) tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir..
Araç ve makine kullanımı
SUPRAX(R) nöbet (konvülsiyon), kafası karışmış hissetme, normalden daha az dikkatli veya olayların daha az farkında olma, olağandışı kas hareketleri veya kas tutulması gibi semptomlara neden olabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.
SUPRAX(R)'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir ölçekte 2525,6 mg sakkaroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir ölçekte 2,51 mg sodyum benzoat (benzoat tuzu) içerir. Sodyum benzoat (benzoat tuzu) yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
Her bir ölçekte 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında " sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çocuğunuz şu anda başka ilaçlar alıyorsa veya yakın zamanda aldıysa veya alma ihtimali varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar arasında bitkisel ilaçlar da dahil reçetesiz satın aldığınız ilaçlar da yer alır. Çünkü SUPRAX(R) diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir.. Aynı zamanda bazı ilaçlar da SUPRAX(R)'ın çalışma şeklini etkileyebilir.
Çocuğunuz, özellikle aşağıdakileri kullanıyorsa doktorunuza söyleyiniz
Çocuğunuzun SUPRAX(R) kullanırken herhangi bir teste (kan veya idrar testleri gibi) ihtiyacı olursa, lütfen doktorunuzun çocuğunuzun SUPRAX(R) kullandığını bildiğinden emin olunuz..
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.