İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GALVUS MET(R) FİLM KAPLI TABLET 50 mg/1000 mg
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), hipromelloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, makrogol 4000, talk.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
GALVUS MET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GALVUS MET'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik, ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GALVUS MET'i kullanmayınız..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyGALVUS MET, 60, 120 ve 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir..
Bu maddelerin ikisi de 'oral antidiyabetikler' adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.
GALVUS MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur.
GALVUS MET, Tip 2 diyabetin diyet ve egzersiz yoluyla kontrol edilemediği durumlarda, tek başına ve/veya diyabetin tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte (insülin ya da sülfonilüreler), kullanılır.
Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiği durumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.
İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.
GALVUS MET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak (metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. GALVUS MET, kan şekeri düzeyinin kontrolüne yardımcı olur.
GALVUS MET tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tam olarak ne kadar GALVUS MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir.
Genel GALVUS MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.
Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, GALVUS MET kullanırken de buna devam ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız..
Uygulama yolu ve metodu
GALVUS MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.
Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskinizi azaltacaktır.
Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı
GALVUS MET'in 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
GALVUS MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontrol etmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda GALVUS MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda GALVUS MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.
Eğer GALVUS MET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GALVUS MET kullandıysanız
GALVUS MET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GALVUS MET'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. GALVUS MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GALVUS MET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi GALVUS MET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GALVUS MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş, kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, aşırı terleme, eklem ağrısı, sersemlik hali, baş ağrısı, kontrol edilemeyen titreme, kabızlık, mide bulantısı (kusacak gibi hissetme), kusma, ishal, gaz, mide ekşimesi, midede ve çevresinde ağrı (karın ağrısı), güçsüzlük
Yaygın olmayan
Yorgunluk, halsizlik, ağızda metalik tat, düşük kan şekeri (hipoglisemi), iştahsızlık, eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme (ödem), ürperme hissi, pankreas iltihabı, kas ağrısı, karaciğer iltihabı, kızarıklık, kurdeşen
Çok seyrek
Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum; ciltte kızarıklık; kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk, zihin bulanıklığı ve hafıza bozuklukları gibi belirtiler görülebilir)
GALVUS MET kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür
Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
GALVUS MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
GALVUS MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Laktik asidoz riski
GALVUS MET özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp hastalığı, vb) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek olabilecek bir durumunuz varsa GALVUS MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan GALVUS MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin.
Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:
Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.
DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir.. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır..
Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. GALVUS MET kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda GALVUS MET kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GALVUS MET ile tedavinizin takibi:
Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır:
En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.
GALVUS MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.
GALVUS MET kullanımı sırasında aşırı alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. "GALVUS MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümü)
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında GALVUS MET kullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. GALVUS MET hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GALVUS MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
GALVUS MET kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissederseniz, kesinlikle araç ya da makine kullanmayınız..
GALVUS MET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GALVUS MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Örneğin radyolojik görüntüleme kapsamında kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon zamanında GALVUS MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz GALVUS MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.
Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu testi yaptırmanız veya doktorunuzun GALVUS MET dozajını ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdakilerden ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir:
ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları GALVUS MET ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
GALVUS MET kullanımı sırasında aşırı alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. "GALVUS MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümü)
