İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CHAMPİX FİLM KAPLI TABLET 0.5 mg ve 1 mg
(R-PHARM-ALMANYA)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 1 mg tablet, 1 mg varenikline eşdeğer 1.71 mg vareniklin tartarat içerir. Her 0.5 mg tablet, 0.5 mg varenikline eşdeğer 0.85 mg vareniklin tartarat içerir
Yardımcı maddeler 1 mg: Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, kroskarmeloz sodyum, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, opadry mavi (hipromeloz, titanyum dioksit (E171), makrogol ve FD&C#2/Indigo karmin alüminyum lake (E132)), opadry şeffaf (hipromeloz ve gliserol triasetat)
Yardımcı maddeler 0.5 mg: Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, kroskarmeloz sodyum, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, opadry beyaz (hipromeloz, titanyum dioksit (E171) ve makrogol), opadry şeffaf (hipromeloz ve gliserol triasetat).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CHAMPİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CHAMPİX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CHAMPİX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Ambalaj 11+42 ### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
| 1. Hafta | Doz |
| 1-3. günler | 1. günden 3. güne kadar günde bir defa bir tane beyaz 0,5 mg film kaplı CHAMPİX tablet almalısınız. |
| 4-7. günler | 4. günden 7. güne kadar beyaz 0,5 mg film kaplı CHAMPİX tabletten sabah bir kez akşam bir kez olmak üzere günde iki defa, her gün yaklaşık aynı saatlerde almalısınız. |
| 2-12. Haftalar | |
| 8.günden tedavinin sonuna kadar | 8. günden tedavinin sonuna kadar açık mavi 1 mg film kaplı CHAMPİX tabletten sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki defa her gün yaklaşık aynı saatlerde almalısınız. |
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Etkililiği gösterilmediğinden CHAMPİX'in çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması olasılığı bulunduğundan, reçeteleyen hekim yaşlı hastanın böbrek fonksiyonlarını dikkate almalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ile ilgili rahatsızlığınız varsa CHAMPİX almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir
Eğer CHAMPİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CHAMPİX kullandıysanız
CHAMPİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Böyle bir durumda acilen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve ilaçlarınızın kutusunu beraberinizde götürünüz..
CHAMPİX'i kullanmayı unutursanız
CHAMPİX'i her gün aynı zamanda düzenli olarak almanız önemlidir. Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatinize 3-4 saat kala hatırladıysanız atladığınız dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CHAMPİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yapılan klinik çalışmalarda ilacınızın tüm dozlarını doğru zamanlarda ve yukarıda tarif edilen tedavi süresince almanızın sigarayı bırakma şansınızı arttıracağı gösterilmiştir. Bu nedenle, doktorunuz size tedaviyi kesme talimatı vermediği sürece, yukarıdaki tabloda tarif edilen talimatlara göre CHAMPİX almayı sürdürmeniz önemlidir.
Sigara bırakma tedavisinde, tedavinin sonundan hemen sonraki dönemde sigaraya tekrar başlama riski artmış olabilir. CHAMPİX kullanımını bıraktığınızda geçici olarak artmış asabiyet, sigara içme isteği, depresyon ve/veya uyku bozuklukları yaşayabilirsiniz. Doktorunuz tedavinin sonunda dozunuzu kademeli olarak azaltmaya karar verebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa; doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi CHAMPİX de yan etkilere sebep olabilir fakat bunlar herkeste görüleceği anlamına gelmez.
İlaçla ya da ilaçsız olarak sigarayı bırakmak çeşitli etkilere sebep olabilir. Bunlar psikolojik durum değişikliği (depresyon, sinirlilik hissi, moral bozukluğu, kaygı), uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu, kalp atım hızında yavaşlama, iştah artışı veya kilo alımıdır.
CHAMPİX ile veya CHAMPİX'siz sigarayı bırakma girişimi sırasında ajitasyon, depresif durum veya davranış değişiklikleri gibi ciddi psikiyatrik semptomların oluşabileceğini bilmeniz gerekir ve böyle semptomlar sizde oluşursa bir doktor veya eczacı ile iletişime geçmelisiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, CHAMPİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Nöbet, inme, kalp krizi, intihar düşüncesi, gerçeklikle iletişimin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz), düşünce ve davranışlarda değişiklikler (saldırganlık ve anormal davranışlar gibi). Ayrıca Eritema Multiforme (bir çeşit döküntü) ve Stevens-Johnson sendromunu (cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi cilt reaksiyonları ve anjiyoödemi (yüz, ağız veya boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar
Bu yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek sıklıkta ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CHAMPİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan yan etkiler
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CHAMPİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer CHAMPİX'in etkin maddesi olan vareniklin'e veya CHAMPİX'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
CHAMPİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CHAMPİX kullanan bazı hastalarda depresyon, intihar düşüncesi ve eylemi ve intihar girişimi görülmüştür.
Eğer CHAMPİX kullanıyor ve kendinizi tedirgin (ajite) ve/veya depresif hissediyorsanız veya siz, aileniz ya da bakıcınız davranışlarınızda değişiklik fark etti ise veya intihar düşüncesi veya davranışları sergiliyorsanız CHAMPİX kullanmayı bırakınız ve tedavi değerlendirmesi için derhal doktorunuzu arayınız.
Sigara bırakmanın etkileri
CHAMPİX ile ya da CHAMPİX'siz sigarayı bırakmayı denediğinizde vücudunuzda sigarayı bırakmaktan kaynaklanan değişiklikler, kullandığınız bazı ilaçların etki etme biçimlerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir (örneğin, teofilin (nefes darlığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) ve insülin (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç). Daha fazla bilgi için "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" başlığı altındaki bilgileri inceleyiniz.
Bazı kişilerde CHAMPİX ile ya da CHAMPİX'siz sigarayı bırakma, düşünce ve davranış değişikliklerinde artış riski, kendini depresyonda ve huzursuz hissetme ve psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi ile ilişkilendirilmiştir.. Eğer psikiyatrik bir bozukluğunuz var ise bunu doktorunuz ile konuşunuz.
Kalp belirtileri
Yeni ortaya çıkmış veya kötüleşmiş kalp veya damar (kardiyovasküler) problemleri özellikle daha önceden kardiyovasküler sorunları olan hastalarda bildirilmiştir. Eğer CHAMPİX tedaviniz sırasında belirtilerde bir değişiklik farkederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kalp krizi veya inme belirtileriniz var ise hemen acil medikal yardım alınız.
Nöbet
Daha önce nöbet ya da sara krizi (epilepsi) geçirdiyseniz CHAMPİX tedavisine başlamadan doktorunuza söyleyiniz. Bazı hastalarda CHAMPİX kullanırken nöbet olgusu bildirilmiştir..
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ciddi bir alerjik reaksiyonu işaret edebilen aşağıdaki belirti ve bulgulardan herhangi birini yaşarsanız CHAMPİX almayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz: yüz, dudaklar, dil, dişetleri, boğaz veya vücutta şişme ve/veya nefes almada zorluk, hırıltılı solunum.
Deri reaksiyonları
CHAMPİX kullanımı ile hayati tehlike oluşturabilecek deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu ve Eritema Multiforme) bildirilmiştir. Eğer döküntünüz olursa veya cildiniz soyulmaya veya kabarmaya başlarsa CHAMPİX almayı durdurunuz ve derhal tıbbi destek alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
CHAMPİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CHAMPİX kullanan hastalarda alkolün daha yüksek zehirleme etkisi olduğuna dair bazı bildirimler bulunmaktadır. Ancak CHAMPİX'in alkol zehirlenmesini gerçekten arttırıp arttırmadığı bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğiniz süresince CHAMPİX kullanılmaması önerilmektedir.
Gebe kalmayı düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen CHAMPİX anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
CHAMPİX baş dönmesi, uyku hali ve geçici bilinç kaybı ile bağlantı olabilir.. Bu ilacın taşıt ve makine kullanımınıza etkisini bilmeden, araç kullanmamalı, karmaşık makineler çalıştırmamalı veya olası zararları olabilecek beceri ve dikkat isteyen benzeri aktivitelerden uzak durmalısınız.
CHAMPİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CHAMPİX içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CHAMPİX tedavisi ile ya da CHAMPİX tedavisi olmadan sigarayı bırakmanız sonucunda bazı durumlarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Bu tür ilaçlara örnek olarak teofilin (solunum problemlerinde kullanılan bir ilaç), varfarin (kan pıhtı oluşumunu azaltan bir ilaç) ve insülin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) verilebilir. Bu konuda doktorunuza danışabilirsiniz.
Eğer ağır böbrek yetmezliğiniz var ise CHAMPİX'in kandaki miktarını arttırabileceğinden, simetidin (mide problemlerinde kullanılan bir ilaç) ile CHAMPİX'i birlikte kullanmaktan kaçınınız.
CHAMPİX'in sigarayı bırakma tedavileri ile birlikte kullanımı
Diğer sigara bırakma tedavileri ile birlikte CHAMPİX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CHAMPİX kullanan hastalarda alkolün daha yüksek zehirleme etkisi olduğuna dair bazı bildirimler bulunmaktadır. Ancak CHAMPİX'in alkol zehirlenmesini gerçekten arttırıp arttırmadığı bilinmemektedir.
