İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LEDEZLA FİLM KAPLI TABLET 30 mg
SABA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 30 mg apremilast içermektedir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Beige 03B270010; hidroksipropil metil selüloz, macrogol/PEG, titanyum dioksit, talk, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, demir oksit siyah.
? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LEDEZLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEDEZLA'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEDEZLA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyLEDEZLA 'apremilast' etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir.
Hızlı salım yapan, bir yüzünde "30" baskılı, elmas şeklinde bej renkli film kaplı tabletlerdir..
LEDEZLA, 56 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmiştir.
LEDEZLA aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:
Psöriatik artrit
Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.
Plak tipi psöriazis
Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri hastalığıdır.
Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin bir tedavisi yoktur. LEDEZLA iltihap sürecine dahil olan 'fosfodiesteraz 4' olarak adlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak, LEDEZLA psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.
Psöriatik artritte LEDEZLA ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.
Psöriaziste, LEDEZLA ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.
LEDEZLA'nın psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz
Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak sağlanmaktadır.
| Gün | Sabah Dozu | Akşam Dozu | Toplam Günlük Doz |
| 1. Gün | 10 mg (pembe) | Doz almayın | 10 mg |
| 2. Gün | 10 mg (pembe) | 10 mg (pembe) | 20 mg |
| 3. Gün | 10 mg (pembe) | 20 mg (turuncu) | 30 mg |
| 4. Gün | 20 mg (turuncu) | 20 mg (turuncu) | 40 mg |
| 5. Gün | 20 mg (turuncu) | 30 mg (bej rengi) | 50 mg |
| 6. Gün ve sonrası | 30 mg (bej rengi) | 30 mg (bej rengi) | 60 mg |
Uygulama yolu ve metodu
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa LEDEZLA'nın önerilen dozu günde bir kez 30 mg'dır (sabah dozu). LEDEZLA'yı ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınız hakkında bilgi verecektir.
Eğer LEDEZLA etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEDEZLA kullandıysanız
LEDEZLA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEDEZLA'yı kullanmayı unutursanız
Bir LEDEZLA dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa unuttuğunuz dozu atlayın. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda alın..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEDEZLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tüm ilaçlar gibi, LEDEZLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi yan etkileri-depresyon ve intihar düşüncesi
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza danışın.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
65 yaş veya üzerindeyseniz şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LEDEZLA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
LEDEZLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Depresyon ve intihar eğilimi
İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız LEDEZLA'ya başlamadan önce doktorunuza bu durumu söyleyiniz.
Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, LEDEZLA kullanmaya başladıktan sonra davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanız ve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz.
Ciddi böbrek sorunları
Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3'e bakınız.)
Zayıfsanız
LEDEZLA kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız..
Gut sorunları
Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız.
LEDEZLA ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu düzenli olarak izlemelidir..
Çocuklarda kullanım
APREMİLAST, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır.
Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir.
LEDEZLA'nın yiyecek ve içecekle kullanılması
LEDEZLA yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APREMİLAST'ın hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
APREMİLAST gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve APREMİLAST ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde APREMİLAST kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
APREMİLAST'ın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
LEDEZLA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde LEDEZLA'nın etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız LEDEZLA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LEDEZLA yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.
