İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CONCERTA KONTROLLÜ SALIM TABLETİ 18 mg
(JANSSEN CİLAG-PORTO RİKO)
JOHNSON AND JOHNSON
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 18 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Bütil hidroksitoluen (E321), selüloz asetat, hipromeloz (E464), konsantre fosforik asit, poloksamer 188, polietilen oksit 200K ve 7000K, povidon K 29-32, sodyum klorür, stearik asit, süksinik asit, demir oksit sarı (E172), demir oksit siyah (E172), laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), titanyum dioksit (E171), triasetin, karnauba mumu, makrogol 400, izopropil alkol, propilen glikol ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
CONCERTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Ambalajın içinde bulunan nem çekici madde (bir veya iki adet) tabletleri kuru tutmak içindir, kesinlikle yutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONCERTA'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONCERTA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Kontrollü Salımlı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyDEHB olan çocuklar ve ergenler, hareketsiz oturmakta ve konsantre olmakta zorlanırlar. Bu tarz şeyleri yapamamak onların hatası değildir. Çoğu çocuk ve ergen bu durumla mücadele etmeye çalışır, fakat DEHB gündelik yaşamda problemlere neden olmaktadır. DEHB'li çocuklar ve ergenler ödevlerini yapmakta ve öğrenmekte zorluk yaşarlar. Evde, okulda veya başka yerde düzgün davranışlar sergilemek onlara zor gelmektedir.
DEHB olan yetişkinler, genellikle konsantre olmakta zorlanırlar. Genellikle kendilerini huzursuz, sabırsız ve dikkatsiz hissederler. Özel hayatlarını ve işlerini organize etmekte zorlanabilirler.
DEHB olan tüm hastaların ilaçla tedavi edilmesi gerekmez.
DEHB zekayı etkilemez.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda kullanım
Yetişkinlerde kullanım
Yetişkinlerde günlük maksimum kullanım dozu 72mg'dır.
Daha önce CONCERTA kullanmış yetişkinlerde
Daha önce CONCERTA kullanmamış yetişkinlerde
Bu ilaç sadece siz veya çocuğunuz içindir. Belirtileri benzer görünse bile, bu ilacı başka kimseye vermeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CONCERTA'yı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda uzman doktor gözetimi altında kullanılabileceği yukarıda belirtilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı
CONCERTA'nın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde CONCERTA'nın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
CONCERTA'nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.
Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir, depresyon gibi istenmeyen etkiler gözlenebilir..
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer CONCERTA'nın sizdeki/çocuğunuzdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONCERTA kullandıysanız
Siz/çocuğunuz CONCERTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ile konuşunuz veya hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alınmış olduğunu onlara söyleyiniz. Medikal tedavi gerekebilir.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kendini huzursuz hissetmek, titreme, kontrolsüz hareketlerde artış, kas seğirmesi, nöbetler (ardından koma olabilir), kendini çok mutlu hissetmek, kafa karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar) görme, hissetme ya da duyma, terleme, derinin kızarması, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, gözbebeğinin büyümesi, ağız ve burunda kuruluk.
CONCERTA'yı kullanmayı unutursanız
Eğer siz veya çocuğunuz dozu unuttuysa, diğer doz alım zamanına kadar bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CONCERTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden bırakırsa, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da ruhsal çöküntü gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz ilacı tamamen bıraktırmadan önce, ilaç miktarını her gün kademeli olarak azaltmak isteyebilir.
CONCERTA'yı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.
Sizin/çocuğunuzun tedavisi sırasında doktorunuzun yapacakları;
Siz/çocuğunuz tedaviye başlamadan önce-CONCERTA'nın güvenli olduğundan ve yararlı olacağından emin olmak için;
Siz/çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra-En azından her 6 ayda bir, ama mümkün olduğunca daha sık ya da doz değiştiğinde;
Doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır
Uzun dönemli tedavi
CONCERTA'nın çok uzun süreli olarak alınmasına gerek yoktur. Eğer siz/çocuğunuz bir yıldan daha fazla süre CONCERTA alıyorsanız, doktorunuz kısa bir süre için tedavinizi durdurmalıdır. Bu, okulun tatil olduğu dönemde yapılabilir. Bu uygulama ilacın hala gerekip gerekmediğini gösterecektir..
İlacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, CONCERTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONCERTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu yan etkiler ciddileşirse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer yan etkiler aşağıda sıralanmıştır
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Büyüme üzerindeki etkileri
Bir yıldan daha fazla kullanıldığında CONCERTA bazı çocuklarda büyümede gerilemeye yol açar. Bu etki 10 çocukta 1'den az oranda görülür.
Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse doktor veya eczacınıza danışın. Bu etkilere, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir..
Bunlar CONCERTA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CONCERTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Ciddi bir duygu durum problem belirtileri;
Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizin/çocuğunuz için geçerliyse, metilfenidatı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, metilfenidatı siz/çocuğunuz kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bunun sebebi, metilfenidatın bu problemleri kötüleştirebilmesidir.
CONCERTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Sizde/çocuğunuzda ruh sağlığı problemleri varsa (yukarıdaki "CONCERTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümünde yer almayan). Diğer mental sağlık problemleri;
Sizde/çocuğunuzda yukarıdakilerden biri varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.. CONCERTA bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi/çocuğunuzu nasıl etkileyeceğini yakından izlemek isteyebilir.
Tedavi sırasında, erkekler ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun ereksiyon deneyimi yaşayabilirler. Bu durum acılı olabilir ve herhangi bir zamanda (genellikle dozun arttırılmasını takiben ve/veya ilaca ara verilmesi veya ilacın kesilmesinden sonra) ortaya çıkabilir. 2 saatten uzun süren ereksiyon durumunda, özellikle ağrılı ise doktorunuzla acilen iletişime geçmeniz gereklidir.
Siz/çocuğunuz CONCERTA kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla kontrol etmeniz gerekenler şunlardır;
Mümkün olduğu kadar çok bilgi vermeniz önemlidir. Bu durum, CONCERTA'nın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına doktorunuzun karar vermesine yardımcı olacaktır.. Doktorunuz, siz veya çocuğunuz bu ilaca başlamadan önce diğer tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar verebilir. CONCERTA'ya yeni başlayan yetişkin hastalar için; doktorunuz sizi bir kalp uzmanına yönlendirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Spor
Bu ilacın içerdiği etkin madde, uyuşturucu madde kullanımı ve doping testlerinde pozitif sonuç vermektedir. Bu nedenle CONCERTA'yı dikkatli kullanınız.
Ameliyat
Siz veya çocuğunuz ameliyat olacaksa doktorunuza söyleyin. Belirli bir anestezi türü kullanılıyorsa, ameliyat günü metilfenidat alınmamalıdır. Bunun nedeni, ameliyat sırasında kan basıncında ani bir yükselme ihtimali olmasıdır..
CONCERTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CONCERTA'yı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.
Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceği için CONCERTA'yı alkol ile birlikte kullanmayınız.. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.
Mevcut veriler genel doğum kusurları riskinde bir artış ortaya koymazken, hamileliğin ilk üç ayında kullanıldığında ortaya çıkan kalp bozuklukları riskindeki küçük bir artış göz ardı edilemez. Doktorunuz size bu risk hakkında daha fazla bilgi verecektir.
CONCERTA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
CONCERTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONCERTA anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, sizin veya kızınızın CONCERTA alırken emzirip emzirmemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir..
Araç ve makine kullanımı
Siz/çocuğunuz, CONCERTA kullanırken başı dönebilir, konsantrasyon problemleri ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Eğer bu olaylar meydana gelirse, araç ve makine kullanmanız, bisiklete binmeniz, ata binmeniz ya da ağaca tırmanmanız tehlikeli olabilir.
CONCERTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CONCERTA 6,84 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CONCERTA 23 mg'dan daha az sodyum içerir, yani aslında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz ya da çocuğunuz son zamanlarda başka ilaçlar almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile konuşunuz.
Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, CONCERTA ile birlikte MAOİ alınması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir (bkz. CONCERTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Siz ya da çocuğunuz depresyon veya endişe için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyor ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
CONCERTA'nın bu tür ilaçlarla birlikte alınması, beyinde yaşamı tehdit edecek 'serotonin' artışına (serotonin sendromu) neden olabilir ve bu da zihin bulanıklığı veya huzursuzluk, terleme, titreme, kas seğirmesi veya hızlı kalp atışına yol açabilir. Siz veya çocuğunuz bu yan etkileri yaşarsanız, hemen doktorunuzla görüşünüz.
Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı başka ilaçlar var ise, CONCERTA o ilaçların etkisini değiştirebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise, doktorunuz veya eczacınız ile CONCERTA almadan önce mutlaka konuşunuz:
Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınıza ilişkin şüpheniz varsa, CONCERTA almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Siz veya çocuğunuz reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer ilaçları alıyor veya son zamanlarda almış iseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ameliyat öncesinde CONCERTA kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bazı anestezik türleri kullanılacak ise, ameliyat gününde CONCERTA alınmamalıdır. Bunun nedeni, operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkma olasılığıdır.
CONCERTA kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerinin kötüleşmesine neden olabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CONCERTA'yı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.
