İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FAVERİN(R) FİLM KAPLI TABLET 100 mg
ABBOTT
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 100 mg fluvoksamin maleat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum stearil fumarat, susuz kolloidal silika, metil hidroksi propil selüloz, polietilenglikol 6000, talk, titanyum dioksit ( E171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FAVERİN(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajı içerisinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
FAVERİN(R)'i blister ve karton dış kutusunun üzerindeki son kullanma tarihi bölümünde ay ve yıl olarak belirtilen tarihten sonra kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı göstermektedir.
Son kullanma tarihi ambalajın üzenrinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyFAVERİN(R), oval, bikonveks, beyaz renkte, bir yüzü düz, diğer yüzünde "FAVERİN" yazılı çentikli 30 film kaplı tablettir.
FAVERİN(R), selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) denilen ilaç grubuna dahildir. SSRI'lar, eksikliği depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk (OKB) (aşırı titizlik, kontrol arzusu gibi düşünce ve bu düşünceleri zihinden atmak için yapılan çoğu kez anlamsız ve tekrarlayıcı davranışlar) gibi rahatsızlıklara neden olan serotonin isimli maddenin, sinir hücreleri üzerindeki etkisini arttırırlar. FAVERİN(R), fluvoksamin denilen bir madde içerir. Bu bir antidepresandır. Depresyonu (majör depresif bozukluğu-sosyal yetenekleri bozacak derecede kederli olma hali) tedavi etmede kullanılır.
FAVERİN(R) ayrıca obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisinde de kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FAVERİN(R)'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Nasıl kullanmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler (18 yaş ve üzeri) için normal başlangıç dozu
Depresyon tedavisinde
Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde
İlacı birkaç hafta kullandıktan sonra kendinizi iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz, dozunuzu kademeli olarak arttırmaya karar verebilir.
Tavsiye edilen en yüksek günlük doz 300 mg'dır.
Doktorunuz günde 150 mg'dan fazla doz almanızı söylerse, dozun tamamını tek seferde almayınız; nasıl almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.
FAVERİN(R)'in etki etmesi biraz zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süre 2 veya 3 hafta olabilir.
Doktorunuz söyleyene kadar ilacı bırakmayınız. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuz uzun süre ilaca devam etmenizi isteyebilir; ilacın tamamen etki göstermesini sağlamak için en az 6 ay tedaviye devam etmeniz gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler için obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisinde normal doz
Günde (tercihen yatma vakti) 25 mg ile başlanır. Etkili doza ulaşılana kadar, doktorunuz dozunuzu tolere edildiği ölçüde her 4-7 günde bir 25 mg'lık artışlarla artırabilir. En yüksek günlük doz 200 mg'dır.
Doktorunuz günde 50 mg'dan fazla doz almanızı söylerse, dozun tamamını tek seferde almayınız; nasıl almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz. Eğer doz eşit olarak bölünmediyse, daha büyük olanı yatmadan önce alınız..
18 yaşın altındaki ergenler ve çocuklar, bu ilacı depresyon tedavisi için kullanmamalıdırlar. Bu ilaç 8 yaş ve üzeri çocuklara veya ergenlere sadece obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisi için verilmelidir.
8 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Normal günlük dozlarda yaşlılar ve genç hastalarda klinik açıdan önemli farklılık saptanmamıştır. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaş olmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer ve böbrek yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz var ise, doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz, tedavinizin dozunu ayarlayacaktır.
Seyrek olarak FAVERİN(R) tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde çoğunlukla bazı şikayetlerin de eşlik ettiği bir yükselme görülebilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedaviyi kesme kararı alabilir.
Eğer FAVERİN(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FAVERİN(R) kullandıysanız
FAVERİN(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Siz veya bir başkasının çok fazla FAVERİN(R) alması durumunda (doz aşımı) hemen doktorunuza veya ilacı yanınıza alarak en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, ishal ve uykulu hissetme veya baş dönmesini içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. Kalp ile ilgili belirtiler (yavaş veya hızlı kalp atımı, düşük tansiyon), karaciğer problemleri, havale (nöbetler) ve koma da bildirilmiştir.
FAVERİN(R)'i kullanmayı unutursanız
Tableti almayı unutursanız, bir sonraki doz zamanını bekleyiniz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FAVERİN(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi aniden kesmeyiniz. Aşağıda belirtilen kesilme belirtileri görülebilir:
FAVERİN(R)'i bırakacağınız zaman, kesilme etkilerinin meydana gelme olasılığını azaltmak için doktorunuz, dozunuzu birkaç hafta veya ay içerisinde yavaş yavaş azaltmanızı söyleyecektir. Hastaların birçoğunda, FAVERİN(R)' in bırakılmasıyla görülen belirtiler hafiftir ve iki hafta içerisinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda bu belirtiler, daha şiddetli olabilir veya daha uzun sürebilir.
Tedaviyi bırakırken kesilme belirtileri görürseniz, doktorunuz ilacı daha yavaş şekilde bırakmanızı söyleyebilir. FAVERİN(R)'i bıraktığınızda şiddetli kesilme belirtileri görürseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilaca yeniden başlamanızı ve bu kez daha yavaş şekilde bırakmanızı söyleyebilir (bakınız bölüm 4).
Tedaviyi bıraktığınızda herhangi bir belirti ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, FAVERİN(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Bu ilaç grubuyla ilişkili yan etkiler
FAVERİN(R) ile tedavinin ilk haftalarında, antidepresan etki görülene kadar, bazen, intihar veya kendine zarar verme düşünceleri ortaya çıkabilir veya artabilir.
Sıkıntı verici düşünceler veya hisler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer aynı anda bir çok şikayetiniz olursa, aşağıdaki nadir durumlardan birini yaşıyor olabilirsiniz:
FAVERİN(R) kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.
Eğer cildinizde olağan dışı morarma veya mor lekeler oluşursa, veya kan kusarsanız ya da dışkınızda kan görürseniz doktorunuza danışınız.
FAVERİN(R) kullanımını, özellikle ani olarak kesmek, genel olarak kesilme belirtilerine yol açar (bakınız bölüm 3).
FAVERİN(R) etkisini göstermeye başlarken, bazen hastalar biraz mide bulantısı hissederler. Bulantı hissi, size reçetelendiği şekilde tabletlerinizi almaya devam ederseniz, kısa zamanda geçecektir. Geçmesi bir kaç haftayı bulabilir.
Özellikle FAVERİN(R) ile ilişkili yan etkiler
Yaygın
İştah kaybı, anoreksi (kilo almaktan aşırı korkmaya bağlı kişinin yemek yemeyi kısıtladığı bir yeme bozukluğu)
Sinirlilik
Karın ağrısı
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemiklerde kırık riskinde artış gözlenmiştir..
Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemiklerde kırık riskinde artış gözlenmiştir.
Çocuklarda ve ergenlerde OKB (obsesif kompulsif bozukluk) tedavisiyle ilişkili ve sıklığı verilmemiş
Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları
Tedavi aniden kesilmemelidir. Fluvoksamin ile yapılan tedavi kesilirken, kesilmeye bağlı oluşabilecek rahatsızlıkların riskinin azaltılması için en az bir veya iki haftalık bir dönem boyunca doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun düşürülmesi veya tedavinin kesilmesinden sonra vücut tarafından durumu kabul etmeyen belirtilerin ortaya çıkması halinde, daha önce uygulanan doza dönülmesi düşünülmelidir. Hekim daha sonra, daha kademeli olmak üzere dozu azaltmaya devam edebilir.
Fluvoksamin ile yapılan tedavinin (özellikle aniden) kesilmesiyle yaygın olarak bazı belirtiler ortaya çıkmaktadır. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (karıncalanma hissi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (uykuya dalmada ve uykuda kalmada zorluk, yoğun rüyalar dahil), gerilim ve/veya kaygının yol açtığı aşırı huzursuzluk, kaygı bozukluğu, düşük şiddetle uyaranlara aşırı tepkiler verme, zihin bulanıklığı, duygusal dengesizlik, bulantı ve/veya kusma, ishal, terleme, kalp çarpıntısı, baş ağrısı ve titreme en yaygın olarak görülen belirtilerdir. Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir ve kendi kendini sınırlayan türdendir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya uzun sürebilir. Bu nedenle fluvoksamin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, tedavi dozu hekim kararı ile kademeli olarak azaltılıp kesilmelidir.
Eğer yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FAVERİN(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FAVERİN(R) kullanmayınız ve doktorunuza danışınız.
FAVERİN(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
"FAVERİN(R) yetişkinlerde depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde kullanılır.FAVERİN(R) depresyon (majör depresif bozukluğu-sosyal yetenekleri bozacak derecede kederli olma hali) tedavisinde 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. FAVERİN(R) obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır."
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz FAVERİN(R) kullanmaya başlamanızın güvenli olup olmayacağını size söyleyecektir.
FAVERİN(R) ile tedavinin ilk haftalarında, antidepresan etki görülene kadar, bazen, oturamama veya ayakta duramama gibi huzursuzluk hissi (akatizi) ortaya çıkabilir veya artabilir. Bu tür belirtiler ortaya çıktığında hemen doktorunuza danışınız. Bu durumda doz ayarlaması yapmak yararlı olabilir.
FAVERİN(R) kullanımı sırasında ciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır. Döküntü veya mukus membran lezyonları oluşursa derhal FAVERİN(R) kullanmayı bırakınız ve doktoronuza danışınız. Şiddetli döküntüler şunları içerebilir: vücudun heryerinde ekstremitlerle başlayan ve eşmerkezli dairelere dönüşen hedef tahtası şeklinde (eritema multiform) döküntü, yaygın kabarcıklar ve soyulan cilt doküntüsü, özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organ çevresinde meydana gelen (Stevens-Johnson sendromu), cildin kapsamlı soyulması (vücut yüzeyinin %30'undan fazlası-toksik) epidermal nekroliz).
FAVERİN(R) gibi Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ilaçlar cinsel işlev bozukluğu belirtilerine sebep olabilir (bkz. Bölüm 4).. Bazı durumlarda, bu belirtiler tedavi sonlandırıldıktan sonra da devam edebilir.
İntihar düşüncesi ve depresyon veya kaygı bozukluğunda kötüleşme
Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluğunuz olduğunu söyleyebilirsiniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Depresyon veya kaygı bozukluğunuzda kötüleşme olduğunu düşündüklerinde veya davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe ettiklerinde, size söylemelerini isteyebilirsiniz.
Depresyondaysanız ve/veya kaygı bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri ortaya çıkabilir. Bu durum antidepresan ilaçlar ilk kullanıldığında artabilir, çünkü bu ilaçların etki etme süresi genellikle iki hafta ve bazen daha uzundur..
Aşağıdaki durumlarda intihar veya kendine zarar verme düşüncesini yaşamanız daha olasıdır:
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışınız veya en yakın hastaneye gidiniz.
Sıkıntı verici düşünceler veya hisler yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız.
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı
FAVERİN(R) obsesif kompulsif bozukluk dışında, 18 yaş altındaki ergenlerin ve çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır.. Çünkü FAVERİN(R) 18 yaşın altındakilerde depresyon tedavisinde kullanılmaz. 18 yaşın altındakilerin bu tip bir ilacı aldıklarında, intihar girişimi ve düşüncesi, saldırganlık, kızgınlık, zıtlaşma gibi yan etki riskleri artmaktadır.
Buna ek olarak, 18 yaşın altında FAVERİN(R) kullanmanın büyüme, olgunlaşma ya da zeka veya davranış gelişimini uzun dönemde etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FAVERİN(R)'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FAVERİN(R)'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.. Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe hamilelikte FAVERİN(R) kullanmayınız. Halihazırda FAVERİN(R) kullanıyorsanız ve çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, başka bir tedavinin gerekli veya uygun olup olmadığına karar vermek üzere doktorunuza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, FAVERİN(R)' in sperm kalitesini azalttığını göstermiştir. Teorik olarak bu durum doğurganlığı etkileyebilir, ancak insandaki doğurganlığa olan etkisi henüz gözlenmemiştir.
Doktorunuzun FAVERİN(R) aldığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamilelikte, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, FAVERİN(R) gibi ilaçlar, yeni doğan bebeklerde dirençli akciğer hipertansiyonu denilen, daha hızlı nefes alıp vermeye ve ciltte mavimsi görüntü oluşmasına neden olan ciddi bir durumun meydana gelme riskini arttırabilir. Bu belirtiler, genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkmaya başlar. Bebeğinizde bu tür bir durum meydana gelirse derhal doktorunuza danışınız.
FAVERİN(R) tedavisini aniden kesmeyiniz. Hamileliğin son 3 ayında FAVERİN(R) alıyorsanız, bebeğiniz doğduğunda, nefes alıp vermede zorluk veya ciltte mavimsi görüntünün yanı sıra uyumada veya beslenmede güçlük, vücut sıcaklığının çok yüksek veya çok düşük olması, kusma, sürekli ağlama, kaslarda sertlik veya gevşeklik, uyuşukluk, uykulu olma, titreme, sinirlilik veya nöbet gibi başka belirtiler de görülebilir. Bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal doktorunuza danışınız..
Özellikle kanama bozuklukları öykünüz varsa FAVERİN(R)'i hamileliğinizin sonuna doğru alırsanız doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir. Doktorunuzun FAVERİN(R) kullandığınızı bilmesi gerekir, böylece size tavsiyede bulunabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FAVERİN(R) anne sütüne geçer. Bebeğinize etki etme riski vardır. Bu nedenle, konuyu doktorunuzla konuşmalısınız ve doktorunuz emzirmeyi veya FAVERİN(R) ile tedavinizi kesip kesmeyeceğinize karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Uykulu hissetmediğiniz sürece FAVERİN(R) kullanırken araç veya makine kullanabilirsiniz.
FAVERİN(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti (migren için kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma (aşırı serotonin etkinliği) neden olabilir.
Depresyon ya da ilişkili psikotik durumların tedavisi için başka ilaçlar alıp almadığınızı doktorunuz veya eczacınız kontrol edecektir, bu ilaçlar şunlardır:
Doktorunuz, FAVERİN(R) tedavisine başlamanızın sizin için güvenli olup olmadığını size söyleyecektir.
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz, dozunuzun değiştirilmesi veya size farklı bir ilaç verilmesi gerekebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
