İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HEPATECT CP IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 2000 IU/40 mL
(BIOTEST PHARMA-ALMANYA)
KANSUK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
| Etkin madde | |
| Hepatit B insan immünoglobülini | |
| 1 mL infüzyonluk çözelti: | |
| Farmakolojik olarak aktif madde: | |
| İnsan plazma proteini | 50 mg |
| İmmünoglobülin G oranı | ? %96 |
| HBs antikor içeriği | 50 IU |
| ihtiva eder. |
IgG altsınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür.
IgA içeriği maksimum 2000 mikrogram/mL'dir.
Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HEPATECT CP 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HEPATECT CP'yi 2 ºC-8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız.
Çözelti, kapak açıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki/Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP 'yi kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATECT CP'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,
b. Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile),
c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,
d. Ev içinde akut hepatit b enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,
Bu kullanımlar için, kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.
3. Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası rekürren (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..
Uygulama yolu ve metodu
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.
Yüksek riskli hastalarda (HBV nüksü için yüksek risk altında olanlar, yani karaciğer nakli sırasında HBV DNA pozitif olanlar, HBeAg pozitif olanlar, HCC ve HDV veya HIV koenfeksiyonu olanlar) yaşam boyu tedaviye devam edilmesi önerilmektedir.
Eğer HEPATECT CP'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATECT CP kullandıysanız
HEPATECT CP'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPATECT CP'yi kullanmayı unutursanız
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız..
HEPATECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.
Tüm ilaçlar gibi, HEPATECT CP 'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HEPATECT CP'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok); Döküntü, kaşıntı, hırıltı, solunum güçlüğü, göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme, aşırı derecede düşük tansiyon, hızlı nabız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPATECT CP'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
Aşağıda ki yan etkiler Hepatect CP ile spontan olarak bildirilmiştir
Bilinmiyor
Normal insan immünoglobüliniyle aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir (azalan sıklıkta)
Yan etkiler meydana gelirse infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri HYPERLINK "http://www.titck.gov.tr" www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HEPATECT CP insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler:
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülür.
Alınan önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkisi sınırlı olabilir.
HEPATECT, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız..
HEPATECT CP'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
HEPATECT CP'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, şeker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi), bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız (immobilizasyon) ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olay risklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.
HEPATECT CP ile infüzyon süresince herhangi bir reaksiyon (ör. anafilaksi) oluşmadığından emin olmak için dikkatlice izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun hızda HEPATECT CP infüzyonu yapılmasını sağlayacaktır.
HEPATECT CP infüzyonu sırasında baş ağrısı, kızarıklık, titreme, kas ağrısı, hırıltı, hızlı kalp atışı, bel ağrısı, bulantı, düşük kan basıncı gibi reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
HEPATECT CP 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz.
HEPATECT CP'nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, üreme yeteneği üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
HEPATECT CP'nin emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir..
İmmünoglobulinler anne sütüne geçer. Ancak emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir..
Araç ve makine kullanımı
HEPATECT CP'nin araç ve makine kullanımı kabiliyeti üzerinde küçük bir etkisi vardır Tedavi esnasında yan etki yaşarsanız, araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelisiniz.
HEPATECT CP 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPATECT CP 'nin içeriğinde bulunan glisine karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
HEPATECT CP kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle aşı kullanmak için 3 aya kadar kızamık aşısında ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
HEPATECT CP ile loop diüretiklerinin (böbrek hastalıklarında kullanılan bir grup ilaç) birlikte kullanımından kaçınınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
