Açıklama

GALAFOLD SERT KAPSÜL 123 mg

(ALMAC PHARMA-BİRLEŞİK KRALLIK)

GEN İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her kapsülde 123 mg migalastata eşdeğer migalastat hidroklorür bulunur.

Yardımcı madde(ler): Prejelatinize nişasta (mısır), magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E171), indigo carmine (E132), şellak (böcek kaynaklı), siyah demir oksit, potasyum hidroksit.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. GALAFOLD'UN SAKLANMASI

GALAFOLD'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GALAFOLD'u kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GALAFOLD'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. GALAFOLD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• GALAFOLD, migalastat adı verilen etkin maddeyi içerir. Bu ilaç, belirli genetik mutasyonlara (değişikliklere) sahip olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde Fabry hastalığının uzun süreli tedavisi için kullanılır. GALAFOLD, beyaz-soluk kahverengi toz içeren, üzerinde siyah renkli "A1001" baskısı olan, opak, mavi ve beyaz 2 numaralı (6,4x18,0 mm) sert kapsüldür. GALAFOLD, karton kutuda yer alan blister içinde, 14 kapsül olarak takdim edilmektedir.
• Fabry hastalığına alfa-galaktozidaz A (a-Gal A) adı verilen bir enzimin eksikliği veya bozukluğu yol açar. a-Gal A üreten gendeki mutasyonun (değişikliğin) türüne bağlı olarak, enzim doğru işlev göstermez veya hiç bulunmaz. Bu enzim kusuru böbreklerde, kalpte ve başka organlarda globotriaosilseramid (GL-3) olarak bilinen anormal yağlı madde birikimlerinin ortaya çıkmasına yol açar ve Fabry hastalığı belirtilerine neden olur. Bu ilaç vücudunuzun doğal şekilde ürettiği enzimi dayanıklı hale getirerek ve böylece hücrelerinizde ve dokularınızda birikmiş olan GL-3 miktarını azalatmak üzere daha iyi çalışmasını sağlayarak etki gösterir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GALAFOLD NASIL KULLANILIR?

İlacınızı her zaman doktorunuzun, eczacınızın ya da hemşirenizin söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İki günde bir, günün aynı saatinde bir adet kapsül alınız. İki gün arka arkaya GALAFOLD almayınız..

İlacınızı almadan önceki 2 saat ile aldıktan sonraki 2 saat arasında herhangi bir şey yemeyiniz ve kafein tüketmeyiniz. İlacınızın tamamen emilmesi için ilacınızı aldığınız sırada bu minimum 4 saatlik açlık periyodunun bırakılması gereklidir.

Su (sade, aromalı, tatlandırılmış), posasız meyve suları ve kafeinsiz gazlı içecekler 4 saatlik açlık süresi boyunca tüketilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülü bütün halinde yutunuz. Kapsülü kesmeyiniz, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz..

Şekil A	Adım 1: Kapağı tutan yapışkan etiketi çıkarınız. GALAFOLD kartonunuzun kapağını kaldırınız (bkz. Şekil A).
Şekil B-Açılmış karton	Adım 2: Kartonun sol tarafında bulunan mor sekmeye basınız ve başparmağınızla basılı tutmaya devam ediniz (bkz. Şekil B), ve Adım 3'e devam ediniz.
Şekil C	Adım 3: Sağ tarafta "BURADAN ÇIKARINIZ" yazan yerdeki çıkıntıyı TUTUNUZ ve blister kartı çıkarınız (bkz. Şekil C)
Şekil D-Blister kartın ön taraf	Adım 4: Katlanmış haldeki blister kartı açınız(Bkz. Şekil D).
GALAFOLD Kapsülün Alınması: Bir GALAFOLD blister kart = 14 sert kapsül = GALAFOLD ile 28 günlük tedavi ve 14 beyaz karton daire. Beyaz karton daireler birer gün arayla GALAFOLD almayı hatırlatmak için vardır. Ok işareti, hastayı tedavinin sonraki 2 haftasına başlamaya yönlendirir. Şekil E-Blister kartın ön tarafı
Şekil F-Blister kartın ön kısmı	Adım 5: Yeni bir blister karttan bu ilacı aldığınız ilk gününüzde, blister karta o günün tarihini kaydediniz(Bkz. Şekil F)
Şekil G-Blister kartın arka tarafı	Adım 6: Kartı arka tarafını gösterecek şekilde ÇEVİRİNİZ. Çıkarmak için kapsülün YERİNİ BELİRLEYİNİZ. Şekildeki gibi kartı KIVIRINIZ (bkz. Şekil G). Not: Kartı kıvırmak oval kesikli kartonun delinmesine yardımcı olur.
Şekil H-Blister kartın arka taraf	Adım 7: Oval delikli kartonu ÇIKARINIZ (bkz. Şekil H). Not: Kartonu çıkardıktan sonra, folyonun beyaz kalıntıları kalabilir, bu durum sorun yaratmaz.
Şekil I-Blister kartın ön tarafı	Adım 8: Kartı ön yüzü gösterecek şekilde ÇEVİRİNİZ.. Kapsülü dışarı doğru İTİNİZ (bkz. Şekil I).
Şekil J-Blister kartın ön tarafı	Adım 9: Ertesi gün, üst satırdaki 2.Gün etiketli delikli beyaz karton daireye geçiniz. Beyaz karton daireyi üzerine bastırarak çıkarınız (bkz. Şekil J). Not: Bu beyaz dairenin çıkarılması ilacı hangi gün almayacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Birer gün arayla 1 GALAFOLD kapsül alınız. Ambalajı kapatınız ve her kullanımdan sonra saklayınız.
2. Günden sonra, blister karttaki 3.Güne geçiniz 28.Gün dahil olmak üzere günlük kapsül alma ve delikli beyaz daireyi delme işlemini değişimli olarak yapınız. Şekil K-Açılmış blister kartın ön tarafı

Eğer GALAFOLD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk<12 yıl

Bu ilaç 12 yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır; dolayısıyla bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik kanıtlanmadığından kullanımı uygun değildir.

123 mg migalastat kapsül 45 kg'dan az kilosu olan çocuklar (? 12 yaş) için uygun değildir..

Kullanmanız gerekenden daha fazla GALAFOLD kullandıysanız

GALAFOLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Almanız gerekenden fazla kapsül aldığınız takdirde ilacı almayı bırakmalısınız ve doktorunuzla iletişim kurmalısınız. Bağ ağrısı yaşayabilir ve baş dönmesi hissedebilirsiniz.

GALAFOLD'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kapsülünüzü her zaman aldığınız saatte almayı unutmanız ve daha sonra hatırlamanız durumunda yalnızca normal dozaj saatini takip eden 12 saat içindeyseniz kapsülü alınız. 12 saatten uzun süre geçmişse iki günde bir doz uygulaması programınıza göre planlanmış olan bir sonraki dozun uygulanma gününde ve saatinde GALAFOLD almaya devam etmelisiniz. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için iki kapsül almayınız.

GALAFOLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan bu ilacı almayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.