İHALE DÜNYASI
DEKLARİT I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 500 mg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 500 mg klaritromisin içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde her ml'sinde 50 mg klaritromisin elde edilir.
Yardımcı maddeler: Laktobiyonik asit (inek sütü kaynaklı), sodyum hidroksit
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DEKLARİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Sulandırılmış DEKLARİT oda sıcaklığında (25°C) 24 saat, 2-8°C'de 48 saat saklanabilir.
İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, DEKLARİT infüzyon çözeltisi oda sıcaklığında (25°C) 6 saat, 2°C-8°C'de 48 saat saklanabilir.
İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması
Sulandırma (Birinci Adım)
DEKLARİT'in (İntravenöz Klaritromisin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece Steril Enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.
Dilüsyon (İkinci Adım)
Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 ml Enjeksiyonluk Su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 ml'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve enfüzyon olarak uygulanır:
Laktatlı Ringer Çözeltisi'nde %5 Dekstroz, 5%Dekstroz, Laktatlı Ringer, %0,3 Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz, %5 Dekstroz'da Normosol-M, %5 Dekstroz'da Normosol-R, %0,45 Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür..
Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir.
ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
DEKLARİT flakonun ve kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Flakon içindeki çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar fark ederseniz DEKLARİT'i kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKLARİT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEKLARİT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDEKLARİT etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.
Bir karton kutu içerisinde karton seperatörle ayrılmış, ürünü içeren bir adet flakon ve 10 mL'lik enjeksiyonluk su içeren bir adet çözücü ampul kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
DEKLARİT şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta DEKLARİT tableti yutamadığında kullanılır.
Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
DEKLARİT yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır..
Uygulama yolu ve metodu
DEKLARİT doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. DEKLARİT iğne ile bir toplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır.. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için DEKLARİT 'in tavsiye edilen dozu günlük 1,0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5 gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
12 yaşından küçük çocuklarda DEKLARİT kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer bozukluğu
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir.
Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır..
Eğer DEKLARİT'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKLARİT kullandıysanız
DEKLARİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEKLARİT doktor tarafından uygulandığından dozaşımı olası değildir fakat semptomları kusma ve mide ağrısıdır.
DEKLARİT kullanmayı unutursanız
DEKLARİT'ten bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEKLARİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. DEKLARİT ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.
Tüm ilaçlar gibi, DEKLARİT herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DEKLARİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEKLARİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın Olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DEKLARİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir..
DEKLARİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
DEKLARİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız DEKLARİT kullanmadan önce doktor eczacınıza danışınız. DEKLARİT'in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez...
Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır. DEKLARİT anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan DEKLARİT almayınız.
Araç ve makine kullanımı
Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız.
DEKLARİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEKLARİT her bir flakonda, pH ayarı için kullanılan 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz..
Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanama olursa, kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.