Açıklama

M-VAC SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 0.5 mL

(SERUM INSTITUTE - HİNDİSTAN)

KEYMEN

KULLANMA TALİMATI

Kızamık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş)
Cilt altına uygulanır.

Etkin madde: Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde, 1000 CCID₅₀'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamık virüsü içerir.

İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda atenüe edilen Edmonston Zagrep suşu kızamık virüsünden hazırlanmıştır.

Yardımcı maddeler: Kısmi hidrolize jelatin, sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, trisin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat, minimum esansiyel vasat.

Çözücü ampulde; enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır?
2. M-VAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. M-VAC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. M-VAC'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. M-VAC'IN SAKLANMASI

M-VAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

M-VAC'ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

M-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-VAC'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız M-VAC´ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 30 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. M-VAC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

M-VAC tek dozluk ambalajda, flakonda toz ve çözücü olarak 0.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamık aşısıdır..

M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve ergenlerde (adölesan) kızamık hastalığına karşı aktif bağışıklama için kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. M-VAC NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

M-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

• Bebeklerde uyluğun üst arka yan yüzüne, çocuklar ve yetişkinlerde kolun üst kısmına cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.

Aşılama tek doz olarak yapılmalıdır.

İdeal aşı takvimi

• Hayatın ilk yılında M-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, M-VAC'tan tam yarar görülmesini sağlar.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

M-VAC 12.-15. ayını tamamlamış çocuklara uygulanır. 12 aydan önce aşılanmış çocuklar (örn. lokal salgın, endemik bölgelere uluslararası seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra yine aşılanmalıdırlar. 5-6 yaşta (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir.

M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Kızamık aşısı ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, M-VAC'ın 65 yaş ve üzeri popülasyonda etkinlik ve güvenliliğine dair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte yaşlılar ve gençler arasında aşıya yanıtta bir farklılık olmadığını göstermektedir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

M-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenliliği ve etkinliği tam olarak bilinmediği için bu kişilerde kullanımı önerilmemektedir..

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu

M-VAC HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar yan etkilerde bir artış olmamıştır. Diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında (çeşitli bağışıklık yetersizliği durumları) kızamık aşısı kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer M-VAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullandıysanız

M-VAC'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.